Apparaten voor het volgen van bewegingen om fysieke activiteit te volgen bij patiënten die chemotherapie ondergaan
18 juni 2025 bijgewerkt door: University of Southern California
Accelerometrie om de menselijke prestaties bij poliklinische kankerchemotherapie te optimaliseren en te bewaken
Deze klinische studie bestudeert apparaten voor het volgen van bewegingen bij het optimaliseren en monitoren van fysieke activiteit bij patiënten met solide tumoren die overdag chemotherapie ondergaan in een zorginstelling zonder de nacht door te brengen.
Apparaten voor het volgen van bewegingen, zoals Microsoft Kinect 2 en Microsoft Band 2, kunnen artsen helpen meer te weten te komen over de gezondheid van kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid bepalen van het monitoren van kankerpatiënten met behulp van activiteitsmonitors en bewegingstrackers die om de pols worden gedragen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van het verband tussen activiteit en door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid. II. Om de associatie tussen beweging en incidenten van interventies in de gezondheidszorg (hospitalisaties, fysieke bezoeken, intraveneuze hydratatie, enz.)
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van door de arts en de patiënt beoordeelde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en Karnofsky prestatiestatusscores met de gegevens verkregen van bewegingsvolgers.
OVERZICHT:
Patiënten voeren 2 fysieke activiteiten uit in een onderzoeksruimte die worden opgenomen met een Microsoft Kinect 2 stationair bewegingsvolgapparaat op dag 1 en 21. De eerste activiteit is opstaan uit een stoel, 3 meter lopen en terugkeren naar de stoel. De tweede activiteit is het verplaatsen van de stoel naar de opstaptafel. Patiënten dragen ook een polsbandje voor het volgen van bewegingen, Microsoft Band 2, om hun pols, vullen een op een smartphone-applicatie gebaseerde PRO-vragenlijst (Patient Reported Outcome) in en wegen zichzelf dagelijks gedurende 60 dagen.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 90 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van een solide tumor, die palliatieve of adjuvante therapie ondergaat
- Minstens 2 geplande cycli van sterk emetogene chemotherapie ondergaan, gedefinieerd volgens de Hekseth-schaal; de cycli kunnen in duur variëren van 14 dagen tot 28 dagen, volgens de standaardzorgpraktijken
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereidheid om sensoren te dragen om fysieke activiteit en GPS-locatie (Global Positioning System) bij te houden en gedurende maximaal 60 dagen elke nacht symptoombeoordelingen te geven
- In staat om Engels, Spaans of traditioneel Mandarijn te lezen om de door de patiënt gerapporteerde resultaten te voltooien
- In staat om te lopen zonder hulpmiddel
- In staat om een smartphone en een draagbaar polsbandje te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen ledematen missen
- Patiënt heeft geen diagnose van een hematologische maligniteit
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie; degenen met asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan; het is toegestaan om de patiënt corticosteroïden te geven om symptomen van hersenmetastasen te elimineren
- Patiënt met een bekende bewegingsstoornis zoals de ziekte van Parkinson, choreoathetoïde bewegingsstoornissen, essentiële tremor als die bewegingsstoornis zo ernstig is dat medicamenteuze behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observationele (fysieke activiteit, profs)
Patiënten voeren 2 fysieke activiteiten uit in een examenruimte die worden opgenomen met behulp van een Microsoft Kinect 2 -stationair bewegingsopleidingsapparaat op dagen 1 en 21.
De eerste activiteit komt op van een stoel, loopt 10 voet en keert terug naar de stoel.
De tweede activiteit gaat van de stoel naar de step-up-onderzoekstabel.
Patiënten dragen ook een spreekband van de beweging, Microsoft Band 2, rond hun pols, vullen een pro -vragenlijst op basis van smartphone -applicatie in en wegen zichzelf dagelijks gedurende 60 dagen.
|
Correlatieve studies
Voer fysieke activiteiten uit die zijn vastgelegd door Microsoft Kinect 2
Andere namen:
Vul PRO-vragenlijsten in
Draag Microsoft Band 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten van wie de draagbare activiteitenmonitor bewegingsgegevens levert
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
|
Percentage patiënten dat "succes bij het vastleggen van gegevens" behaalt, gedefinieerd als zowel PRO-gegevens als accelerometriegegevens die in 80% van de observatiedagen naar de onderzoekers zijn verzonden
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Patiënten die niet in staat zijn om hieraan te voldoen en gegevens te laten verzenden, inclusief technische storingen, persoonlijke beslissingen, ziekenhuisopname of enige andere reden, worden geteld als "mislukkingen bij het vastleggen van gegevens".
Gegevens van patiënten die tijdens het onderzoek overlijden, worden niet vervangen, maar worden opgenomen vóór hun overlijdensdatum. Dagen tussen overlijden en dag 60 worden niet meegeteld bij het berekenen van de succespercentages voor het vastleggen van gegevens.
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
De relatie tussen de verandering in gewicht in de loop van de tijd en de activiteit van de patiënt
|
Basislijn tot 60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatietijd van patiëntactiviteiten op kantoor beoordeeld door Microsoft Kinect 2
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De associatie tussen de "opstaan en gaan"-tijd en het naar de onderzoekstafel gaan zal worden onderzocht.
|
Tot 60 dagen
|
|
Aanwezigheid van circulerende tumorcellen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 21 (bezoek 2)
|
Het verband tussen de aanwezigheid van circulerende tumorcellen en patiëntactiviteit zal worden onderzocht.
|
Dag 21 (bezoek 2)
|
|
Som van intramurale en poliklinische ziekenhuisontmoetingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na stopzetting van de studie
|
De associatie tussen patiëntbewegingen en de som van intramurale en poliklinische ziekenhuisontmoetingen tot 90 dagen na stopzetting van de studie zal worden onderzocht.
|
Tot 90 dagen na stopzetting van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Nieva, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0S-16-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00627 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .