- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098329
Kolla det: Ett nytt tillvägagångssätt för att kontrollera klamydiaöverföring hos unga
15 november 2021 uppdaterad av: Patricia Kissinger, Tulane University
En ny metod för att kontrollera klamydiaöverföring hos unga människor
Denna studie, som heter "Check it", är ett paketerat program för afroamerikanska (AA) män i åldrarna 15-24 som inkluderar tester i samhället för klamydia och gonorré, snabb behandling för försökspersoner som testar positivt och deras kvinnliga sexuella kontakter, och ny screening för dessa två sexuellt överförbara infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare (N=4854) kommer att rekryteras genom community-partners, vid evenemang och med hjälp av sociala marknadsföringskampanjer inklusive annonser, hänvisningar från andra deltagare, sociala medier och en webbaserad utbildningswebbplats (Web-Ed).
Efter fastställande av behörighet kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas.
Försökspersoner kommer att fylla i en undersökning och tillhandahålla ett urinprov för klamydia (Ct) och gonorré (GC)-testning och kommer att tillhandahålla sin föredragna kontaktinformation för att bli kontaktad om sina testresultat.
Testlaboratoriet kommer att rapportera positiva resultat enligt LA hygienkod LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
Tulane studiepersonal kommer att kontakta deltagarna för att informera dem om deras resultat.
Om deltagaren testar positivt för Ct och/eller GC kommer försökspersonen att erbjudas snabb behandling för försökspersonen och försökspersonens senaste sexpartners.
Försökspersonen kan välja att hämta medicin på ett lokalt apotek eller så kan medicin skickas till personen.
Personalen kommer också att be deltagaren att kontakta sin(a) partner(er) och förse dem med Check It-personalens kontaktuppgifter så att personalen kan meddela partnern att de har blivit utsatta för en infektion och erbjuda försökspersonens sexpartner snabba behandlingsalternativ om deltagaren har inte redan gett försökspersonens sexpartners den informationen.
Ingen information från deltagaren kommer att delas med dennes partners.
Studien kommer att täcka kostnaden för medicinerna för ämnen som testar positivt för endera eller båda organismerna och deras sexuella partners.
Tre månader efter behandlingen kommer manliga försökspersoner som var positiva att bli ombedda att screenas på nytt och om de är positiva kommer personalen att utföra liknande snabbbehandling och partnertjänster.
Varje försöksperson som ger samtycke till årliga testpåminnelser kommer att påminnas med hjälp av sin föredragna kontaktmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1907
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifieras som afroamerikansk eller svart
- Identifierar sig som man
- 15-26 år
- Bor eller tillbringar större delen av sin tid i Orleans Parish
- Hade vaginalt sex med minst en kvinna
- Har inte tagit azitromycin de senaste 7 dagarna
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Kan inte tala eller förstå engelska
- Tidigare inskriven i studien genom självrapportering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ct/GC-screening
Samhällsscreening av män för Ct och GC görs normalt inte.
Vi testar för att se om denna intervention kommer att påverka frekvensen av Ct och GC bland kvinnor
|
Karlar aged 15-26 gammala år vilja finnas testat för chlamydia och gonorrhea hos gemenskapbaserade arenor; positiva män och deras sexuella partners kommer att erbjudas snabb behandling på medverkande apotek; positiva män kommer att bli ombedda att genomgå en ny screening för Ct/GC 3 månader efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av klamydia hos kvinnor
Tidsram: upp till 60 månader
|
primärt resultat
|
upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av gonorré hos kvinnor
Tidsram: upp till 60 månader
|
sekundärt resultat
|
upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .