Hemodynamiske endringer og vaskulær tonekontroll etter fedmekirurgi
4. mars 2020 oppdatert av: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar
Hemodynamiske endringer og vaskulær tonekontroll etter fedmekirurgi. Prognostisk verdi angående hypertensjon og målorganskade
Overvektige pasienter har økt kardiovaskulær risiko og målorganskade (TOD) sammenlignet med personer med normal vekt.
Vekttap reduserer kardiovaskulær risiko og TOD.
Disse endringene har hovedsakelig vært assosiert med endringer i inflammatoriske og pro-aterogene markører.
Kontors perifert blodtrykk (BP) ser ut til å synke etter fedmekirurgi, men informasjon om endringer i 24-timers ambulatorisk-BP-overvåking (24h-ABPM) og sentral-BP(cBP), eller om den mulige rollen til renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), serotonin (STS) og endocannabinoid (ECS) systemer er knappe.
Vår hypotese er at de hemodynamiske endringene mediert av endringer i RAAS, STS og ECS etter vekttap også er ansvarlige for reduksjonen av TOD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar_Nefrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 - 65 år, som har medisinsk indikasjon for behandling med fedmekirurgi og samtykker i å gjennomgå intervensjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år,
- som har medisinsk indikasjon for behandling med fedmekirurgi og samtykker i å gjennomgå intervensjonen, med
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringer 24 timer i aorta systolisk blodtrykk (SBP) målt i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i aorta - 24 timers blodtrykksberegninger på dag og natt andre enn 24 timers systolisk blodtrykk målt i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
|
Gjennomsnittlige endringer i perifert blodtrykk 24 timer, dagtid og nattetimer målt i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontorblodtrykksestimater målt i mmHg
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i arterielle stivhetsparametre (I)
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
pulsbølgehastighet målt i m/s
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i arterielle stivhetsparametre (II)
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
utvidelsesindeks målt i %
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Venstre ventrikkels masseindeks målt i g/m2
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i venstre atriums diameter
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Venstre atrium diameter målt i mm
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i Ejection fraksjon
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Utkastingsfraksjon målt i %,
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i venstre ventrikkel-remodelleringsindeks
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
venstre ventrikkel remodelleringsindeks, har ikke enheter
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i carotis intima-media tykkelse målt i mm
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i biokjemiske parametere målt i mg/dl eller mmol/L
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i komponentene i renin-angiotensinsystemet
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
renin-angiotensin system: plasma renin aktivitet: ng/mL/t, plasma aldosteron: pg/ml, angiotensinogen: mng/100ml, angiotensin 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i de serotonerge systemkomponentene
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
serotonergisk system: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/ml
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i komponentene i det endocannabinoide systemet
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
endocannabinoid system: Anandamid: nmol/ml, 2-arakidonoylglyserol: mg/ml
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig endring i pro-aterosklerotiske markører
Tidsramme: Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
pro-aterosklerotiske markører: omentine-1: ng/ml, chemerine: ng/ml, leptin: ng/ml, adiponectin: mcg/ml
|
Fra baseline til avsluttende eksamen (12 måneder) med mellomevalueringer ved 1, 3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oliveras A, Molina L, Goday A, Sans L, Riera M, Vazquez S, Benaiges D, Granados AM, Ramon JM, Pascual J. Effect of bariatric surgery on cardiac structure and function in obese patients: Role of the renin-angiotensin system. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):181-192. doi: 10.1111/jch.14129. Epub 2020 Dec 17.
- Oliveras A, Goday A, Sans L, Arias CE, Vazquez S, Benaiges D, Ramon JM, Pascual J. Changes in Central 24-h Ambulatory Blood Pressure and Hemodynamics 12 Months After Bariatric Surgery: the BARIHTA Study. Obes Surg. 2020 Jan;30(1):195-205. doi: 10.1007/s11695-019-04107-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Baritha
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk vaskulær motstand
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina