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Dispositivi di rilevamento del movimento per monitorare l'attività fisica nei pazienti sottoposti a chemioterapia

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Southern California

Accelerometria per ottimizzare e monitorare le prestazioni umane nei pazienti ambulatoriali di chemioterapia per il cancro

Questo studio clinico studia i dispositivi di tracciamento del movimento nell'ottimizzazione e nel monitoraggio dell'attività fisica in pazienti con tumori solidi sottoposti a chemioterapia in una struttura sanitaria durante il giorno senza passare la notte. I dispositivi di rilevamento del movimento, come Microsoft Kinect 2 e Microsoft Band 2, possono aiutare i medici a conoscere la salute dei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità del monitoraggio dei malati di cancro utilizzando monitor di attività da polso e rilevatori di movimento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'associazione tra attività e fatica riferita dal paziente. II. Valutare l'associazione tra movimento e incidenti di interventi sanitari (ricoveri, visite fisiche, idratazione endovenosa, ecc.)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare i punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e del Karnofsky valutati da medici e pazienti con i dati ottenuti dai rilevatori di movimento.

CONTORNO:

I pazienti eseguono 2 attività fisiche in una sala esami che vengono registrate utilizzando un dispositivo di tracciamento del movimento fisso Microsoft Kinect 2 nei giorni 1 e 21. La prima attività è alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare alla sedia. La seconda attività è il passaggio dalla sedia al lettino per esami step-up. I pazienti indossano anche un braccialetto per il monitoraggio del movimento, Microsoft Band 2, intorno al polso, completano un questionario sull'esito riportato dal paziente (PRO) basato su un'applicazione per smartphone e si pesano ogni giorno per 60 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di un tumore solido, in fase di terapia palliativa o adiuvante
  • Sottoporsi ad almeno 2 cicli programmati di chemioterapia altamente emetogena definita secondo la scala Hekseth; i cicli possono avere una durata compresa tra 14 giorni e 28 giorni, secondo lo standard delle pratiche assistenziali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Disponibilità a indossare sensori per tracciare l'attività fisica, la posizione GPS (Global Positioning System) e fornire valutazioni dei sintomi ogni notte per un massimo di 60 giorni
  • In grado di leggere l'inglese, lo spagnolo o il mandarino tradizionale per completare i risultati riportati dal paziente
  • In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza
  • In grado di utilizzare uno smartphone e un braccialetto indossabile

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti potrebbero non mancare gli arti
  • Il paziente non ha una diagnosi di neoplasia ematologica
  • I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio clinico; sono ammessi quelli con metastasi cerebrali asintomatiche; è consentito sottoporre il paziente a corticosteroidi per eliminare i sintomi delle metastasi cerebrali
  • Paziente con un disturbo del movimento noto come morbo di Parkinson, disturbi del movimento coreoatetoideo, tremore essenziale se tale disturbo del movimento è di gravità sufficiente da richiedere una terapia farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservazionale (attività fisica, accelerometro, PRO)
I pazienti eseguono 2 attività fisiche in una sala esami che vengono registrate utilizzando un dispositivo di tracciamento del movimento fisso Microsoft Kinect 2 nei giorni 1 e 21. La prima attività è alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare alla sedia. La seconda attività è il passaggio dalla sedia al lettino per esami step-up. I pazienti indossano anche un braccialetto per il rilevamento dei movimenti, Microsoft Band 2, intorno al polso, completano un questionario PRO basato su un'applicazione per smartphone e si pesano ogni giorno per 60 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Dispositivo: Accelerometro
Indossa Microsoft Band 2
Altro: Misurazione dell'attività fisica
Eseguire attività fisiche registrate da Microsoft Kinect 2
Altri nomi:
  • ATTIVITÀ
Comportamentale: Intervento telefonico
Completa i questionari PRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui monitor di attività indossabile fornisce dati sui movimenti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti che ottengono il "successo dell'acquisizione dei dati" definito come avere sia i dati PRO che i dati accelerometrici trasmessi agli investigatori nell'80% dei giorni di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I pazienti che non sono in grado di conformarsi e a cui vengono trasmessi i dati, inclusi guasti tecnici, decisione personale, ricovero in ospedale o qualsiasi altro motivo, vengono conteggiati come "fallimenti nell'acquisizione dei dati". I dati dei pazienti che muoiono durante lo studio non saranno sostituiti ma saranno inclusi prima della loro data di morte, i giorni tra la morte e il giorno 60 non saranno inclusi nel denominatore quando si calcolano le percentuali di "successo dell'acquisizione dei dati".
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di peso nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 60 giorni
La relazione tra la variazione di peso nel tempo e l'attività del paziente
Basale a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prestazione dell'attività in studio del paziente valutato da Microsoft Kinect 2
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà esplorata l'associazione tra il tempo di "alzarsi e andare" e il passaggio al lettino.
Fino a 60 giorni
Presenza di cellule tumorali circolanti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 21 (visita 2)
Verrà esplorata l'associazione tra la presenza di cellule tumorali circolanti e l'attività del paziente.
Giorno 21 (visita 2)
Somma degli incontri ospedalieri ospedalieri e ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'interruzione dello studio
Verrà esplorata l'associazione tra il movimento del paziente e la somma degli incontri ospedalieri ospedalieri e ambulatoriali fino a 90 giorni dopo l'interruzione dello studio.
Fino a 90 giorni dopo l'interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Nieva, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-16-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00627 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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