- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098329
Dai un'occhiata: un nuovo approccio al controllo della trasmissione della clamidia nei giovani
15 novembre 2021 aggiornato da: Patricia Kissinger, Tulane University
Un nuovo approccio al controllo della trasmissione della clamidia nei giovani
Questo studio, denominato "Check it", è un programma in bundle per uomini afroamericani (AA) di età compresa tra 15 e 24 anni che include test di comunità per clamidia e gonorrea, trattamento accelerato per soggetti che risultano positivi e i loro contatti sessuali femminili e riesame per questi due infezioni a trasmissione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti (N=4854) saranno reclutati attraverso i partner della comunità, in occasione di eventi e utilizzando campagne di social marketing tra cui pubblicità, segnalazioni da altri partecipanti, social media e un sito Web educativo basato sul Web (Web-Ed).
Dopo aver stabilito l'idoneità, sarà ottenuto il consenso informato scritto.
I soggetti completeranno un sondaggio e forniranno un campione di urina per il test della clamidia (Ct) e della gonorrea (GC) e forniranno le loro informazioni di contatto preferite per essere contattati in merito ai risultati del test.
Il laboratorio di analisi riporterà i risultati positivi in base al codice di igiene LA LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
Il personale dello studio Tulane contatterà i partecipanti per informarli dei loro risultati.
Se il partecipante risulta positivo per Ct e/o GC, al soggetto verrà offerto un trattamento accelerato per il soggetto e per i recenti partner sessuali del soggetto.
Il soggetto può scegliere di ritirare il farmaco presso una farmacia locale o il farmaco può essere spedito al soggetto.
Il personale chiederà inoltre al partecipante di contattare i suoi partner e di fornire loro le informazioni di contatto del personale di Check It in modo che il personale possa far sapere al partner che è stato esposto a un'infezione e offrire al partner sessuale del soggetto opzioni di trattamento accelerato se il il partecipante non ha già fornito tali informazioni ai partner sessuali del soggetto.
Nessuna informazione fornita dal partecipante sarà condivisa con i suoi partner.
Lo studio coprirà il costo dei farmaci per i soggetti che risultano positivi per uno o entrambi gli organismi e i loro partner sessuali.
Tre mesi dopo il trattamento, ai soggetti di sesso maschile che erano positivi verrà chiesto di sottoporsi a un nuovo screening e, in caso positivo, il personale effettuerà un trattamento accelerato simile e servizi per i partner.
Qualsiasi soggetto che fornisca il consenso per i promemoria dei test annuali riceverà un promemoria utilizzando il metodo di contatto preferito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1907
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come afroamericano o nero
- Si identifica come maschio
- 15-26 anni
- Vive o trascorre la maggior parte del suo tempo nella parrocchia di Orleans
- Ha avuto rapporti vaginali con almeno una donna
- Non ha assunto azitromicina negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Incapace di parlare o capire l'inglese
- Precedentemente arruolato nello studio tramite self-report
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Screening Ct/GC
Lo screening comunitario degli uomini per Ct e GC non viene normalmente eseguito.
Stiamo testando per vedere se questo intervento avrà un impatto sui tassi di Ct e GC tra le donne
|
Gli uomini di età compresa tra 15 e 26 anni saranno testati per la clamidia e la gonorrea in luoghi comunitari; agli uomini positivi e ai loro partner sessuali verrà offerto un trattamento accelerato presso le farmacie partecipanti; agli uomini positivi verrà chiesto di sottoporsi a un nuovo screening per Ct/GC 3 mesi dopo il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di clamidia nelle donne
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Il risultato principale
|
fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gonorrea nelle donne
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
esito secondario
|
fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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