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Impatto dell'invasività dello sbrigliamento sul guadagno di attacco dopo terapia parodontale antinfettiva (ATTGAIN16)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Questo studio ha confrontato il guadagno di attacco parodontale dopo la concomitante rimozione in una fase di biofilm batterici e tartaro sottogengivale con una procedura in due fasi che rimuove il tartaro sottogengivale 6 settimane dopo la rimozione iniziale dei biofilm batterici subgengivali molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concomitante rimozione del tartaro sottogengivale e dei biofilm batterici molli in una procedura a una fase potrebbe compromettere la guarigione parodontale nelle profonde tasche infraossee a causa della rottura meccanica delle sezioni ossee demineralizzate nella parte inferiore delle lesioni parodontali. Questo studio clinico controllato randomizzato mira quindi a confrontare il guadagno di attacco risultante 6 mesi dopo la terapia parodontale antinfettiva in una fase comprendente la concomitante rimozione sottogengivale di biofilm batterici molli e tartaro con un approccio in due fasi che rimuove il tartaro sottogengivale solo 6 settimane dopo la rimozione iniziale di biofilm batterici sottogengivali molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di malattia parodontale
  • minimo 1 dente con lesione parodontale infraossea e profondità della tasca ≥ 6 mm
  • minimo di 15 denti naturali

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica che interferisce con la guarigione parodontale (ad es. diabete)
  • terapia antibiotica ≤ 12 mesi prima della partecipazione allo studio
  • necessità di una terapia antibiotica preventiva durante gli interventi odontoiatrici
  • incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debridement sottogengivale in due fasi
Inizialmente i biofilm batterici sottogengivali morbidi vengono rimossi dalle lesioni parodontali mediante un dispositivo di lucidatura ad aria e polvere detergente a base di eritritolo. 6 settimane dopo, il tartaro sottogengivale viene rimosso meccanicamente in una seconda fase mediante ablazione meccanica e levigatura radicolare
Procedura: Sbrigliamento sottogengivale
Rimozione di biofilm batterici sottogengivali e tartaro sottogengivale dalle lesioni parodontali
Altri nomi:
  • Detartrasi e levigatura radicolare
Comparatore attivo: Debridement sottogengivale in una sola fase
I biofilm batterici morbidi sottogengivali, così come il tartaro sottogengivale, vengono rimossi contemporaneamente dalle lesioni parodontali mediante detartrasi meccanico e levigatura radicolare
Procedura: Sbrigliamento sottogengivale
Rimozione di biofilm batterici sottogengivali e tartaro sottogengivale dalle lesioni parodontali
Altri nomi:
  • Detartrasi e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Differenza in millimetri (mm) nella distanza tra la giunzione smalto-cemento e il probabile fondo della tasca parodontale registrata al basale e alla fine dello studio in tasche parodontali con una profondità della tasca basale ≥ 6 mm
168 giorni (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Differenza nella percentuale media di siti di sondaggio parodontale sondati in denti con profondità della tasca iniziale ≥ 6 mm che mostrano sanguinamento al sondaggio tra il basale e la fine dello studio.
168 giorni (24 settimane)
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Differenza nella profondità di sondaggio della tasca tra il basale e la fine dello studio in denti con una profondità di sondaggio parodontale al basale ≥ 6 mm
168 giorni (24 settimane)
Variazione dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Misurazione della differenza media nei punteggi dell'indice gengivale (GI) tra il basale e la fine dello studio
168 giorni (24 settimane)
Cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Misurazione della differenza nell'entità della copertura della placca sopragengivale secondo i criteri stabiliti da Silness e Loe tra il basale e la fine dello studio
168 giorni (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Chairman Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuerzburgUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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