Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgáskövető eszközök a kemoterápiában részesülő betegek fizikai aktivitásának nyomon követésére

2023. augusztus 9. frissítette: University of Southern California

Accelerometria az emberi teljesítmény optimalizálására és nyomon követésére rákos kemoterápiás ambuláns betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat mozgáskövető eszközöket vizsgál a fizikai aktivitás optimalizálása és monitorozása érdekében olyan szilárd daganatos betegeknél, akik napközben kemoterápián estek át egy egészségügyi intézményben, anélkül, hogy éjszakát töltenének. A mozgáskövető eszközök, mint például a Microsoft Kinect 2 és a Microsoft Band 2, segíthetnek az orvosoknak megismerni a rákos betegek egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a rákos betegek monitorozásának megvalósíthatóságát csuklós aktivitásmérőkkel és mozgáskövetőkkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az aktivitás és a betegek által számolt fáradtság közötti összefüggés értékelése. II. Értékelni az összefüggést a mozgás és az egészségügyi beavatkozások (kórházi kezelések, fizikális vizitek, intravénás hidratálás stb.) eseményei között.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az orvos és a beteg által értékelt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) és a Karnofsky teljesítmény-státusz pontszámait a mozgáskövetőktől kapott adatokkal.

VÁZLAT:

A betegek 2 fizikai tevékenységet végeznek egy vizsgálóteremben, amelyeket egy Microsoft Kinect 2 álló mozgáskövető eszközzel rögzítenek az 1. és 21. napon. Az első tevékenység a székből való felemelkedés, 10 láb séta és a székhez való visszatérés. A második tevékenység a székről a lépcsőzetes vizsgálóasztalra való költözés. A betegek mozgáskövető csuklópántot, a Microsoft Band 2-t is viselnek a csuklójuk körül, töltenek ki egy okostelefon-alkalmazáson alapuló betegjelentési eredmény (PRO) kérdőívet, és 60 napon keresztül naponta mérik magukat.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 90 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganat diagnózisa, palliatív vagy adjuváns terápia alatt
  • legalább 2 tervezett erősen emetogén kemoterápiás cikluson átesett a Hekseth-skála szerint; a ciklusok időtartama 14 naptól 28 napig terjedhet, a szokásos gondozási gyakorlatnak megfelelően
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Hajlandóság érzékelőket viselni a fizikai aktivitás, a Global Positioning System (GPS) helyének nyomon követésére és a tünetek értékelésére minden este akár 60 napon keresztül
  • Tud angolul, spanyolul vagy hagyományos mandarin nyelven olvasni a betegek által jelentett eredmények teljessé tételéhez
  • Segédeszköz nélkül is tud ambulálni
  • Képes okostelefont és hordható csuklópántot kezelni

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegeknek nem hiányoznak a végtagjai
  • A betegnél nem diagnosztizáltak hematológiai rosszindulatú daganatot
  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból; tünetmentes agyi áttéttel rendelkezők megengedettek; megengedett, hogy a beteg kortikoszteroidokat szedjen az agyi metasztázis tüneteinek megszüntetésére
  • Ismert mozgászavarban, például Parkinson-kórban, koreoatetoid mozgászavarban, esszenciális tremorban szenvedő beteg, ha a mozgászavar kellően súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megfigyelési (fizikai aktivitás, gyorsulásmérő, PRO)
A betegek 2 fizikai tevékenységet végeznek egy vizsgálóteremben, amelyeket egy Microsoft Kinect 2 álló mozgáskövető eszközzel rögzítenek az 1. és 21. napon. Az első tevékenység a székből való felemelkedés, 10 láb séta és a székhez való visszatérés. A második tevékenység a székről a lépcsőzetes vizsgálóasztalra való költözés. A betegek mozgáskövető csuklópántot, a Microsoft Band 2-t is viselik a csuklójuk körül, töltenek ki egy okostelefon-alkalmazás alapú PRO kérdőívet, és 60 napon keresztül naponta mérik magukat.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eszköz: Gyorsulásmérő
Viseljen Microsoft Band 2-t
Egyéb: Fizikai aktivitás mérése
Végezzen fizikai tevékenységeket, amelyeket a Microsoft Kinect 2 rögzített
Más nevek:
  • TEVÉKENYSÉG
Viselkedési: Telefon alapú beavatkozás
Töltse ki a PRO kérdőíveket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hordható aktivitásmérő mozgásadatokat szolgáltat
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
Azon betegek százalékos aránya, akik "sikeres adatrögzítést" értek el, úgy definiálva, hogy a megfigyelési napok 80%-ában mind a PRO-adatokat, mind a gyorsulásmérő adatokat továbbították a vizsgálóknak.
Időkeret: Akár 60 napig
Az „adatrögzítési hibának” számítanak azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni és adatokat továbbítottak, beleértve a technikai hibákat, személyes döntéseket, kórházi kezelést vagy bármely más okot. A vizsgálat során elhunyt betegek adatait nem pótolják, hanem a halálozásuk dátuma előtt veszik figyelembe, a halálozás és a 60. nap közötti napok nem számítanak bele a nevezőbe az „adatrögzítés sikerességi” arányának kiszámításakor.
Akár 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás az idő múlásával
Időkeret: Alapérték 60 napig
A súly időbeli változása és a beteg aktivitása közötti kapcsolat
Alapérték 60 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Microsoft Kinect 2 által értékelt páciens rendelői tevékenységének teljesítési ideje
Időkeret: Akár 60 napig
Megvizsgálják a „felkelés és indulás” idő és a vizsgálóasztalra való átállás közötti összefüggést.
Akár 60 napig
Keringő daganatsejtek jelenléte a vérben
Időkeret: 21. nap (2. látogatás)
Feltárják a keringő daganatsejtek jelenléte és a beteg aktivitása közötti összefüggést.
21. nap (2. látogatás)
A fekvő- és járóbeteg-kórházi találkozások összessége
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálat abbahagyása után
Feltárják a betegek mozgása és a fekvő- és járóbeteg kórházi találkozások összege közötti összefüggést a vizsgálat leállítását követő 90 napig.
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálat abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Nieva, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-16-2 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00627 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel