- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098329
Confira: Uma nova abordagem para controlar a transmissão de clamídia em jovens
15 de novembro de 2021 atualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University
Uma nova abordagem para controlar a transmissão de clamídia em jovens
Este estudo, chamado "Check it", é um programa agrupado para homens afro-americanos (AA) de 15 a 24 anos que inclui testes comunitários para clamídia e gonorréia, tratamento acelerado para indivíduos com teste positivo e seus contatos sexuais femininos e retriagem para esses duas infecções sexualmente transmissíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (N=4854) serão recrutados por meio de parceiros da comunidade, em eventos e usando campanhas de marketing social, incluindo anúncios, referências de outros participantes, mídia social e um site educacional baseado na web (Web-Ed).
Depois de estabelecer a elegibilidade, o consentimento informado por escrito será obtido.
Os participantes preencherão uma pesquisa e fornecerão uma amostra de urina para teste de clamídia (Ct) e gonorréia (GC) e fornecerão suas informações de contato preferidas para serem contatados sobre os resultados do teste.
O laboratório de testes relatará resultados positivos de acordo com o código de higiene LA LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
A equipe do estudo de Tulane entrará em contato com os participantes para informá-los sobre seus resultados.
Se o teste do participante for positivo para Ct e/ou GC, será oferecido ao sujeito tratamento rápido para o sujeito e seus parceiros sexuais recentes.
O sujeito pode optar por retirar a medicação em uma farmácia local ou a medicação pode ser enviada ao sujeito.
A equipe também pedirá ao participante que entre em contato com seu(s) parceiro(s) e forneça a eles as informações de contato da equipe do Check It para que a equipe possa informar o parceiro de que foi exposto a uma infecção e oferecer opções de tratamento rápido ao parceiro sexual do sujeito, se o participante ainda não forneceu aos parceiros sexuais do sujeito essa informação.
Nenhuma informação fornecida pelo participante será compartilhada com seus parceiros.
O estudo cobrirá o custo dos medicamentos para indivíduos com teste positivo para um ou ambos os organismos e seus parceiros sexuais.
Três meses após o tratamento, os indivíduos do sexo masculino que foram positivos serão solicitados a fazer uma nova triagem e, se for positivo, a equipe conduzirá um tratamento acelerado semelhante e serviços de parceiros.
Qualquer sujeito que forneça consentimento para lembretes de testes anuais será lembrado usando seu método de contato preferido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1907
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifica-se como afro-americano ou negro
- se identifica como homem
- 15-26 anos de idade
- Vive ou passa a maior parte do tempo na paróquia de Orleans
- Teve sexo vaginal com pelo menos uma mulher
- Não tomou azitromicina nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de falar ou entender inglês
- Inscrito anteriormente no estudo por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem Ct/GC
A triagem comunitária de homens para Ct e GC normalmente não é feita.
Estamos testando para ver se esta intervenção terá impacto nas taxas de Ct e GC entre as mulheres
|
Homens de 15 a 26 anos serão testados para clamídia e gonorréia em locais comunitários; homens soropositivos e suas parceiras sexuais receberão tratamento rápido nas farmácias participantes; homens positivos serão solicitados a serem rastreados novamente para Ct/GC 3 meses após o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de clamídia em mulheres
Prazo: até 60 meses
|
resultado primário
|
até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gonorréia em mulheres
Prazo: até 60 meses
|
resultado secundário
|
até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .