- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098329
Compruébelo: un nuevo enfoque para controlar la transmisión de la clamidia en los jóvenes
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University
Un nuevo enfoque para controlar la transmisión de la clamidia en los jóvenes
Este estudio, denominado "Check it", es un programa combinado para hombres afroamericanos (AA) de 15 a 24 años que incluye pruebas comunitarias para detectar clamidia y gonorrea, tratamiento acelerado para sujetos que dan positivo y sus contactos sexuales femeninos, y nuevas pruebas de detección de estos Dos infecciones de transmisión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (N=4854) serán reclutados a través de socios comunitarios, en eventos y mediante campañas de mercadeo social que incluyen anuncios, referencias de otros participantes, redes sociales y un sitio web educativo basado en la web (Web-Ed).
Después de establecer la elegibilidad, se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Los sujetos completarán una encuesta y proporcionarán una muestra de orina para las pruebas de clamidia (Ct) y gonorrea (GC) y proporcionarán su información de contacto preferida para ser contactados sobre los resultados de sus pruebas.
El laboratorio de pruebas informará los resultados positivos según el código de higiene LA LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
El personal del estudio de Tulane se comunicará con los participantes para informarles sus resultados.
Si el participante da positivo para Ct y/o GC, se le ofrecerá al sujeto un tratamiento acelerado para el sujeto y las parejas sexuales recientes del sujeto.
El sujeto puede optar por recoger el medicamento en una farmacia local o se le puede enviar el medicamento por correo.
El personal también le pedirá al participante que se comunique con su(s) pareja(s) y les proporcione la información de contacto del personal de Check It para que el personal pueda informarle a la pareja que ha estado expuesto a una infección y ofrecerle a la pareja sexual del sujeto opciones de tratamiento acelerado si la el participante no proporcionó esa información a las parejas sexuales del sujeto.
Ninguna información proporcionada por el participante será compartida con sus socios.
El estudio cubrirá el costo de los medicamentos para los sujetos que den positivo para uno o ambos organismos y sus parejas sexuales.
Tres meses después del tratamiento, se les pedirá a los sujetos masculinos que dieron positivo que se vuelvan a examinar y, si son positivos, el personal llevará a cabo un tratamiento acelerado similar y servicios de pareja.
A cualquier sujeto que dé su consentimiento para los recordatorios de pruebas anuales se le recordará utilizando su método de contacto preferido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1907
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como afroamericano o negro
- se identifica como hombre
- 15-26 años de edad
- Vive o pasa la mayor parte de su tiempo en la parroquia de Orleans
- Tuvo sexo vaginal con al menos una mujer
- No ha tomado azitromicina en los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Incapaz de hablar o entender inglés
- Previamente inscrito en el estudio por autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tamizaje CT/GC
Normalmente no se realizan pruebas de detección comunitarias de hombres para Ct y GC.
Estamos probando para ver si esta intervención tendrá un impacto en las tasas de Ct y GC entre las mujeres.
|
Los hombres de 15 a 26 años de edad se someterán a pruebas de detección de clamidia y gonorrea en lugares comunitarios; a los hombres positivos y sus parejas sexuales se les ofrecerá tratamiento acelerado en las farmacias participantes; a los hombres positivos se les pedirá que se vuelvan a examinar para Ct/GC 3 meses después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de clamidia en mujeres
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
resultado primario
|
hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de gonorrea en mujeres
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
resultado secundario
|
hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .