Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med restriktiv intravenøs væske i sepsis (RIFTS)

29. august 2018 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Vurdere målrettede væskeresusciteringsstrategier blant pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk

IV væskegjenoppliving har lenge vært anerkjent for å være en viktig behandling for pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Mens undergjenoppliving er kjent for å øke sykelighet og dødelighet, tyder moderne data på at for aggressiv væskegjenoppliving også kan være skadelig. For tiden, etter en første IVF-gjenopplivning på 30 ml/kg, er det ingen standard for omsorg og mangel på bevis for å støtte en væskerestriktiv eller mer liberal strategi. Etterforskerne søker å finne ut om en væskerestriktiv strategi reduserer sykelighet og dødelighet blant pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en av de vanligste indikasjonene for innleggelse på intensivavdelinger over hele verden og den tredje ledende dødsårsaken i USA. Mens administrering av IV-væske har blitt anerkjent som en viktig del av sepsis-resuscitering i over 15 år, er det økende bekymring for at altfor aggressiv IV-væske-resuscitering kan være skadelig for pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Den gjeldende standarden for omsorg for initial gjenopplivning er skissert i retningslinjene for overlevende sepsis fra 2016, som anbefaler en 30 ml/kg bolus med IV væske for septiske pasienter med hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mm Hg) eller en melkesyre >4mmol/L innenfor første 3 timer med presentasjon. Denne standarden er bekreftet av 2015 Centers for Medicare & Medicaid (CMS) SEP-1 retningslinjer. Etterpå anbefaler retningslinjene bruk av vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på >65 mm Hg innen de første 6 timene med pasientbehandling. Etter den første 30 ml/kg bolusen er det ingen etablert standard for omsorg for væsketilførsel; derfor er det betydelig variasjon i omsorgen mellom tilbydere og institusjoner. Foreløpig er det ingen menneskelige data som indikerer at gjenopplivingsstrategi med større volum (>30 ml/kg) forbedrer blodtrykket eller perfusjon av endeorganer, men det er ikke uvanlig at pasienter får store volumer IV-væske (5-10 liter) i tidlige stadier av gjenopplivning.

Når man vurderer hvor mye IV-væsker som vanligvis gis til pasienter med septisk sjokk, gir undersøkelse av de store EGDT RCT-ene et mer informert bilde. I den opprinnelige Rivers-studien fikk pasienter omtrent 70 ml/kg IVF i løpet av de første 6 timene og ytterligere 125 ml/kg i timene 7 til 72,3. Spesielt ga ikke denne store gjenopplivingen økte forekomster av klinisk viktig hjertesvikt og intubasjon. I de moderne EGDT-valideringsforsøkene fikk pasientene 60-70 ml/kg IVF i løpet av de første 6 timene og bare 60-70 ml/kg fra time 7 til 72.6,7,8 Den moderne alternative tilnærmingen som blir tatt til orde for blant intensivleger er å bruke vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mm Hg etter den innledende 30 ml/kg bolusen, og dermed opprettholde organperfusjon, samtidig som ytterligere IV-væskeadministrasjon begrenses.9 Uten klare bevis for å veilede leger under gjeldende vanlig behandling varierer mengden av intravenøs væsketilførsel mye mellom leverandører og institusjoner ved gjenoppliving av pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Etterforskerne antar at bruk av en væskerestriktiv strategi vil resultere i lavere 28-dagers dødelighet, ICU-oppholdslengde og totalt antall respiratordager, men vil ikke redusere antall pasienter som trenger hemodialyse eller krever intubasjon.

