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패혈증에서 제한적 정맥 수액 시험 (RIFTS)

2018년 8월 29일 업데이트: Rhode Island Hospital

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 표적 수액 소생 전략 평가

IV 수액 소생술은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에게 중요한 치료법으로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 과소소생술은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 알려져 있지만 현대 데이터에 따르면 지나치게 공격적인 수액 소생술도 해로울 수 있습니다. 현재 30ml/kg의 초기 체외 수정 소생술 이후에는 치료 표준이 없으며 수액 제한 또는 보다 자유로운 전략을 뒷받침하는 증거가 부족합니다. 연구자들은 유체 제한 전략이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

패혈증은 전 세계적으로 중환자실 입원에 대한 가장 흔한 징후 중 하나이며 미국에서 세 번째 주요 사망 원인입니다. IV 수액 투여는 15년 이상 패혈증 소생술의 중요한 부분으로 인식되어 왔지만 지나치게 공격적인 IV 수액 소생술이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에게 해로울 수 있다는 우려가 커지고 있습니다.

초기 소생술에 대한 현재 치료 표준은 저혈압(평균 동맥압 <65mmHg)이 있는 패혈증 환자에게 30mL/kg의 IV 수액을 권장하는 2016 Surviving Sepsis 가이드라인에 약술되어 있습니다. 프리젠테이션 첫 3시간. 이 표준은 2015 Centers for Medicare & Medicaid(CMS) SEP-1 지침에 의해 확인되었습니다. 그 후 가이드라인에서는 환자 치료 첫 6시간 이내에 평균 동맥압(MAP)을 >65mmHg로 유지하기 위해 승압제 사용을 권고합니다. 초기 30mL/kg 볼루스 이후에는 수액 투여에 대한 관리 표준이 확립되어 있지 않습니다. 따라서 제공자와 기관 간에 치료에 상당한 차이가 있습니다. 현재, 더 큰 부피(>30mL/kg) 소생술 전략이 혈압 또는 말단 장기 관류를 개선한다는 것을 나타내는 인간 데이터는 없지만, 환자가 대량의 IV 수액(5-10리터)을 받는 것은 드문 일이 아닙니다. 소생의 초기 단계.

패혈성 쇼크 환자에게 일반적으로 투여되는 IV 수액의 양을 고려할 때 대규모 EGDT RCT를 검사하면 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다. 원래 Rivers 연구에서 환자는 처음 6시간 동안 약 70mL/kg의 IVF를 받았고 7~72.3시간 동안 추가로 125ml/kg을 받았습니다. 현대 EGDT 검증 시험에서 환자는 처음 6시간 동안 60-70 ml/kg의 IVF를 받았으며 7시간부터 72.6,7,8까지 단지 60-70 ml/kg을 받았습니다. 중환자 치료사들 사이에서 옹호되고 있는 현대의 대체 접근 방식은 초기 30ml/kg 볼루스 이후 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 승압제를 사용하여 추가 IV 수액 투여를 제한하면서 장기 관류를 유지하는 것입니다.9 현재 일반적인 치료를 받는 의사를 안내할 명확한 증거가 없으면 IV 수액 투여량은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 환자를 소생시킬 때 제공자와 기관 간에 크게 다릅니다.

연구자들은 유체 제한 전략의 사용이 28일 사망률, ICU 입원 기간 및 총 인공호흡기 일수를 낮추지만 혈액 투석이나 삽관이 필요한 환자 수를 줄이지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 1차 결과는 제한적 IV 수액 소생술 전략이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 감소된 퇴원 사망률 또는 지속성 장기 기능 장애(POD) 점수라는 복합적인 이점이 있는지 평가하는 것입니다. POD는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 ​​또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 및 기계적 환기(비침습적 환기 양식은 포함하지 않음)에 대한 지속적인 필요성으로 정의되는 지속적인 호흡/신경근 부전.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 기준 중 2개 이상에 의해 나타나는 급성 질환을 유발하는 패혈증이 치료 의사에 의해 환자에게 의심되어야 하며 스크리닝 당시 알려졌거나 의심되는 감염이 있어야 합니다.

    1. > 38 C 또는 < 36 C의 온도
    2. > 90/분의 심박수
    3. 호흡수 > 20/min 또는 PaCO2 < 32 mm Hg
    4. 백혈구 수 > 12000/mm3 또는 < 4000/mm3 또는 >10% 미성숙 밴드.
  2. 궁극적으로 패혈증으로 진단된 환자의 약 12%가 SIRS 기준을 충족하지 않기 때문에 SIRS 음성 환자는 치료 의사가 임상적으로 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 진단하는 경우 연구 대상이 됩니다.
  3. 환자는 중증 패혈증 또는 난치성 저혈압으로 정의되는 패혈성 쇼크 또는 등록 시점에 젖산이 >4인 것으로 의심되어야 합니다. 난치성 저혈압은 1000mL의 IV 수액 또는 승압제 투여로 혈압이 유지된 후 15분 동안 SBP <90 또는 MAP <65를 갖는 것으로 정의됩니다.
  4. 환자는 연구 등록 시점에 60ml/kg 미만의 정맥 주사액을 투여받았어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 급성 폐부종, 천식 상태, 활동성 위장관 출혈, 발작, 약물 과다복용, 화상, 외상, 즉각적인 수술이 필요하거나 체외 막 산소 공급을 받고 있는 환자.
  2. 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받고 추가로 광범위한 설사, 요붕증, 뇌염 소모 또는 삼투성 이뇨와 같은 활동성 체액 소모 과정이 있는 환자.
  3. 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 고혈당증 또는 횡문근융해증의 동시 진단을 받은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자.
  4. IVF 소생술을 >60 ml/kg 받은 환자.
  5. 18세 미만이거나 임신 중이거나 감금된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 소생술 전략에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 1차 진료 팀이 결정한 MAP>65를 유지하기 위해 초기 30ml/kg 볼루스를 받은 다음 필요에 따라 제한 없이 IV 수액과 IV 승압제를 받습니다. .
실험적: 제한적 치료
제한적 수액 소생술 전략에 무작위 배정된 참가자는 초기 소생술로 60ml/kg(최대 6000ml)의 IV 수액으로 제한되며 이후 처음 72시간 동안 MAP>65mmHg를 유지하기 위해 IV 승압제를 투여합니다. 개입은 허용된 총 체외수정 투여량을 제한하는 것으로 정의됩니다. 72시간 후 참가자는 1차 진료 팀의 결정에 따라 IV 수액을 받을 자격이 있습니다.
일반 식염수 또는 Ringers Lactate는 처음 72시간 동안 60ml/kg으로 제한됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 사망률 및 지속성 장기 기능 장애(POD) 복합 결과
기간: 참여 병원 퇴원 시 또는 최대 60일
지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 ​​또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전. 복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 일차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다. 환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
참여 병원 퇴원 시 또는 최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 사망 및 지속적인 장기 기능 장애
기간: 7일차
지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 ​​또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전. 복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 이차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다. 환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
7일차
30일 사망 및 지속적인 장기 기능 장애
기간: 30일
지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 ​​또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전. 복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 이차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다. 환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
30일
60일 사망 및 지속적인 장기 기능 장애
기간: 60일차
지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 ​​또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전. 복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 이차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다. 환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
60일차
중환자실 재원 기간
기간: 최대 60일
참가자가 ICU에서 보낸 시간
최대 60일
충격의 길이
기간: 최대 60일
승압제를 필요로 하는 쇼크 시간
최대 60일
신대체 요법 또는 신부전 감소의 필요성
기간: 최대 60일
간헐적 또는 지속적 또는 간헐적 혈액투석의 필요성
최대 60일
기계적 삽관법
기간: 최대 60일
ICU 과정 중 삽관을 받은 환자의 비율
최대 60일
고염소성 대사성 산증
기간: 최대 60일
고염소혈증에 이차적인 비음이온차 대사성 산증 발생
최대 60일
기계적 환기 시간
기간: 최대 60일
삽관을 받은 환자의 경우 기계적 환기를 받은 시간
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • 연구 의자: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • 연구 책임자: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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