- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098498
Impacto de la invasión del desbridamiento en la ganancia de inserción después de la terapia periodontal antiinfecciosa (ATTGAIN16)
30 de marzo de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Este estudio comparó la ganancia de inserción periodontal después de la eliminación concomitante en una etapa de biopelículas bacterianas y cálculo subgingival con un procedimiento de dos etapas que eliminaba el cálculo subgingival 6 semanas después de la eliminación inicial de biopelículas bacterianas subgingivales blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación concomitante de cálculos subgingivales y biopelículas bacterianas blandas en un procedimiento de una etapa podría afectar la cicatrización periodontal en bolsas infraóseas profundas debido a la ruptura mecánica de las secciones de hueso desmineralizadas en la parte inferior de las lesiones periodontales.
Por lo tanto, este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la ganancia de inserción resultante 6 meses después de la terapia periodontal antiinfecciosa de una etapa que comprende la eliminación subgingival concomitante de biopelículas bacterianas blandas y cálculo con un enfoque en dos etapas que elimina el cálculo subgingival solo 6 semanas después de la eliminación inicial de biopelículas bacterianas subgingivales blandas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 04993147083138
- Correo electrónico: schlagenha_u@ukw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jockel-Schneider, Yvonne, Dr.
- Número de teléfono: 004993147083138
- Correo electrónico: Jockel_Y@zahnklinik.uni-wuerzburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuerzburg, Alemania, 97070
- Reclutamiento
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Contacto:
- Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 72630 49-931-201
- Correo electrónico: schlagenha_u@ukw.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de enfermedad periodontal
- mínimo de 1 diente con lesión periodontal infraósea y profundidad de bolsa ≥ 6 mm
- mínimo de 15 dientes naturales
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica que interfiere con la cicatrización periodontal (p. diabetes)
- terapia con antibióticos ≤ 12 meses antes de la participación en el estudio
- necesidad de terapia antibiótica preventiva durante las intervenciones dentales
- incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Desbridamiento subgingival en dos etapas
Las biopelículas bacterianas subgingivales inicialmente blandas se eliminan de las lesiones periodontales mediante un dispositivo de pulido por aire y polvo de limpieza con eritritol.
6 semanas después, el cálculo subgingival se elimina mecánicamente en un segundo paso mediante raspado mecánico y alisado radicular.
|
Eliminación de biopelículas bacterianas subgingivales y cálculo subgingival de lesiones periodontales
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento subgingival en una etapa
Las biopelículas bacterianas subgingivales blandas, así como el cálculo subgingival, se eliminan simultáneamente de las lesiones periodontales mediante raspado mecánico y alisado radicular.
|
Eliminación de biopelículas bacterianas subgingivales y cálculo subgingival de lesiones periodontales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 168 días (24 semanas)
|
Medición de la distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo sondeable de la bolsa periodontal
|
168 días (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 168 días (24 semanas)
|
Registro de la posible aparición de una mancha sangrante inmediatamente después del sondaje de las lesiones periodontales para la medición de la pérdida de inserción clínica
|
168 días (24 semanas)
|
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 168 días (24 semanas)
|
Medición de la distancia entre el surco gingival y el fondo de la lesión periodontal
|
168 días (24 semanas)
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 168 días (24 semanas)
|
Valoración visual del estado inflamatorio de la encía según los criterios establecidos por Lobene et al.
|
168 días (24 semanas)
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 168 días (24 semanas)
|
Medición de la extensión de la cobertura de placa supragingival según los criterios establecidos por Silness y Loe
|
168 días (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WuerzburgUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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