- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03137446
패혈증에서 제한적 정맥 수액 시험 (RIFTS)
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 표적 수액 소생 전략 평가
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전 세계적으로 중환자실 입원에 대한 가장 흔한 징후 중 하나이며 미국에서 세 번째 주요 사망 원인입니다. IV 수액 투여는 15년 이상 패혈증 소생술의 중요한 부분으로 인식되어 왔지만 지나치게 공격적인 IV 수액 소생술이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에게 해로울 수 있다는 우려가 커지고 있습니다.
초기 소생술에 대한 현재 치료 표준은 저혈압(평균 동맥압 <65mmHg)이 있는 패혈증 환자에게 30mL/kg의 IV 수액을 권장하는 2016 Surviving Sepsis 가이드라인에 약술되어 있습니다. 프리젠테이션 첫 3시간. 이 표준은 2015 Centers for Medicare & Medicaid(CMS) SEP-1 지침에 의해 확인되었습니다. 그 후 가이드라인에서는 환자 치료 첫 6시간 이내에 평균 동맥압(MAP)을 >65mmHg로 유지하기 위해 승압제 사용을 권고합니다. 초기 30mL/kg 볼루스 이후에는 수액 투여에 대한 관리 표준이 확립되어 있지 않습니다. 따라서 제공자와 기관 간에 치료에 상당한 차이가 있습니다. 현재, 더 큰 부피(>30mL/kg) 소생술 전략이 혈압 또는 말단 장기 관류를 개선한다는 것을 나타내는 인간 데이터는 없지만, 환자가 대량의 IV 수액(5-10리터)을 받는 것은 드문 일이 아닙니다. 소생의 초기 단계.
패혈성 쇼크 환자에게 일반적으로 투여되는 IV 수액의 양을 고려할 때 대규모 EGDT RCT를 검사하면 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다. 원래 Rivers 연구에서 환자는 처음 6시간 동안 약 70mL/kg의 IVF를 받았고 7~72.3시간 동안 추가로 125ml/kg을 받았습니다. 현대 EGDT 검증 시험에서 환자는 처음 6시간 동안 60-70 ml/kg의 IVF를 받았으며 7시간부터 72.6,7,8까지 단지 60-70 ml/kg을 받았습니다. 중환자 치료사들 사이에서 옹호되고 있는 현대의 대체 접근 방식은 초기 30ml/kg 볼루스 이후 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 승압제를 사용하여 추가 IV 수액 투여를 제한하면서 장기 관류를 유지하는 것입니다.9 현재 일반적인 치료를 받는 의사를 안내할 명확한 증거가 없으면 IV 수액 투여량은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 환자를 소생시킬 때 제공자와 기관 간에 크게 다릅니다.
연구자들은 유체 제한 전략의 사용이 28일 사망률, ICU 입원 기간 및 총 인공호흡기 일수를 낮추지만 혈액 투석이나 삽관이 필요한 환자 수를 줄이지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 1차 결과는 제한적 IV 수액 소생술 전략이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 감소된 퇴원 사망률 또는 지속성 장기 기능 장애(POD) 점수라는 복합적인 이점이 있는지 평가하는 것입니다. POD는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 및 기계적 환기(비침습적 환기 양식은 포함하지 않음)에 대한 지속적인 필요성으로 정의되는 지속적인 호흡/신경근 부전.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 기준 중 2개 이상에 의해 나타나는 급성 질환을 유발하는 패혈증이 치료 의사에 의해 환자에게 의심되어야 하며 스크리닝 당시 알려졌거나 의심되는 감염이 있어야 합니다.
- > 38 C 또는 < 36 C의 온도
- > 90/분의 심박수
- 호흡수 > 20/min 또는 PaCO2 < 32 mm Hg
- 백혈구 수 > 12000/mm3 또는 < 4000/mm3 또는 >10% 미성숙 밴드.
- 궁극적으로 패혈증으로 진단된 환자의 약 12%가 SIRS 기준을 충족하지 않기 때문에 SIRS 음성 환자는 치료 의사가 임상적으로 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 진단하는 경우 연구 대상이 됩니다.
- 환자는 중증 패혈증 또는 난치성 저혈압으로 정의되는 패혈성 쇼크 또는 등록 시점에 젖산이 >4인 것으로 의심되어야 합니다. 난치성 저혈압은 1000mL의 IV 수액 또는 승압제 투여로 혈압이 유지된 후 15분 동안 SBP <90 또는 MAP <65를 갖는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 연구 등록 시점에 60ml/kg 미만의 정맥 주사액을 투여받았어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 급성 폐부종, 천식 상태, 활동성 위장관 출혈, 발작, 약물 과다복용, 화상, 외상, 즉각적인 수술이 필요하거나 체외 막 산소 공급을 받고 있는 환자.
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받고 추가로 광범위한 설사, 요붕증, 뇌염 소모 또는 삼투성 이뇨와 같은 활동성 체액 소모 과정이 있는 환자.
- 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 고혈당증 또는 횡문근융해증의 동시 진단을 받은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자.
- IVF 소생술을 >60 ml/kg 받은 환자.
- 18세 미만이거나 임신 중이거나 감금된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 소생술 전략에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 1차 진료 팀이 결정한 MAP>65를 유지하기 위해 초기 30ml/kg 볼루스를 받은 다음 필요에 따라 제한 없이 IV 수액과 IV 승압제를 받습니다. .
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실험적: 제한적 치료
제한적 수액 소생술 전략에 무작위 배정된 참가자는 초기 소생술로 60ml/kg(최대 6000ml)의 IV 수액으로 제한되며 이후 처음 72시간 동안 MAP>65mmHg를 유지하기 위해 IV 승압제를 투여합니다.
개입은 허용된 총 체외수정 투여량을 제한하는 것으로 정의됩니다.
72시간 후 참가자는 1차 진료 팀의 결정에 따라 IV 수액을 받을 자격이 있습니다.
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일반 식염수 또는 Ringers Lactate는 처음 72시간 동안 60ml/kg으로 제한됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 사망률 및 지속성 장기 기능 장애(POD) 복합 결과
기간: 참여 병원 퇴원 시 또는 최대 60일
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지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전.
복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 일차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다.
환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
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참여 병원 퇴원 시 또는 최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 사망 및 지속적인 장기 기능 장애
기간: 7일차
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지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전.
복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 이차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다.
환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
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7일차
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30일 사망 및 지속적인 장기 기능 장애
기간: 30일
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지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전.
복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 이차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다.
환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
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30일
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60일 사망 및 지속적인 장기 기능 장애
기간: 60일차
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지속성 장기 기능 장애는 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신 또는 도파민과 같은 승압제가 하루에 2시간 이상 지속적으로 필요한 경우로 정의됩니다. 진행 중인 신대체 요법의 필요성으로 정의되는 지속성 신부전; 또는 하루에 최소 2시간 기계적 환기가 지속적으로 필요한 것으로 정의되는 지속적인 호흡 부전.
복합 결과는 가능한 4가지 복합 결과(사망, 승압 보조, 지속성 신부전 또는 지속성 호흡 부전) 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
환자가 이러한 결과 중 하나 이상을 갖는 경우 이차 복합 결과를 갖는 것으로 분류됩니다.
환자가 4개의 결과 중 0개를 가진 경우 복합 결과가 없는 것으로 분류됩니다.
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60일차
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중환자실 재원 기간
기간: 최대 60일
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참가자가 ICU에서 보낸 시간
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최대 60일
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충격의 길이
기간: 최대 60일
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승압제를 필요로 하는 쇼크 시간
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최대 60일
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신대체 요법 또는 신부전 감소의 필요성
기간: 최대 60일
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간헐적 또는 지속적 또는 간헐적 혈액투석의 필요성
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최대 60일
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기계적 삽관법
기간: 최대 60일
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ICU 과정 중 삽관을 받은 환자의 비율
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최대 60일
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고염소성 대사성 산증
기간: 최대 60일
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고염소혈증에 이차적인 비음이온차 대사성 산증 발생
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최대 60일
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기계적 환기 시간
기간: 최대 60일
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삽관을 받은 환자의 경우 기계적 환기를 받은 시간
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
- 연구 의자: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
- 연구 책임자: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Heyland DK, Muscedere J, Drover J, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Persistent organ dysfunction plus death: a novel, composite outcome measure for critical care trials. Crit Care. 2011;15(2):R98. doi: 10.1186/cc10110. Epub 2011 Mar 18.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Kaukonen KM, Bailey M, Pilcher D, Cooper DJ, Bellomo R. Systemic inflammatory response syndrome criteria in defining severe sepsis. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1629-38. doi: 10.1056/NEJMoa1415236. Epub 2015 Mar 17.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alphonsus CS, Rodseth RN. The endothelial glycocalyx: a review of the vascular barrier. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):777-84. doi: 10.1111/anae.12661. Epub 2014 Apr 28.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE. Early management of severe sepsis: concepts and controversies. Chest. 2014 Jun;145(6):1407-1418. doi: 10.1378/chest.13-2104.
- Hilton AK, Bellomo R. A critique of fluid bolus resuscitation in severe sepsis. Crit Care. 2012 Jan 25;16(1):302. doi: 10.1186/cc11154.
- Hilton AK, Bellomo R. Totem and taboo: fluids in sepsis. Crit Care. 2011;15(3):164. doi: 10.1186/cc10247. Epub 2011 Jun 10.
- Ueda S, Nishio K, Akai Y, Fukushima H, Ueyama T, Kawai Y, Masui K, Yoshioka A, Okuchi K. Prognostic value of increased plasma levels of brain natriuretic peptide in patients with septic shock. Shock. 2006 Aug;26(2):134-9. doi: 10.1097/01.shk.0000226266.99960.d0.
- Zhang Z, Zhang Z, Xue Y, Xu X, Ni H. Prognostic value of B-type natriuretic peptide (BNP) and its potential role in guiding fluid therapy in critically ill septic patients. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Dec 31;20:86. doi: 10.1186/1757-7241-20-86.
- Bruegger D, Jacob M, Rehm M, Loetsch M, Welsch U, Conzen P, Becker BF. Atrial natriuretic peptide induces shedding of endothelial glycocalyx in coronary vascular bed of guinea pig hearts. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Nov;289(5):H1993-9. doi: 10.1152/ajpheart.00218.2005. Epub 2005 Jun 17.
- Bruegger D, Schwartz L, Chappell D, Jacob M, Rehm M, Vogeser M, Christ F, Reichart B, Becker BF. Release of atrial natriuretic peptide precedes shedding of the endothelial glycocalyx equally in patients undergoing on- and off-pump coronary artery bypass surgery. Basic Res Cardiol. 2011 Nov;106(6):1111-21. doi: 10.1007/s00395-011-0203-y. Epub 2011 Jul 19.
- Bark BP, Persson J, Grande PO. Importance of the infusion rate for the plasma expanding effect of 5% albumin, 6% HES 130/0.4, 4% gelatin, and 0.9% NaCl in the septic rat. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):857-66. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274157e.
- Micek ST, McEvoy C, McKenzie M, Hampton N, Doherty JA, Kollef MH. Fluid balance and cardiac function in septic shock as predictors of hospital mortality. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R246. doi: 10.1186/cc13072.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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정맥 수액 캡에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
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Burst Biologics알려지지 않은
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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Axogen Corporation모병