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Cambios Hemodinámicos y Control del Tono Vascular Posterior a la Cirugía Bariátrica

4 de marzo de 2020 actualizado por: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Cambios Hemodinámicos y Control del Tono Vascular Posterior a la Cirugía Bariátrica. Valor pronóstico en relación con la hipertensión y el daño a órganos diana

Los pacientes obesos tienen mayor riesgo cardiovascular y daño a órganos diana (TOD) en comparación con las personas con peso normal. La pérdida de peso reduce el riesgo cardiovascular y TOD. Estos cambios se han asociado principalmente a cambios en los marcadores inflamatorios y proaterogénicos. La presión arterial (PA) periférica en el consultorio parece disminuir después de la cirugía bariátrica, pero la información sobre los cambios en la monitorización de la PA ambulatoria de 24 horas (MAPA de 24 horas) y la PA central (PAc), o sobre el posible papel de la renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), la serotonina (STS) y los sistemas endocannabinoides (ECS) son escasos. Nuestra hipótesis es que los cambios hemodinámicos mediados por alteraciones en el RAAS, STS y ECS después de la pérdida de peso también son responsables de la reducción de TOD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar_Nefrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 65 años, que tengan indicación médica para el tratamiento con cirugía bariátrica y acepten someterse a la intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años,
  2. que tengan indicación médica para el tratamiento con cirugía bariátrica y acepten someterse a la intervención, con
  3. dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. No cumplir con los Criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios medios 24h-presión arterial sistólica (PAS) aórtica medida en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios en la presión arterial aórtica de 24 horas, diurna y nocturna, distintos de la presión arterial sistólica de 24 horas medida en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambios medios en las estimaciones de la presión arterial periférica de 24 h, diurna y nocturna medidas en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en las estimaciones de la presión arterial en el consultorio medidas en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los parámetros de rigidez arterial (I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
velocidad de la onda del pulso medida en m/s
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los parámetros de rigidez arterial (II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
índice de aumento medido en %
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Índice de masa del ventrículo izquierdo medido en g/m2
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Diámetro de la aurícula izquierda medido en mm
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Fracción de eyección medida en %,
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el índice de remodelado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
índice de remodelado ventricular izquierdo, no tienen unidades
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el espesor íntima-media carotideo medido en mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los parámetros bioquímicos medidos en mg/dl o mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los componentes del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
sistema renina-angiotensina: actividad renina plasmática: ng/mL/h, aldosterona plasmática: pg/ml, angiotensinógeno: mng/100ml, angiotensina 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los componentes del sistema serotoninérgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
sistema serotoninérgico: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/mL
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los componentes del sistema endocannabinoide
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
sistema endocannabinoide: Anandamida: nmol/mL, 2-araquidonoilglicerol: mg/ml
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en marcadores proateroscleróticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
marcadores proateroscleróticos: omentina-1: ng/ml, quemerina: ng/ml, leptina: ng/ml, adiponectina: mcg/ml
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Baritha

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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