Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BP101 for voksne med seksuell dysfunksjon hos kvinner

10. februar 2020 oppdatert av: Ivix LLX

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III bekreftende studie av effekten og sikkerheten til BP101 hos kvinnelige pasienter med nedsatt eller tap av seksuell lyst

Denne studien skal bekrefte effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet BP101 hos kvinnelige pasienter med nedsatt eller tap av seksuell lyst, som er lik ervervet generalisert hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD). Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten BP101- eller placebo-armer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Алтайский государственный медицинский университет
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Kuban State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Addiction named after V.P. Serbsky
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City psychiatric hospital №7 named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Doctor SAN Ltd.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Narcological Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • OrKli Hospital LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Center Eco-Safety LLC
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratovskaya, Den russiske føderasjonen
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinic "Hundred Years"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl', Den russiske føderasjonen
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21 til 50 år, som har signert informert konsentrasjon, med en vanlig menstruasjonssyklus (STRAW-stadier -5 til -3).
  • Nedgang eller tap av seksuell lyst (ICD-10-kode: F-52.0) tilsvarende diagnosen ervervet generalisert hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM4), kriterier.
  • Nåværende HSDD-episode som varer i ikke mindre enn 24 uker.
  • Ikke mindre enn 15 poeng i henhold til FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Stabilt monogamt forhold med en seksuelt aktiv mannlig seksualpartner som varer i minst ett år. Partneren er fysisk tilgjengelig ikke mindre enn 50 % av tiden i løpet av en måned.
  • Samtykke til å forsøke å ha samleie minst to ganger i måneden, hvis hun har et ønske.
  • Samtykke til å fylle ut dagbok hver dag i screeningsperioden og vurdering av baseline-tilstanden (i denne perioden må dagboken dekke ≥80 % dager), under behandlingen og påfølgende oppfølging.
  • Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forbudte behandlinger.
  • Andre psykiske lidelser eller psykiatriske sykdommer.
  • Diagnostisert Nedgang eller tap av seksuell lyst (HSDD) er situasjonsbetinget (reaktivt) eller livslangt.
  • Poeng ≥ 20 i henhold til Beck Depression Inventory under screeningen. Pasienter med 16 til 19 skårer i henhold til Becks inventar kan inkluderes i studien med mindre det etter etterforskerens mening observeres en faktisk depressiv lidelse hos pasienten.
  • Inflammatoriske sykdommer i bekkenorganene, infeksjoner i kjønnsorganene, cervicitt, interstitiell cystitt, vulvodyni eller alvorlig atrofi av det vaginale epitelet, som utelukker normal seksuell aktivitet.
  • Kirurgiske inngrep (annet enn kosmetiske operasjoner) på reproduktive organer i tidligere medisinsk historie (ovariektomi, hysterektomi, tydelige arr fra fødselsrelaterte perinealsting osv.), som resulterer i smerte/dyspareuni, og/eller utelukker seksuelle kontakter, og/eller krever hormonelle erstatningsbehandling, og/eller føre til tap av følsomhet ved seksuell kontakt.
  • Gravide og ammende kvinner eller ikke-ammende kvinner i løpet av de første 12 månedene etter fødsel.
  • Inntak av mer enn 5 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller alkoholavhengighet, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk tidligere. En porsjon av en alkoholholdig drikk betyr 360 ml øl, 120 ml vin eller 30 ml sterk alkoholholdig drikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med BP101
Legemiddel: BP101
Undersøkelsesprodukt BP101, nesespray
Placebo komparator: Behandling med placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo til undersøkelsesprodukt BP101, nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling
Endring i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE), standardisert til 28-dagers perioden, etter 4 ukers behandling, sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: Baseline og 4 og 8 ukers oppfølging
Endring i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE), standardisert til 28-dagers perioden, etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 og 8 ukers oppfølging
Orgasmer
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Endring i antall orgasmer, standardisert til 28-dagers perioden, etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks total poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI totalscore varierer fra 2,0 til 36,0, hvor høyere poengsum representerer bedre seksuell funksjon. FSFI total poengsum er en sum av FSFI individuelle domener score (individuelle domener er: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain).
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks Ønskedomenepoengsum
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) Desire domene score etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI Desire domene score varierer fra 1,2 til 6,0, der høyere poengsum representerer bedre seksuell lyst.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon. Arousal domene score
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i Female Sexual Function Index (FSFI) Arousal domene score etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI Arousal-domenescore varierer fra 0 til 6,0, der høyere poengsum representerer bedre seksuell opphisselse.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks Smøringsdomenepoengsum
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i Female Sexual Function Index (FSFI) smøredomene-score etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI Lubrication domene score varierer fra 0 til 6,0, der høyere score representerer bedre vaginal smøring.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks Orgasme domene score
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) orgasmedomene score etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI Orgasm domene score varierer fra 0 til 6,0, der høyere score representerer bedre orgasme sensasjon.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks Tilfredshetsdomenepoeng
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) tilfredshetsdomenescore etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI Satisfaction domene score varierer fra 0,8 til 6,0, der høyere score representerer bedre seksuell tilfredshet.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks Pain domene score
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i Female Sexual Function Index (FSFI) smertedomene-score etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSFI Smertedomene-score varierer fra 0 til 6,0, der høyere skår representerer lavere smertefølelse under samleie.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell nødskala-revidert Totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) totalpoengsum etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

Total poengsum for FSDS-R varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum representerer høyere nivå av plager relatert til seksuelle aktiviteter. En poengsum på ≥11 skiller mellom kvinner med kvinnelig seksuell funksjonssvikt (score på ≥11) og ingen kvinnelig seksuell funksjonssvikt (score på
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Kvinnelig seksuell nødskala-revidert punkt 13 poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Punkt 13-poengsum etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSDS-R Punkt 13-poengsum varierer fra 0 til 4, der høyere poengsum representerer høyere nivå av plager ved lav seksuell lyst.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Seksuell funksjon i henhold til spørreskjemaet Female Sexual Function
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging

Endring i kvinnelig seksuell funksjon spørreskjema (FSF) score etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.

FSF-skåre varierer fra 0 til 36, hvor høyere score representerer bedre seksuell funksjon.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Pasientens vurdering av effekten av behandlingen i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Pasientens vurdering av effekt av terapien i henhold til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) etter 4 ukers behandling og etter 4 og 8 ukers oppfølging, sammenlignet med baseline.
Baseline og 4 ukers behandling, 4 og 8 ukers oppfølging
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 12 uker etter behandlingsstart (4 ukers behandling og 8 ukers oppfølging)
Hyppighet av rapportering av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, i behandlingsgrupper.
I løpet av 12 uker etter behandlingsstart (4 ukers behandling og 8 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivix LLX

Etterforskere

  • Studieleder: Daniil G. Nemenov, MD, Ivix LLX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP101-SD02-RUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på BP101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere