A debridement invazivitás hatása a ragaszkodás erősödésére fertőzésellenes periodontális terápia után (ATTGAIN16)
2024. október 7. frissítette: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Ez a tanulmány összehasonlította a periodontális tapadás erősödését a bakteriális biofilmek és a szubgingivális fogkő egylépcsős eltávolítása után egy kétlépcsős eljárással, amely során 6 héttel a lágy szubgingivális bakteriális biofilmek kezdeti eltávolítása után eltávolították a fogágykövet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubgingivális fogkő és a lágy bakteriális biofilmek egylépcsős eltávolítása ronthatja a periodontális gyógyulást a mély infracsontos zsebekben a parodontális léziók alján lévő demineralizált csontszakaszok mechanikai károsodása miatt.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa az eredményül kapott tapadási növekedést 6 hónappal az egylépcsős fertőzésellenes periodontális terápia után, amely magában foglalja a lágy bakteriális biofilmek és a fogkő egyidejű szubgingivális eltávolítását, és egy kétlépcsős megközelítéssel, amely csak 6 héttel a fogkő kezdeti eltávolítása után távolítja el a szubgingivális fogkövet. lágy szubgingivális bakteriális biofilmek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- periodontális betegség jelenléte
- minimum 1 fog, infrabonos parodontális elváltozással és 6 mm-nél nagyobb zsebmélységgel
- minimum 15 természetes fog
Kizárási kritériumok:
- a periodontális gyógyulást megzavaró szisztémás betegség (pl. cukorbetegség)
- antibiotikum terápia ≤ 12 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- a megelőző antibiotikum terápia szükségessége fogászati beavatkozások során
- képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétlépcsős szubgingivális debridement
A kezdetben puha szubgingivális bakteriális biofilmeket a parodontális elváltozásokról légpolírozó készülék és eritrit tisztítópor távolítja el.
6 héttel később a szubgingivális fogkő második lépésben mechanikusan eltávolítható mechanikus pikkelyezéssel és gyökérgyalulással
|
Szubgingivális bakteriális biofilmek és szubgingivális fogkő eltávolítása a parodontális elváltozásokból
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egylépcsős szubgingivális debridement
A lágy szubgingivális bakteriális biofilmek, valamint a szubgingivális fogkő egyidejűleg távolíthatók el a parodontális elváltozásokból mechanikus hámozással és gyökérgyalulással
|
Szubgingivális bakteriális biofilmek és szubgingivális fogkő eltávolítása a parodontális elváltozásokból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai kötődés elvesztésében
Időkeret: 168 nap (24 hét)
|
Különbség milliméterben (mm) a cement-zománc csomópont és a parodontális zseb valószínű alja közötti távolságban az alapvonalon és a vizsgálat végén azoknál a parodontális zsebeknél, amelyeknél az alapvonal zsebmélysége ≥ 6 mm
|
168 nap (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérzésben a szondázáskor
Időkeret: 168 nap (24 hét)
|
A szondázott periodontális szondázási helyek átlagos százalékos aránya a ≥ 6 mm kezdeti zsebmélységű fogakban, amelyek szondázáskor vérzést mutatnak a kiindulási és a vizsgálat vége között.
|
168 nap (24 hét)
|
|
Változás a szondázó zseb mélységében
Időkeret: 168 nap (24 hét)
|
Különbség a szondázó zsebmélységben az alapvonal és a vizsgálat vége között olyan fogaknál, amelyeknél az alapvonali szondázó zseb mélysége ≥ 6 mm
|
168 nap (24 hét)
|
|
Változás az ínyindexben (GI)
Időkeret: 168 nap (24 hét)
|
A Gingival Index (GI) pontszámok átlagos különbségének mérése az alapvonal és a vizsgálat vége között
|
168 nap (24 hét)
|
|
Változás a plakk indexben
Időkeret: 168 nap (24 hét)
|
A supragingivális plakkok lefedettségének mértéke közötti különbség mérése a Silness és Loe által meghatározott kritériumok szerint az alapvonal és a vizsgálat vége között
|
168 nap (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Chairman Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WuerzburgUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .