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Einfluss der Debridement-Invasivität auf den Attachmentgewinn nach antiinfektiöser Parodontaltherapie (ATTGAIN16)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Diese Studie verglich den Gewinn an parodontaler Befestigung nach gleichzeitiger einzeitiger Entfernung von bakteriellen Biofilmen und subgingivalem Zahnstein mit einem zweizeitigen Verfahren, bei dem subgingivaler Zahnstein 6 Wochen nach der anfänglichen Entfernung von weichen subgingivalen bakteriellen Biofilmen entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Entfernung von subgingivalem Zahnstein und weichen bakteriellen Biofilmen in einem einzeitigen Verfahren kann die parodontale Heilung in tiefen infraossären Taschen aufgrund der mechanischen Zerstörung von demineralisierten Knochenabschnitten am Grund parodontaler Läsionen beeinträchtigen. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt daher darauf ab, den resultierenden Attachmentgewinn 6 Monate nach einer einstufigen antiinfektiösen Parodontaltherapie, die die gleichzeitige subgingivale Entfernung von weichen bakteriellen Biofilmen und Zahnstein umfasst, mit einem zweistufigen Ansatz zu vergleichen, bei dem subgingivaler Zahnstein nur 6 Wochen nach der ersten Entfernung entfernt wird weiche subgingivale bakterielle Biofilme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parodontitis
  • mindestens 1 Zahn mit einer infraossären parodontalen Läsion und einer Taschentiefe ≥ 6 mm
  • mindestens 15 natürliche Zähne

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankung, die die parodontale Heilung beeinträchtigt (z. Diabetes)
  • Antibiotikatherapie ≤ 12 Monate vor Studienteilnahme
  • Notwendigkeit einer vorbeugenden Antibiotikatherapie bei zahnärztlichen Eingriffen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweistufiges subgingivales Debridement
Zunächst werden weiche subgingivale bakterielle Biofilme von parodontalen Läsionen mit einem Airpolising-Gerät und Erythrit-Reinigungspulver entfernt. 6 Wochen später wird in einem zweiten Schritt der subgingivale Zahnstein durch mechanische Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mechanisch entfernt
Verfahren: Subgingivales Debridement
Entfernung von subgingivalen bakteriellen Biofilmen und subgingivalem Zahnstein aus parodontalen Läsionen
Andere Namen:
  • Skalierung und Wurzelglättung
Aktiver Komparator: Einzeitiges subgingivales Debridement
Weiche subgingivale bakterielle Biofilme sowie subgingivaler Zahnstein werden gleichzeitig durch mechanische Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung aus parodontalen Läsionen entfernt
Verfahren: Subgingivales Debridement
Entfernung von subgingivalen bakteriellen Biofilmen und subgingivalem Zahnstein aus parodontalen Läsionen
Andere Namen:
  • Skalierung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Bindungsverlusts
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Differenz in Millimetern (mm) im Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Verbindung und dem wahrscheinlichen Boden der Parodontaltasche, aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende der Studie in Parodontaltaschen mit einer Taschentiefe zu Studienbeginn ≥ 6 mm
168 Tage (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Unterschied im mittleren Prozentsatz sondierter parodontaler Sondierungsstellen bei Zähnen mit einer anfänglichen Taschentiefe ≥ 6 mm, die zwischen Studienbeginn und Ende der Studie Blutungen bei der Sondierung aufwiesen.
168 Tage (24 Wochen)
Änderung der Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Unterschied in der Sondierungstaschentiefe zwischen Studienbeginn und Studienende bei Zähnen mit einer parodontalen Sondierungstaschentiefe zu Studienbeginn ≥ 6 mm
168 Tage (24 Wochen)
Veränderung des Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Messung des mittleren Unterschieds der Gingival-Index-Werte (GI) zwischen Studienbeginn und Studienende
168 Tage (24 Wochen)
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Messung des Unterschieds im Ausmaß der supragingivalen Plaquebedeckung gemäß den von Silness und Loe festgelegten Kriterien zwischen Studienbeginn und Studienende
168 Tage (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Chairman Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuerzburgUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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