- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098329
Podívejte se: Nový přístup ke kontrole přenosu chlamydií u mladých lidí
15. listopadu 2021 aktualizováno: Patricia Kissinger, Tulane University
Nový přístup ke kontrole přenosu chlamydií u mladých lidí
Tato studie nazvaná „Check it“ je program pro afroamerické (AA) muže ve věku 15-24 let, který zahrnuje komunitní testování na chlamydie a kapavku, urychlenou léčbu jedinců s pozitivním testem a jejich sexuální kontakty se ženami a rescreening na tyto případy. dvě pohlavně přenosné infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci (N=4854) budou získáváni prostřednictvím komunitních partnerů, na akcích a pomocí sociálních marketingových kampaní, včetně reklam, doporučení od ostatních účastníků, sociálních médií a webových vzdělávacích webových stránek (Web-Ed).
Po stanovení způsobilosti bude získán písemný informovaný souhlas.
Subjekty vyplní průzkum a poskytnou vzorek moči pro testování chlamydií (Ct) a kapavky (GC) a poskytnou preferované kontaktní informace, aby je bylo možné kontaktovat ohledně výsledků jejich testu.
Testovací laboratoř bude hlásit pozitivní výsledky podle hygienického kódu LA LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
Zaměstnanci studie Tulane budou účastníky kontaktovat, aby je informovali o svých výsledcích.
Pokud má účastník pozitivní test na Ct a/nebo GC, bude subjektu nabídnuta urychlená léčba pro subjekt a jeho nedávné sexuální partnery.
Subjekt se může rozhodnout vyzvednout si léky v místní lékárně nebo mohou být léky subjektu zaslány poštou.
Zaměstnanci také požádají účastníka, aby kontaktoval svého partnera (partnery) a poskytl jim kontaktní informace personálu Check It, aby personál mohl dát partnerovi vědět, že byl vystaven infekci, a nabídnout sexuálnímu partnerovi subjektu urychlené možnosti léčby, pokud účastník již tyto informace neposkytl sexuálním partnerům subjektu.
Žádné informace poskytnuté účastníkem nebudou sdíleny s jeho partnery.
Studie pokryje náklady na léky pro subjekty, které mají pozitivní test na jeden nebo oba organismy a jejich sexuální partnery.
Tři měsíce po léčbě budou muži, kteří byli pozitivní, požádáni o opětovné vyšetření, a pokud bude pozitivní, personál provede podobnou urychlenou léčbu a partnerské služby.
Každý subjekt, který poskytne souhlas s každoročními připomínkami testování, bude připomenut pomocí preferovaného způsobu kontaktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1907
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako Afroameričan nebo černoch
- Identifikuje se jako muž
- 15-26 let věku
- Žije nebo tráví většinu času v Orleans Parish
- Měl vaginální sex s alespoň jednou ženou
- V posledních 7 dnech neužíval azithromycin
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
- Dříve zapsaní do studia na základě vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ct/GC screening
Komunitní screening mužů na Ct a GC se běžně neprovádí.
Testujeme, zda tato intervence ovlivní míru Ct a GC u žen
|
Muži ve věku 15-26 let budou testováni na chlamydie a kapavku na komunitních místech; pozitivním mužům a jejich sexuálním partnerům bude nabídnuta urychlená léčba v zúčastněných lékárnách; pozitivní muži budou požádáni, aby byli znovu vyšetřeni na Ct/GC 3 měsíce po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chlamydií u žen
Časové okno: až 60 měsíců
|
primární výsledek
|
až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kapavky u žen
Časové okno: až 60 měsíců
|
sekundární výsledek
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ct/GC screening
-
University of California, San FranciscoHRSA/Maternal and Child Health BureauDokončenoChlamydie | PromítáníSpojené státy
-
Danish Lung Cancer GroupMinistry of the Interior and Health, DenmarkNeznámý
-
Odense University HospitalAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Slovensko
-
Po-Lin Chen, MDGrape King Bio Ltd.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Chorvatsko, Mexiko, Guatemala
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaZatím nenabírámeRakovina plic | Ochrana před maligním plicním novotvarem (diagnostika)
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Aktivní, ne náborRakovina plic | Vysoce riziková rakovinaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborNovotvary | Nemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění | Novotvary podle místa | Novotvary plic | Novotvary dýchacího traktu | Novotvary hrudníkuČína
-
University Hospital, BrestCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ministry of Health, France; Ottawa...NáborEmbolie a trombózaFrancie, Kanada