Det primære resultatet av studien er å vurdere om en restriktiv IV-væskegjenopplivningsstrategi har en sammensatt fordel av redusert utflodsdødelighet eller persistent organdysfunksjon (POD) score sammenlignet med en vanlig behandling blant pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. POD er ​​definert av det pågående behovet for vasopressormidler som noradrenalin, adrenalin, vasopressin eller dopamin i mer enn to timer på en gitt dag; vedvarende nyresvikt som definert av behovet for pågående nyreerstatningsterapi; og vedvarende respiratorisk/nevromuskulær svikt som definert av det pågående behovet for mekanisk ventilasjon (ikke inkludert ikke-invasive ventilasjonsmodaliteter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene må mistenkes av den behandlende legen for å ha sepsis som forårsaker deres akutte sykdom, som vist av 2 eller flere av følgende systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)-kriterier var godt som en kjent eller mistenkt infeksjon på tidspunktet for screening:

    1. Temperatur på > 38 C eller < 36 C
    2. Hjertefrekvens > 90/min
    3. Respirasjonsfrekvens > 20/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Antall hvite blodlegemer > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller >10 % umodne bånd.
  2. Siden omtrent 12 % av pasientene som til slutt blir diagnostisert med sepsis ikke oppfyller SIRS-kriteriene, vil SIRS-negative pasienter være kvalifisert for studien dersom den behandlende legen stiller en klinisk diagnose av alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
  3. Pasienter må mistenkes for å ha alvorlig sepsis eller septisk sjokk definert som refraktær hypotensjon eller en melkesyre >4 ved registreringstidspunktet. Refraktær hypotensjon er definert som å ha et SBP <90 eller MAP <65, i 15 minutter, etter 1000 ml IV væske eller et blodtrykk opprettholdes ved vasopressor-administrasjon.
  4. Pasienter må ha fått mindre enn 60 ml/kg intravenøs væske på tidspunktet for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en PRIMÆR diagnose akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blødning, anfall, overdose medikamenter, brannsår, traumer, behov for umiddelbar kirurgi eller som gjennomgår oksygenering av ekstrakorporal membran.
  2. Pasienter som har en diagnose av alvorlig sepsis eller septisk sjokk og i tillegg har en aktiv væskesvinnprosess som omfattende diaré, diabetes insipidus, cerebral saltsvinn eller en osmotisk diurese.
  3. Pasienter som har en diagnose av alvorlig sepsis eller septisk sjokk som har en samtidig diagnose av diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk hyperglykemi eller rabdomyolyse.
  4. Pasienter som har fått >60 ml/kg IVF-gjenoppliving.
  5. Pasient som er <18 år gammel, gravid eller fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til den vanlige gjenopplivingsstrategien vil motta en innledende 30 ml/kg bolus og deretter IV væsker etter behov og uten grense, samt IV vasopressorer for å opprettholde en MAP>65, bestemt av primærhelseteamet for varigheten av studien .
Eksperimentell: Restriktiv omsorg
Deltakere som er randomisert til den restriktive væskeresusciteringsstrategien vil være BEGRENSET til 60 ml/kg (opptil 6000 ml) IV-væsker som initial gjenopplivning etterfulgt av administrering av IV-vasopressorer for å opprettholde en MAP>65 mm Hg de første 72 timene med pleie. Intervensjonen er definert som å begrense den totale tillatte IVF administrert. Etter 72 timer er deltakerne kvalifisert for IV-væsker som bestemt av primærhelseteamet.
Normal saltvann eller Ringers Lactate begrenset til 60 ml/kg de første 72 timene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utflodsdødelighet og vedvarende organdysfunksjon (POD) et sammensatt resultat
Tidsramme: Ved deltaker sykehusutskrivning eller inntil 60 dager
Vedvarende organdysfunksjon er definert som det pågående behovet for vasopressormidler som noradrenalin, adrenalin, vasopressin eller dopamin i mer enn to timer på en gitt dag; vedvarende nyresvikt som definert av behovet for pågående nyreerstatningsterapi; eller vedvarende respirasjonssvikt som definert av det pågående behovet for mekanisk ventilasjon minst 2 timer om dagen. Det sammensatte utfallet vil bli definert som å ha minst ett av de 4 mulige sammensatte utfallene (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvikt eller vedvarende respirasjonssvikt). Hvis en pasient har ett eller flere av disse utfallene vil de bli klassifisert som å ha det primære sammensatte utfallet. Hvis pasienten har 0 av 4 utfall vil de bli klassifisert som ikke å ha det sammensatte utfallet.
Ved deltaker sykehusutskrivning eller inntil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 dagers dødelighet og vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: Dag 7
Vedvarende organdysfunksjon er definert som det pågående behovet for vasopressormidler som noradrenalin, adrenalin, vasopressin eller dopamin i mer enn to timer på en gitt dag; vedvarende nyresvikt som definert av behovet for pågående nyreerstatningsterapi; eller vedvarende respirasjonssvikt som definert av det pågående behovet for mekanisk ventilasjon minst 2 timer om dagen. Det sammensatte utfallet vil bli definert som å ha minst ett av de 4 mulige sammensatte utfallene (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvikt eller vedvarende respirasjonssvikt). Hvis en pasient har ett eller flere av disse utfallene vil de bli klassifisert som å ha det sekundære sammensatte utfallet. Hvis pasienten har 0 av 4 utfall vil de bli klassifisert som ikke å ha det sammensatte utfallet.
Dag 7
30 dagers dødelighet og vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: Dag 30
Vedvarende organdysfunksjon er definert som det pågående behovet for vasopressormidler som noradrenalin, adrenalin, vasopressin eller dopamin i mer enn to timer på en gitt dag; vedvarende nyresvikt som definert av behovet for pågående nyreerstatningsterapi; eller vedvarende respirasjonssvikt som definert av det pågående behovet for mekanisk ventilasjon minst 2 timer om dagen. Det sammensatte utfallet vil bli definert som å ha minst ett av de 4 mulige sammensatte utfallene (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvikt eller vedvarende respirasjonssvikt). Hvis en pasient har ett eller flere av disse utfallene vil de bli klassifisert som å ha det sekundære sammensatte utfallet. Hvis pasienten har 0 av 4 utfall vil de bli klassifisert som ikke å ha det sammensatte utfallet.
Dag 30
60 dagers dødelighet og vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: Dag 60
Vedvarende organdysfunksjon er definert som det pågående behovet for vasopressormidler som noradrenalin, adrenalin, vasopressin eller dopamin i mer enn to timer på en gitt dag; vedvarende nyresvikt som definert av behovet for pågående nyreerstatningsterapi; eller vedvarende respirasjonssvikt som definert av det pågående behovet for mekanisk ventilasjon minst 2 timer om dagen. Det sammensatte utfallet vil bli definert som å ha minst ett av de 4 mulige sammensatte utfallene (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvikt eller vedvarende respirasjonssvikt). Hvis en pasient har ett eller flere av disse utfallene vil de bli klassifisert som å ha det sekundære sammensatte utfallet. Hvis pasienten har 0 av 4 utfall vil de bli klassifisert som ikke å ha det sammensatte utfallet.
Dag 60
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall timer deltakeren tilbringer på intensivavdelingen
opptil 60 dager
Lengde på sjokk
Tidsramme: opptil 60 dager
Antall timer med sjokk som krever vasopressorer
opptil 60 dager
Krav til nyreerstatningsterapi eller reduksjon av nyresvikt
Tidsramme: opptil 60 dager
Behov for intermitterende eller kontinuerlig eller intermitterende hemodialyse
opptil 60 dager
Mekanisk intubasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
Andel pasienter intubert i løpet av intensivavdelingen
opptil 60 dager
Hyperkloremisk metabolsk acidose
Tidsramme: opptil 60 dager
Utvikling av en ikke-aniongap metabolsk acidose sekundært til hyperkloremi
opptil 60 dager
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 60 dager
For de intuberte pasientene, antall timer de mottok mekanisk ventilasjon
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Studiestol: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Studieleder: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere