Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничительное внутривенное введение жидкостей при сепсисе (RIFTS)

29 августа 2018 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Оценка стратегий направленной инфузионной терапии у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком

Внутривенная инфузионная терапия давно признана важным методом лечения пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком. Хотя известно, что недостаточная реанимация увеличивает заболеваемость и смертность, современные данные свидетельствуют о том, что чрезмерно агрессивная инфузионная терапия также может быть вредной. В настоящее время после первоначальной реанимации ЭКО в дозе 30 мл/кг не существует стандарта лечения и недостаточно доказательств в поддержку ограничительной или более либеральной стратегии. Исследователи стремятся определить, снижает ли стратегия ограничения жидкости заболеваемость и смертность среди пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сепсис является одним из наиболее частых показаний для госпитализации в отделения интенсивной терапии во всем мире и третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. В то время как внутривенное введение жидкости признано важной частью реанимации при сепсисе уже более 15 лет, растет обеспокоенность тем, что чрезмерно агрессивная внутривенная инфузионная терапия может нанести вред пациентам с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Текущий стандарт оказания первой реанимационной помощи изложен в Руководстве по выживанию при сепсисе от 2016 г., в котором рекомендуется болюсное внутривенное введение жидкости в дозе 30 мл/кг для пациентов с сепсисом с гипотонией (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.) или введение молочной кислоты >4 ммоль/л в течение первые 3 часа выступления. Этот стандарт подтвержден рекомендациями Centres for Medicare & Medicaid (CMS) SEP-1 2015 года. После этого в руководствах рекомендуется использовать вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления (САД) > 65 мм рт. ст. в течение первых 6 часов оказания помощи пациенту. После первоначального болюса 30 мл/кг не существует установленного стандарта ухода за введением жидкости; поэтому существуют значительные различия в уходе между поставщиками и учреждениями. В настоящее время нет данных о людях, указывающих на то, что стратегия реанимации с большим объемом (>30 мл/кг) улучшает артериальное давление или перфузию конечных органов, однако нередко пациенты получают большие объемы жидкости внутривенно (5-10 литров) в ранние этапы реанимации.

При рассмотрении того, какое количество жидкостей внутривенно обычно вводят пациентам с септическим шоком, изучение крупных РКИ EGDT дает более информативную картину. В исходном исследовании Риверса пациенты получали приблизительно 70 мл/кг ЭКО в первые 6 часов и дополнительно 125 мл/кг в период с 7 по 72 час. Примечательно, что эта реанимация большого объема не приводила к увеличению частоты клинически значимой сердечной недостаточности и интубации. В современных валидационных исследованиях EGDT пациенты получали 60–70 мл/кг ЭКО в первые 6 часов и только 60–70 мл/кг с 7 по 72 часа.6,7,8 Современный альтернативный подход, пропагандируемый реаниматологами, заключается в использовании вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт. ст. после начального болюсного введения 30 мл/кг, тем самым поддерживая перфузию органов и ограничивая дальнейшее внутривенное введение жидкости.9 Без четких доказательств, которыми могли бы руководствоваться врачи при текущем обычном лечении, объем вводимой внутривенно жидкости широко варьируется между поставщиками и учреждениями при реанимации пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Исследователи предполагают, что использование стратегии ограничения жидкости приведет к снижению 28-дневной смертности, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и общему количеству дней на ИВЛ, но не уменьшит количество пациентов, которым требуется гемодиализ или интубация.

Первичным результатом исследования является оценка того, имеет ли рестриктивная стратегия внутривенной реанимации комбинированное преимущество в виде снижения смертности при выписке или оценки стойкой органной дисфункции (POD) по сравнению с обычным лечением у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком. POD определяется постоянной потребностью в вазопрессорных агентах, таких как норэпинефрин, адреналин, вазопрессин или дофамин, в течение более двух часов в данный день; персистирующая почечная недостаточность, определяемая необходимостью любой продолжающейся заместительной почечной терапии; и стойкая дыхательная/нервно-мышечная недостаточность, определяемая постоянной потребностью в искусственной вентиляции легких (исключая неинвазивные методы вентиляции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лечащий врач должен заподозрить пациентов в наличии сепсиса, вызвавшего их острое заболевание, при наличии 2 или более из следующих критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) в качестве известной или предполагаемой инфекции на момент скрининга:

    1. Температура > 38 C или < 36 C
    2. ЧСС > 90/мин
    3. Частота дыхания > 20/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
    4. Количество лейкоцитов > 12000/мм3 или < 4000/мм3 или >10% незрелых полос.
  2. Поскольку примерно 12% пациентов, у которых в конечном итоге диагностирован сепсис, не соответствуют критериям SIRS, пациенты с отрицательным SIRS будут иметь право на участие в исследовании, если лечащий врач поставит клинический диагноз тяжелого сепсиса или септического шока.
  3. Пациенты должны быть заподозрены в наличии тяжелого сепсиса или септического шока, определяемого как рефрактерная гипотензия или уровень молочной кислоты> 4 на момент включения в исследование. Рефрактерная гипотензия определяется как наличие САД <90 или САД <65 в течение 15 минут после внутривенного введения 1000 мл жидкости или артериального давления, поддерживаемого введением вазопрессоров.
  4. Пациенты должны были получить менее 60 мл/кг внутривенной жидкости на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ОСНОВНЫМ диагнозом острого нарушения мозгового кровообращения, острого коронарного синдрома, острого отека легких, астматического статуса, активного желудочно-кишечного кровотечения, судорог, передозировки препарата, ожога, травмы, потребности в немедленном хирургическом вмешательстве или проведении экстракорпоральной мембранной оксигенации.
  2. Пациенты с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока и, кроме того, имеют активный процесс потери жидкости, такой как обширная диарея, несахарный диабет, церебральная потеря солей или осмотический диурез.
  3. Пациенты с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока, у которых одновременно диагностирован диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная некетотическая гипергликемия или рабдомиолиз.
  4. Пациенты, получившие >60 мл/кг реанимационных мероприятий ЭКО.
  5. Пациенты моложе 18 лет, беременные или находящиеся в заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для обычной стратегии реанимации, получат первоначальный болюс 30 мл / кг, а затем внутривенные жидкости по мере необходимости и без ограничений, а также внутривенные вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления> 65, определяемого бригадой первичной медико-санитарной помощи на протяжении всего исследования. .
Экспериментальный: Ограничительный уход
Участники, рандомизированные для стратегии ограничительной инфузионной терапии, будут ОГРАНИЧЕНЫ до 60 мл/кг (до 6000 мл) внутривенных жидкостей в качестве начальной реанимации с последующим внутривенным введением вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления> 65 мм рт. ст. в течение первых 72 часов лечения. Вмешательство определяется как ограничение общего разрешенного ЭКО. Через 72 часа участники имеют право на внутривенное введение жидкостей, как это определено бригадой первичной медико-санитарной помощи.
Обычный физиологический раствор или лактат Рингера ограничен до 60 мл/кг в течение первых 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность при выписке и стойкая органная дисфункция (POD) — комбинированный результат
Временное ограничение: При выписке участника из больницы или до 60 дней
Стойкая органная дисфункция определяется как постоянная потребность в вазопрессорных агентах, таких как норэпинефрин, адреналин, вазопрессин или дофамин, в течение более двух часов в данный день; персистирующая почечная недостаточность, определяемая необходимостью любой продолжающейся заместительной почечной терапии; или стойкая дыхательная недостаточность, определяемая постоянной потребностью в искусственной вентиляции легких не менее 2 часов в день. Составной исход будет определяться как наличие хотя бы одного из 4 возможных составных исходов (смерть, вазопрессорная поддержка, стойкая почечная недостаточность или стойкая дыхательная недостаточность). Если у пациента имеется один или несколько из этих исходов, они будут классифицированы как имеющие первичный составной исход. Если у пациента 0 из 4 исходов, он будет классифицирован как не имеющий комбинированного исхода.
При выписке участника из больницы или до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная смертность и стойкая органная дисфункция
Временное ограничение: День 7
Стойкая органная дисфункция определяется как постоянная потребность в вазопрессорных агентах, таких как норэпинефрин, адреналин, вазопрессин или дофамин, в течение более двух часов в данный день; персистирующая почечная недостаточность, определяемая необходимостью любой продолжающейся заместительной почечной терапии; или стойкая дыхательная недостаточность, определяемая постоянной потребностью в искусственной вентиляции легких не менее 2 часов в день. Составной исход будет определяться как наличие хотя бы одного из 4 возможных составных исходов (смерть, вазопрессорная поддержка, стойкая почечная недостаточность или стойкая дыхательная недостаточность). Если у пациента имеется один или несколько из этих исходов, они будут классифицированы как имеющие вторичный составной исход. Если у пациента 0 из 4 исходов, он будет классифицирован как не имеющий комбинированного исхода.
День 7
30-дневная смертность и стойкая органная дисфункция
Временное ограничение: День 30
Стойкая органная дисфункция определяется как постоянная потребность в вазопрессорных агентах, таких как норэпинефрин, адреналин, вазопрессин или дофамин, в течение более двух часов в данный день; персистирующая почечная недостаточность, определяемая необходимостью любой продолжающейся заместительной почечной терапии; или стойкая дыхательная недостаточность, определяемая постоянной потребностью в искусственной вентиляции легких не менее 2 часов в день. Составной исход будет определяться как наличие хотя бы одного из 4 возможных составных исходов (смерть, вазопрессорная поддержка, стойкая почечная недостаточность или стойкая дыхательная недостаточность). Если у пациента имеется один или несколько из этих исходов, они будут классифицированы как имеющие вторичный составной исход. Если у пациента 0 из 4 исходов, он будет классифицирован как не имеющий комбинированного исхода.
День 30
60-дневная смертность и стойкая органная дисфункция
Временное ограничение: День 60
Стойкая органная дисфункция определяется как постоянная потребность в вазопрессорных агентах, таких как норэпинефрин, адреналин, вазопрессин или дофамин, в течение более двух часов в данный день; персистирующая почечная недостаточность, определяемая необходимостью любой продолжающейся заместительной почечной терапии; или стойкая дыхательная недостаточность, определяемая постоянной потребностью в искусственной вентиляции легких не менее 2 часов в день. Составной исход будет определяться как наличие хотя бы одного из 4 возможных составных исходов (смерть, вазопрессорная поддержка, стойкая почечная недостаточность или стойкая дыхательная недостаточность). Если у пациента имеется один или несколько из этих исходов, они будут классифицированы как имеющие вторичный составной исход. Если у пациента 0 из 4 исходов, он будет классифицирован как не имеющий комбинированного исхода.
День 60
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
Количество часов, которые участник проводит в отделении интенсивной терапии
до 60 дней
Продолжительность шока
Временное ограничение: до 60 дней
Количество часов шока, требующего вазопрессоров
до 60 дней
Потребность в заместительной почечной терапии или уменьшении почечной недостаточности
Временное ограничение: до 60 дней
Необходимость в прерывистом или непрерывном или прерывистом гемодиализе
до 60 дней
Механическая интубация
Временное ограничение: до 60 дней
Доля пациентов, интубированных во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 60 дней
Гиперхлоремический метаболический ацидоз
Временное ограничение: до 60 дней
Развитие метаболического ацидоза без анионной щели на фоне гиперхлоремии
до 60 дней
Время ИВЛ
Временное ограничение: до 60 дней
Для интубированных пациентов количество часов, в течение которых они получали искусственную вентиляцию легких
до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Учебный стул: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Директор по исследованиям: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться