- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03098329
Sjekk det: En ny tilnærming til å kontrollere klamydiaoverføring hos unge mennesker
15. november 2021 oppdatert av: Patricia Kissinger, Tulane University
En ny tilnærming til å kontrollere klamydiaoverføring hos unge mennesker
Denne studien, kalt "Check it," er et samlet program for afroamerikanske (AA) menn i alderen 15-24 som inkluderer testing i samfunnet for klamydia og gonoré, fremskyndet behandling for forsøkspersoner som tester positivt og deres kvinnelige seksuelle kontakter, og ny screening for disse. to seksuelt overførbare infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (N=4854) vil bli rekruttert gjennom fellesskapspartnere, på arrangementer og ved bruk av sosiale markedsføringskampanjer, inkludert annonser, henvisninger fra andre deltakere, sosiale medier og et nettbasert pedagogisk nettsted (Web-Ed).
Etter å ha etablert kvalifisering, vil skriftlig informert samtykke innhentes.
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse og gi en urinprøve for klamydia (Ct) og gonoré (GC) testing, og vil oppgi sin foretrukne kontaktinformasjon for å bli kontaktet angående testresultatene.
Testlaboratoriet vil rapportere positive resultater i henhold til LA hygienekode LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
Tulane studiepersonell vil kontakte deltakerne for å informere dem om resultatene deres.
Dersom deltakeren tester positivt for Ct og/eller GC, vil forsøkspersonen få tilbud om fremskyndet behandling for forsøkspersonen og forsøkspersonens nylige sexpartnere.
Observanden kan velge å hente medisiner på et lokalt apotek eller medisiner kan sendes til personen.
Personalet vil også be deltakeren om å kontakte sin(e) partner(e) og gi dem Check It-personalets kontaktinformasjon slik at personalet kan informere partneren om at de har vært utsatt for en infeksjon og tilby forsøkspersonens seksuelle partner raske behandlingsalternativer dersom deltakeren har ikke allerede gitt forsøkspersonens seksuelle partnere denne informasjonen.
Ingen informasjon gitt av deltakeren vil bli delt med partnerne hans.
Studien vil dekke kostnadene for medisiner for forsøkspersoner som tester positivt for en eller begge organismer og deres seksuelle partnere.
Tre måneder etter behandling vil mannlige forsøkspersoner som var positive bli bedt om å bli screenet på nytt, og hvis de er positive, vil personalet utføre lignende fremskyndet behandling og partnertjenester.
Enhver forsøksperson som gir samtykke til årlige testpåminnelser vil bli påminnet ved å bruke deres foretrukne kontaktmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1907
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiseres som afroamerikansk eller svart
- Identifiseres som mann
- 15-26 år
- Bor eller tilbringer mesteparten av tiden sin i Orleans Parish
- Hadde vaginal sex med minst én kvinne
- Har ikke tatt azitromycin de siste 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Tidligere påmeldt studiet ved egenrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ct/GC screening
Samfunnsscreening av menn for Ct og GC gjøres normalt ikke.
Vi tester for å se om denne intervensjonen vil påvirke graden av Ct og GC blant kvinner
|
Menn i alderen 15-26 år vil bli testet for klamydia og gonoré ved lokalsamfunnsbaserte arenaer; positive menn og deres seksuelle partnere vil bli tilbudt rask behandling på deltakende apotek; positive menn vil bli bedt om å screenes på nytt for Ct/GC 3 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av klamydia hos kvinner
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
primært resultat
|
opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av gonoré hos kvinner
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
sekundært resultat
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .