Impact van debridementinvasiviteit op gehechtheidswinst na anti-infectieuze parodontale therapie (ATTGAIN16)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Deze studie vergeleek de winst van parodontale hechting na gelijktijdige verwijdering van bacteriële biofilms en subgingivaal tandsteen in één fase met een procedure in twee fasen waarbij subgingivaal tandsteen werd verwijderd 6 weken na de eerste verwijdering van zachte subgingivale bacteriële biofilms.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gelijktijdige verwijdering van subgingivaal tandsteen en zachte bacteriële biofilms in een procedure in één fase kan de parodontale genezing in diepe infrabony-pockets belemmeren vanwege de mechanische verstoring van gedemineraliseerde botsecties aan de onderkant van parodontale laesies.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft daarom tot doel de resulterende hechtingswinst 6 maanden na eenfasige anti-infectieuze parodontale therapie, bestaande uit de gelijktijdige subgingivale verwijdering van zachte bacteriële biofilms en tandsteen, te vergelijken met een tweetrapsbenadering waarbij subgingivale tandsteen slechts zes weken na de eerste verwijdering van tandsteen wordt verwijderd. zachte subgingivale bacteriële biofilms.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuerzburg, Duitsland, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van parodontitis
- minimaal 1 tand met een infrabony parodontale laesie en pocketdiepte ≥ 6 mm
- minimaal 15 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die parodontale genezing verstoort (bijv. suikerziekte)
- antibioticatherapie ≤ 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- noodzaak van preventieve antibioticatherapie tijdens tandheelkundige ingrepen
- onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subgingivaal debridement in twee fasen
In eerste instantie worden zachte subgingivale bacteriële biofilms van parodontale laesies verwijderd door een luchtpolijstapparaat en erythritol-reinigingspoeder.
Zes weken later wordt subgingivale tandsteen mechanisch verwijderd in een tweede stap door mechanisch schaven en rootplaning
|
Verwijdering van subgingivale bacteriële biofilms en subgingivaal tandsteen van parodontale laesies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subgingivaal debridement in één fase
Zachte subgingivale bacteriële biofilms en subgingivale tandsteen worden gelijktijdig verwijderd uit parodontale laesies door mechanische schaling en wortelplaning
|
Verwijdering van subgingivale bacteriële biofilms en subgingivaal tandsteen van parodontale laesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verlies van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 168 dagen (24 weken)
|
Verschil in millimeter (mm) in de afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de vermoedelijke onderkant van de parodontale pocket, geregistreerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek in parodontale pocketzakken met een basispocketdiepte ≥ 6 mm
|
168 dagen (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 168 dagen (24 weken)
|
Verschil in het gemiddelde percentage van gesondeerde parodontale sondeerplaatsen in tanden met een initiële pocketdiepte ≥ 6 mm die bloeding vertoonde bij sondeer tussen de basislijn en het einde van het onderzoek.
|
168 dagen (24 weken)
|
|
Verandering in de pocketdiepte
Tijdsspanne: 168 dagen (24 weken)
|
Verschil in diepte van de pocketpocket tussen de basislijn en het einde van het onderzoek bij tanden met een parodontale pocketdiepte bij de basislijn ≥ 6 mm
|
168 dagen (24 weken)
|
|
Verandering in gingivale index (GI)
Tijdsspanne: 168 dagen (24 weken)
|
Het meten van het gemiddelde verschil in Gingival Index (GI)-scores tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek
|
168 dagen (24 weken)
|
|
Verandering in de plaque-index
Tijdsspanne: 168 dagen (24 weken)
|
Het meten van het verschil in de mate van supragingivale plaquedekking volgens de criteria van Silness en Loe tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek
|
168 dagen (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Chairman Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WuerzburgUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .