Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restriktiivinen suonensisäisten nesteiden tutkimus sepsiksessä (RIFTS)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Kohdennettujen nesteelvytysstrategioiden arvioiminen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

Suonensisäisen nesteen elvytys on pitkään tunnustettu tärkeäksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki. Vaikka alielvytyksen tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta, nykyiset tiedot viittaavat siihen, että liian aggressiivinen nesteelvytys voi myös olla haitallista. Tällä hetkellä 30 ml/kg IVF-elvytyksen jälkeen ei ole olemassa standardinmukaista hoitoa eikä näyttöä, joka tukisi nestettä rajoittavaa tai vapaampaa strategiaa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö nestettä rajoittava strategia sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yksi yleisimmistä indikaatioista tehohoitoyksikön vastaanottoon maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Vaikka suonensisäisen nesteen antaminen on tunnustettu tärkeäksi osaksi sepsiksen elvyttämistä yli 15 vuoden ajan, on yhä enemmän huolta siitä, että liian aggressiivinen IV nesteen elvytys voi olla haitallista potilaille, joilla on vaikea sepsis ja septinen sokki.

Alkuelvytyksen nykyinen hoitostandardi on kuvattu vuoden 2016 Selviytyvän sepsiksen ohjeissa, joissa suositellaan 30 ml/kg laskimonsisäistä nestettä septisille potilaille, joilla on hypotensio (keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg) tai maitohappo > 4 mmol/l. 3 ensimmäistä tuntia esittelyä. Tämä standardi on vahvistettu vuoden 2015 Centers for Medicare & Medicaid (CMS) SEP-1 -ohjeissa. Myöhemmin ohjeissa neuvotaan käyttämään vasopressoreita keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi > 65 mm Hg ensimmäisen 6 tunnin aikana potilaan hoitoa. Ensimmäisen 30 ml/kg boluksen jälkeen ei ole vakiintunutta hoitostandardia nesteen antamiselle; Siksi hoidon tarjoajien ja laitosten välillä on huomattavia eroja. Tällä hetkellä ei ole ihmisillä saatuja tietoja, jotka osoittaisivat, että suurempi tilavuus (> 30 ml/kg) elvytysstrategia parantaa verenpainetta tai elimen perfuusiota, mutta ei ole harvinaista, että potilaat saavat suuria määriä IV nestettä (5-10 litraa) elvytysvaiheessa.

Kun tarkastellaan, kuinka paljon IV-nesteitä tyypillisesti annetaan potilaille, joilla on septinen sokki, suurten EGDT-RCT:iden tutkimus antaa tietoisemman kuvan. Alkuperäisessä Rivers-tutkimuksessa potilaat saivat noin 70 ml/kg IVF-hoitoa ensimmäisten 6 tunnin aikana ja lisäksi 125 ml/kg 7–72 tunnin aikana.3 On huomattava, että tämä suuren tilavuuden elvytys ei lisännyt kliinisesti tärkeän sydämen vajaatoiminnan ja intuboinnin määrää. Nykyaikaisissa EGDT-validaatiokokeissa potilaat saivat 60-70 ml/kg IVF ensimmäisten 6 tunnin aikana ja vain 60-70 ml/kg tuntien 7 ja 72,6, 7, 8 välillä. Tehohoidon ammattilaisten suosima nykyaikainen vaihtoehtoinen lähestymistapa on käyttää vasopressoreita keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 65 mm Hg:n alun 30 ml/kg boluksen jälkeen, mikä ylläpitää elimen perfuusiota ja rajoittaa edelleen IV-nesteen antamista. Ilman selkeitä todisteita, jotka ohjaavat lääkäreitä nykyisessä tavanomaisessa hoidossa, laskimonsisäisen nesteen antamisen määrä vaihtelee suuresti palveluntarjoajien ja laitosten välillä elvyttäessä potilaita, joilla on vakava sepsis ja septinen shokki.

Tutkijat olettavat, että nestettä rajoittavan strategian käyttö johtaa pienempään 28 päivän kuolleisuuteen, teho-osaston oleskelun kestoon ja ventilaatiopäivien kokonaismäärään, mutta ei vähennä hemodialyysihoitoa tai intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrää.

Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida, onko rajoittavalla IV nesteen elvytysstrategialla yhdistelmähyöty alentuneen kuolleisuuden tai pysyvien elinten toimintahäiriöiden (POD) pisteytyksenä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki. POD määritellään jatkuvalla verisuonia supistavien aineiden, kuten norepinefriinin, adrenaliinin, vasopressiinin tai dopamiinin tarpeella yli kahden tunnin ajan tiettynä päivänä; jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään meneillään olevan munuaiskorvaushoidon tarpeen perusteella; ja jatkuva hengitys-/neuromuskulaarinen vajaatoiminta, joka määritellään jatkuvan mekaanisen ventilaation tarpeen perusteella (ei sisällä ei-invasiivisia ventilaatiomenetelmiä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitavan lääkärin on epäiltävä potilailla olevan sepsis, joka aiheuttaa heidän akuutin sairautensa, joka ilmenee kahdella tai useammalla seuraavista systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteereistä, ja se oli seulonnan aikana tunnettu tai epäilty infektio:

    1. Lämpötila > 38 C tai < 36 C
    2. Syke > 90/min
    3. Hengitystiheys > 20/min tai PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Valkosolujen määrä > 12000/mm3 tai < 4000/mm3 tai >10 % epäkypsiä vyöhykkeitä.
  2. Koska noin 12 % potilaista, joilla on lopulta diagnosoitu sepsis, ei täytä SIRS-kriteerejä, SIRS-negatiiviset potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos hoitava lääkäri tekee kliinisen diagnoosin vaikeasta sepsisestä tai septisesta sokista.
  3. Potilailla on epäiltävä, että heillä on vakava sepsis tai septinen sokki, joka määritellään refraktaariseksi hypotensioksi tai maitohapoksi > 4 ilmoittautumishetkellä. Refraktaarinen hypotensio määritellään SBP < 90 tai MAP < 65 15 minuutin ajan 1000 ml:n laskimonsisäisen nesteen antamisen jälkeen tai verenpaine, jota ylläpidetään vasopressorilla.
  4. Potilaiden on täytynyt saada alle 60 ml/kg suonensisäistä nestettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ENSISIJAINEN diagnoosi akuutista aivoverisuonitapahtumasta, akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä, akuutista keuhkoödeemasta, astmasta, aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta, kohtauksesta, lääkkeiden yliannostuksesta, palovammoista, traumasta, välittömästä leikkauksesta tai kehon ulkopuolisen kalvon hapetus.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sepsis tai septinen shokki ja joilla on lisäksi aktiivinen nesteen haihtumista, kuten laaja ripuli, diabetes insipidus, aivosuolan haihtumista tai osmoottinen diureesi.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea sepsis tai septinen sokki, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen hyperglykemia tai rabdomyolyysi.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet IVF-elvytystä >60 ml/kg.
  5. Potilas, joka on alle 18-vuotias, raskaana tai vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään tavanomaista hoidon elvytysstrategiaa, saavat aluksi 30 ml/kg boluksen ja sitten IV-nesteitä tarpeen mukaan ja ilman rajoituksia sekä laskimonsisäisiä vasopressoreita ylläpitämään MAP-arvoa >65, jonka perusterveydenhuoltotiimi määrittää tutkimuksen ajan. .
Kokeellinen: Rajoitushoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu rajoittavaan nesteen elvytysstrategiaan, rajoitetaan 60 ml:aan/kg (enintään 6 000 ml) IV-nesteitä ensimmäiseksi elvytykseksi, minkä jälkeen annetaan IV vasopressoreita MAP-arvon ylläpitämiseksi > 65 mm Hg ensimmäisten 72 tunnin ajan. Interventio määritellään sallitun IVF:n kokonaismäärän rajoittamiseksi. 72 tunnin kuluttua osallistujat ovat oikeutettuja IV-nesteisiin perusterveydenhuollon tiimin määrittämänä.
Normaali suolaliuos tai Ringers-laktaatti rajoitettu 60 ml:aan/kg ensimmäisten 72 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauskuolleisuus ja pysyvä elinhäiriö (POD) on yhdistetty tulos
Aikaikkuna: Osallistuvan sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai enintään 60 päivää
Pysyvä elinten toimintahäiriö määritellään jatkuvaksi verisuonia supistavien aineiden, kuten norepinefriinin, epinefriinin, vasopressiinin tai dopamiinin, tarpeeksi yli kahden tunnin ajan tiettynä päivänä; jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään meneillään olevan munuaiskorvaushoidon tarpeen perusteella; tai jatkuva hengitysvajaus, joka määritellään jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen mukaan vähintään 2 tuntia päivässä. Yhdistelmätulos määritellään siten, että sillä on vähintään yksi neljästä mahdollisesta yhdistelmätuloksesta (kuolema, vasopressorin tuki, jatkuva munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva hengitysvajaus). Jos potilaalla on yksi tai useampi näistä tuloksista, ne luokitellaan ensisijaiseksi yhdistelmätulokseksi. Jos potilaalla on 0 neljästä tuloksesta, he luokitellaan ilman yhdistelmätulosta.
Osallistuvan sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai enintään 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän kuolleisuus ja jatkuva elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7
Pysyvä elinten toimintahäiriö määritellään jatkuvaksi verisuonia supistavien aineiden, kuten norepinefriinin, epinefriinin, vasopressiinin tai dopamiinin, tarpeeksi yli kahden tunnin ajan tiettynä päivänä; jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään meneillään olevan munuaiskorvaushoidon tarpeen perusteella; tai jatkuva hengitysvajaus, joka määritellään jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen mukaan vähintään 2 tuntia päivässä. Yhdistelmätulos määritellään siten, että sillä on vähintään yksi neljästä mahdollisesta yhdistelmätuloksesta (kuolema, vasopressorin tuki, jatkuva munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva hengitysvajaus). Jos potilaalla on yksi tai useampi näistä tuloksista, he luokitellaan toissijaiseksi yhdistelmätulokseksi. Jos potilaalla on 0 neljästä tuloksesta, he luokitellaan ilman yhdistelmätulosta.
Päivä 7
30 päivän kuolleisuus ja jatkuva elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 30
Pysyvä elinten toimintahäiriö määritellään jatkuvaksi verisuonia supistavien aineiden, kuten norepinefriinin, epinefriinin, vasopressiinin tai dopamiinin, tarpeeksi yli kahden tunnin ajan tiettynä päivänä; jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään meneillään olevan munuaiskorvaushoidon tarpeen perusteella; tai jatkuva hengitysvajaus, joka määritellään jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen mukaan vähintään 2 tuntia päivässä. Yhdistelmätulos määritellään siten, että sillä on vähintään yksi neljästä mahdollisesta yhdistelmätuloksesta (kuolema, vasopressorin tuki, jatkuva munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva hengitysvajaus). Jos potilaalla on yksi tai useampi näistä tuloksista, he luokitellaan toissijaiseksi yhdistelmätulokseksi. Jos potilaalla on 0 neljästä tuloksesta, he luokitellaan ilman yhdistelmätulosta.
Päivä 30
60 päivän kuolleisuus ja jatkuva elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 60
Pysyvä elinten toimintahäiriö määritellään jatkuvaksi verisuonia supistavien aineiden, kuten norepinefriinin, epinefriinin, vasopressiinin tai dopamiinin, tarpeeksi yli kahden tunnin ajan tiettynä päivänä; jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään meneillään olevan munuaiskorvaushoidon tarpeen perusteella; tai jatkuva hengitysvajaus, joka määritellään jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen mukaan vähintään 2 tuntia päivässä. Yhdistelmätulos määritellään siten, että sillä on vähintään yksi neljästä mahdollisesta yhdistelmätuloksesta (kuolema, vasopressorin tuki, jatkuva munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva hengitysvajaus). Jos potilaalla on yksi tai useampi näistä tuloksista, he luokitellaan toissijaiseksi yhdistelmätulokseksi. Jos potilaalla on 0 neljästä tuloksesta, he luokitellaan ilman yhdistelmätulosta.
Päivä 60
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Tuntien määrä, jonka osallistuja viettää teho-osastolla
jopa 60 päivää
Iskun pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Vasopressoreita vaativien sokkien tuntien lukumäärä
jopa 60 päivää
Munuaisten korvaushoidon tai munuaisten vajaatoiminnan vähentämisen tarve
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Jaksottaisen tai jatkuvan tai ajoittaisen hemodialyysin tarve
jopa 60 päivää
Mekaaninen intubaatio
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Tehohoitojakson aikana intuboitujen potilaiden osuus
jopa 60 päivää
Hyperkloreeminen metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Ei-anionisen aukon metabolisen asidoosin kehittyminen hyperkloremian seurauksena
jopa 60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Intuboitujen potilaiden tuntimäärä, jonka he saivat koneellisen ventilaation
jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Opintojohtaja: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen nestekorkki

3
Tilaa