- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098329
Tjek det: En ny tilgang til at kontrollere klamydiatransmission hos unge
15. november 2021 opdateret af: Patricia Kissinger, Tulane University
En ny tilgang til at kontrollere klamydiatransmission hos unge
Denne undersøgelse, kaldet "Check it," er et bundtet program for afroamerikanske (AA) mænd i alderen 15-24, der inkluderer samfundstestning for klamydia og gonoré, fremskyndet behandling af forsøgspersoner, der tester positivt og deres kvindelige seksuelle kontakter, og genscreening for disse to seksuelt overførte infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere (N=4854) vil blive rekrutteret gennem community-partnere, ved arrangementer og ved hjælp af sociale marketingkampagner, herunder annoncer, henvisninger fra andre deltagere, sociale medier og et webbaseret undervisningswebsted (Web-Ed).
Efter at være berettiget, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Forsøgspersoner vil udfylde en undersøgelse og give en urinprøve til klamydia (Ct) og gonoré (GC) test og vil give deres foretrukne kontaktoplysninger for at blive kontaktet om deres testresultater.
Testlaboratoriet vil rapportere positive resultater i henhold til LA hygiejnekode LAC 51:II.105:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
Tulane undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne for at informere dem om deres resultater.
Hvis deltageren tester positiv for Ct og/eller GC, vil forsøgspersonen blive tilbudt fremskyndet behandling for forsøgspersonen og forsøgspersonens seneste sexpartnere.
Forsøgspersonen kan vælge at afhente medicin på et lokalt apotek, eller medicin kan sendes med posten til forsøgspersonen.
Personalet vil også bede deltageren om at kontakte sin(e) partner(e) og give dem Check It-personalets kontaktoplysninger, så personalet kan fortælle partneren, at de har været udsat for en infektion og tilbyde forsøgspersonens seksualpartner hurtige behandlingsmuligheder, hvis deltageren har ikke allerede givet forsøgspersonens seksuelle partnere disse oplysninger.
Ingen oplysninger givet af deltageren vil blive delt med dennes partnere.
Undersøgelsen vil dække udgifterne til medicin til forsøgspersoner, der tester positive for den ene eller begge organismer og deres seksuelle partnere.
Tre måneder efter behandlingen vil mandlige forsøgspersoner, der var positive, blive bedt om at blive screenet igen, og hvis de er positive, vil personalet udføre lignende fremskyndet behandling og partnerservice.
Enhver forsøgsperson, der giver samtykke til årlige testpåmindelser, vil blive påmindet ved hjælp af deres foretrukne kontaktmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1907
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeres som afroamerikansk eller sort
- Identificeres som mand
- 15-26 år
- Bor eller tilbringer det meste af sin tid i Orleans Parish
- Havde vaginal sex med mindst én kvinde
- Har ikke taget azithromycin i de sidste 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
- Tidligere tilmeldt undersøgelsen ved selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ct/GC screening
Samfundsscreening af mænd for Ct og GC udføres normalt ikke.
Vi tester for at se, om denne intervention vil påvirke frekvensen af Ct og GC blandt kvinder
|
Mænd i alderen 15-26 år vil blive testet for klamydia og gonoré på lokalsamfundsbaserede spillesteder; positive mænd og deres seksuelle partnere vil blive tilbudt fremskyndet behandling på de deltagende apoteker; positive mænd vil blive bedt om at blive genscreenet for Ct/GC 3 måneder efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klamydia hos kvinder
Tidsramme: op til 60 måneder
|
primært resultat
|
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af gonoré hos kvinder
Tidsramme: op til 60 måneder
|
sekundært resultat
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ct/GC screening
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoHRSA/Maternal and Child Health BureauAfsluttetKlamydia | ScreeningForenede Stater
-
Danish Lung Cancer GroupMinistry of the Interior and Health, DenmarkUkendt
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetGonoré | Klamydia infektionerForenede Stater
-
Odense University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
New York State Psychiatric InstituteSuspenderet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Trukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret intrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Institut CurieInstitut Mutualiste MontsourisRekrutteringDiagnostiserer sygdom | Bronkopulmonal sygdomFrankrig
-
Hannover Medical SchoolUniversity Hospital Schleswig-Holstein; German Center for Lung Research; LungenClinic...Aktiv, ikke rekrutterende