- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03098329
Nézze meg: Új megközelítés a chlamydia-fertőzés leküzdésére fiataloknál
2021. november 15. frissítette: Patricia Kissinger, Tulane University
Új megközelítés a chlamydia-fertőzés leküzdésére fiataloknál
Ez a "Check it" elnevezésű tanulmány egy 15-24 év közötti afroamerikai (AA) férfiak számára készült program, amely magában foglalja a chlamydia és gonorrhoea közösségi vizsgálatát, a pozitív eredményt adó alanyok és női szexuális kapcsolataik gyorsított kezelését, valamint ezek újraszűrését. két szexuális úton terjedő fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket (N=4854) közösségi partnereken keresztül, rendezvényeken és közösségi marketing kampányok segítségével fogják toborozni, beleértve a hirdetéseket, a többi résztvevőtől származó ajánlásokat, a közösségi médiát és egy web alapú oktatási webhelyet (Web-Ed).
A jogosultság megállapítása után írásos beleegyezést kell beszerezni.
Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, és vizeletmintát adnak a chlamydia (Ct) és gonorrhoea (GC) vizsgálatához, valamint megadják preferált elérhetőségeiket, hogy kapcsolatba léphessenek velük vizsgálati eredményeikkel kapcsolatban.
A vizsgáló laboratórium a LAC 51:II.105 LA higiéniai kód szerint pozitív eredményeket közöl:
http://ldh.la.gov/assets/oph/Center-PHCH/Center-CH/infectious-epi/Surveillance/sanitarycode.pdf.
A Tulane tanulmány munkatársai kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel, hogy tájékoztassák őket eredményeikről.
Ha a résztvevő Ct- és/vagy GC-tesztje pozitív, az alanynak gyorsított kezelést ajánlanak fel az alany és az alany közelmúltbeli szexuális partnerei számára.
Az alany dönthet úgy, hogy a gyógyszert a helyi gyógyszertárban veszi át, vagy a gyógyszert postán is elküldheti az alanynak.
A személyzet arra is kéri a résztvevőt, hogy vegye fel a kapcsolatot partnerével (partnereivel), és adja meg nekik a Check It személyzet elérhetőségi adatait, hogy a személyzet tudathassa a partnerrel, hogy fertőzésnek van kitéve, és gyorsított kezelési lehetőségeket kínáljon fel az alany szexuális partnerének, ha a résztvevő még nem adta meg ezt az információt az alany szexuális partnereinek.
A résztvevő által megadott információkat nem osztják meg partnereivel.
A vizsgálat fedezni fogja a gyógyszerek költségeit azoknak az alanyoknak, akiknél az egyik vagy mindkét szervezetre pozitív eredményt adnak, és szexuális partnereikre is.
Három hónappal a kezelés után a pozitív eredményt mutató férfi alanyokat újbóli szűrésre kérik, és ha pozitív, a személyzet hasonló gyorsított kezelést és partnerszolgáltatásokat fog végezni.
Minden alany, aki beleegyezését adja az éves tesztelési emlékeztetőkhöz, az általa választott kapcsolatfelvételi mód használatával emlékeztetőt kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1907
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikaiként vagy feketeként azonosítja
- Férfiként azonosítja magát
- 15-26 éves korig
- Az Orleans-i plébánián él vagy ideje nagy részét tölti
- Volt hüvelyi szex legalább egy nővel
- Nem szedett azitromicint az elmúlt 7 napban
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- Korábban önbevallás alapján vettek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ct/GC szűrés
A férfiak közösségi szűrését Ct és GC tekintetében általában nem végzik el.
Teszteljük, hogy ez a beavatkozás befolyásolja-e a Ct és a GC arányát a nők körében
|
A 15-26 éves férfiakat közösségi helyszíneken chlamydia és gonorrhoea szempontjából vizsgálják meg; a pozitív férfiak és szexuális partnereik gyorsított kezelésben részesülnek a részt vevő patikákban; A pozitív férfiakat a kezelés után 3 hónappal ismételt Ct/GC-szűrésre kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chlamydia gyakorisága nőknél
Időkeret: 60 hónapig
|
elsődleges eredmény
|
60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gonorrhoea aránya nőknél
Időkeret: 60 hónapig
|
másodlagos eredmény
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-964337
- 1R01HD086794-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .