Effekten av debridement-invasivitet på tilknytningsgevinst etter antiinfektiv periodontal terapi (ATTGAIN16)
7. oktober 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Denne studien sammenlignet gevinsten av periodontal binding etter samtidig ett-trinns fjerning av bakterielle biofilmer og subgingival calculus med en to-trinns prosedyre som fjerner subgingival calculus 6 uker etter den første fjerningen av myke subgingival bakterielle biofilmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig fjerning av subgingival kalksten og myke bakterielle biofilmer i en ett-trinns prosedyre kan svekke periodontal tilheling i dype infrabenede lommer på grunn av den mekaniske forstyrrelsen av demineraliserte beinseksjoner i bunnen av periodontale lesjoner.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar derfor sikte på å sammenligne den resulterende tilknytningsøkningen 6 måneder etter ett-trinns antiinfeksiøs periodontal terapi som omfatter samtidig subgingival fjerning av myke bakterielle biofilmer og kalksten med en to-trinns tilnærming som fjerner subgingival kalksten bare 6 uker etter den første fjerningen myke subgingival bakterielle biofilmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av periodontal sykdom
- minimum 1 tann med en infrabenet periodontal lesjon og lommedybde ≥ 6 mm
- minimum 15 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom som forstyrrer periodontal tilheling (f.eks. diabetes)
- antibiotikabehandling ≤ 12 måneder før studiedeltakelse
- nødvendigheten av forebyggende antibiotikabehandling under tannintervensjoner
- manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To-trinns subgingival debridement
Opprinnelig myke subgingivale bakterielle biofilmer fjernes fra periodontale lesjoner med en luftpoleringsanordning og erytritol-rensepulver.
6 uker senere fjernes subgingival tannstein mekanisk i et andre trinn ved mekanisk skalering og rothøvling
|
Fjerning av subgingival bakteriell biofilm og subgingival calculus fra periodontale lesjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ett-trinns subgingival debridement
Myke subgingival bakterielle biofilmer, så vel som subgingival calculus fjernes samtidig fra periodontale lesjoner ved mekanisk skalering og rotplaning
|
Fjerning av subgingival bakteriell biofilm og subgingival calculus fra periodontale lesjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
|
Forskjell i millimeter (mm) i avstanden mellom semento-emalje-krysset og den sannsynlige bunnen av periodontallommen registrert ved baseline og ved slutten av studien i periodontale lommer med baseline lommedybde ≥ 6 mm
|
168 dager (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
|
Forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av sonderte periodontale sonderingssteder i tenner med initial lommedybde ≥ 6 mm som viser blødning ved sondering mellom baseline og slutten av studien.
|
168 dager (24 uker)
|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
|
Forskjell i sonderingslommedybde mellom baseline og slutten av studien i tenner med en baseline periodontal sonderingslommedybde ≥ 6 mm
|
168 dager (24 uker)
|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
|
Måling av gjennomsnittlig forskjell i Gingival Index (GI)-score mellom baseline og slutten av studien
|
168 dager (24 uker)
|
|
Endring i plakettindeks
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
|
Måling av forskjellen i omfanget av supragingival plakkdekning i henhold til kriteriene satt av Silness og Loe mellom baseline og slutten av studien
|
168 dager (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Chairman Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WuerzburgUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .