Hemodynamische veranderingen en vasculaire tonuscontrole na bariatrische chirurgie
4 maart 2020 bijgewerkt door: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar
Hemodynamische veranderingen en vasculaire tonuscontrole na bariatrische chirurgie. Prognostische waarde met betrekking tot hypertensie en schade aan doelorganen
Zwaarlijvige patiënten hebben een verhoogd cardiovasculair risico en schade aan doelorganen (TOD) in vergelijking met mensen met een normaal gewicht.
Gewichtsverlies vermindert het cardiovasculaire risico en TOD.
Deze veranderingen zijn voornamelijk in verband gebracht met veranderingen in inflammatoire en pro-atherogene markers.
Perifere bloeddruk (BP) op kantoor lijkt te dalen na bariatrische chirurgie, maar informatie over veranderingen in 24-uurs-ambulante-BP-monitoring (24-uurs-ABPM) en centrale-BP(cBP), of over de mogelijke rol van renine-angiotensine-aldosteron (RAAS), serotonine(STS) en endocannabinoïde(ECS)-systemen zijn schaars.
Onze hypothese is dat de hemodynamische veranderingen gemedieerd door veranderingen in de RAAS, STS en ECS na gewichtsverlies ook verantwoordelijk zijn voor de vermindering van TOD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar_Nefrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 - 65 jaar die een medische indicatie hebben voor een behandeling met bariatrische chirurgie en die ermee instemmen de ingreep te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 65 jaar,
- die een medische indicatie hebben voor behandeling met bariatrische chirurgie en akkoord gaan om de ingreep te ondergaan, met
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
1. Niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in aorta- 24-uurs, dag- en nacht-bloeddrukschattingen anders dan 24-uurs systolische bloeddruk gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Gemiddelde veranderingen in perifere 24-uurs-, dag- en nachtbloeddrukschattingen gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Gemiddelde verandering in geschatte bloeddruk op kantoor, gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Gemiddelde verandering in arteriële stijfheidsparameters (I)
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
pulsgolfsnelheid gemeten in m/s
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in arteriële stijfheidsparameters (II)
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
augmentatie-index gemeten in %
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Linkerventrikelmassa-index gemeten in g/m2
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in linker atriumdiameter
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Diameter linker atrium gemeten in mm
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Ejectiefractie gemeten in %,
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in linkerventrikelremodelleringsindex
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
linkerventrikelremodelleringsindex, hebben geen eenheden
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader, gemeten in mm
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Gemiddelde verandering in biochemische parameters gemeten in mg/dl of mmol/L
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
|
Gemiddelde verandering in de componenten van het renine-angiotensinesysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
renine-angiotensinesysteem: plasmarenine-activiteit: ng/ml/u, plasma-aldosteron: pg/ml, angiotensinogeen: mng/100ml, angiotensine 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in de componenten van het serotonerge systeem
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
serotonerge systeem: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/ml
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in de componenten van het endocannabinoïdesysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
endocannabinoïdesysteem: anandamide: nmol/ml, 2-arachidonoylglycerol: mg/ml
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in pro-atherosclerotische markers
Tijdsspanne: Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
pro-atherosclerotische markers: omentine-1: ng/ml, chemerine: ng/ml, leptine: ng/ml, adiponectine: mcg/ml
|
Van baseline tot eindexamen (12 maanden) met tussentijdse evaluaties op 1, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oliveras A, Molina L, Goday A, Sans L, Riera M, Vazquez S, Benaiges D, Granados AM, Ramon JM, Pascual J. Effect of bariatric surgery on cardiac structure and function in obese patients: Role of the renin-angiotensin system. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):181-192. doi: 10.1111/jch.14129. Epub 2020 Dec 17.
- Oliveras A, Goday A, Sans L, Arias CE, Vazquez S, Benaiges D, Ramon JM, Pascual J. Changes in Central 24-h Ambulatory Blood Pressure and Hemodynamics 12 Months After Bariatric Surgery: the BARIHTA Study. Obes Surg. 2020 Jan;30(1):195-205. doi: 10.1007/s11695-019-04107-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Baritha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische vasculaire weerstand
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten