抗感染牙周治疗后清创术侵入性对附着增益的影响 (ATTGAIN16)
2024年10月7日 更新者：Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf、Wuerzburg University Hospital
本研究比较了伴随一阶段去除细菌生物膜和龈下牙石后牙周附着的增加，以及在最初去除软龈下细菌生物膜后 6 周采用两阶段去除龈下牙石的方法。
研究概览
详细说明
由于牙周病变底部脱矿骨部分的机械破坏，在一阶段手术中同时去除龈下牙石和软细菌生物膜可能会损害深层骨下袋的牙周愈合。
因此，这项随机对照临床试验旨在比较一期抗感染牙周治疗后 6 个月的附着增益，包括同时去除龈下软细菌生物膜和牙石，以及两阶段方法去除龈下牙石，仅在初始去除牙龈后 6 周柔软的龈下细菌生物膜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuerzburg、德国、97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 牙周病的存在
- 至少 1 颗牙齿有骨下牙周病变且牙周袋深度 ≥ 6mm
- 最少15颗天然牙齿
排除标准：
- 干扰牙周愈合的全身性疾病（例如 糖尿病）
- 参与研究前 ≤ 12 个月的抗生素治疗
- 牙科干预期间预防性抗生素治疗的必要性
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两阶段龈下清创术
最初，通过空气抛光装置和赤藓糖醇清洁粉从牙周病变处去除柔软的龈下细菌生物膜。
6周后，第二步通过机械洗牙和根面平整术机械去除龈下牙石
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去除牙周病变的龈下细菌生物膜和龈下牙石
其他名称：
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有源比较器：一期龈下清创术
通过机械洁牙和根面平整术，软龈下细菌生物膜以及龈下牙石同时从牙周病变中去除
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去除牙周病变的龈下细菌生物膜和龈下牙石
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋丧失的变化
大体时间：168 天（24 周）
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在基线牙周袋深度 ≥ 6 mm 的牙周袋中，在基线和研究结束时记录的牙骨质-牙釉质接合处与牙周袋可能底部之间的距离（以毫米 (mm) 为单位）
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168 天（24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血变化
大体时间：168 天（24 周）
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初始牙周袋深度 ≥ 6 mm 的牙齿中，基线和研究结束时显示探诊出血的牙周探诊部位的平均百分比存在差异。
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168 天（24 周）
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探测槽深度的变化
大体时间：168 天（24 周）
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基线牙周探查袋深度 ≥ 6 mm 的牙齿的基线和研究结束时探查袋深度的差异
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168 天（24 周）
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牙龈指数 (GI) 的变化
大体时间：168 天（24 周）
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测量基线和研究结束时牙龈指数 (GI) 分数的平均差异
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168 天（24 周）
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斑块指数变化
大体时间：168 天（24 周）
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根据 Silness 和 Loe 制定的标准测量基线和研究结束时龈上菌斑覆盖范围的差异
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168 天（24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr.、Chairman Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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