- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03137446
Restriktív intravénás folyadékok vizsgálata szepszisben (RIFTS)
A célzott folyadékos újraélesztési stratégiák értékelése súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis az egyik leggyakoribb indikáció az intenzív osztályra történő felvételre világszerte, és a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban. Míg az intravénás folyadékbevitelt már több mint 15 éve a szepszis újraélesztésének fontos részeként ismerik el, egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a túl agresszív iv. folyadékos újraélesztés káros lehet a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegekre.
A kezdeti újraélesztés jelenlegi ellátási színvonalát a 2016-os túlélő szepszis irányelvek vázolják, amelyek 30 ml/kg IV folyadék bolus beadását javasolják hypotoniás betegek számára (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm) vagy 4 mmol/l tejsavszint feletti vérben. előadás első 3 órája. Ezt a szabványt a 2015. évi Centers for Medicare & Medicaid (CMS) SEP-1 irányelvei is megerősítik. Ezt követően az irányelvek vazopresszorok használatát javasolják, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) >65 Hgmm-nél tartsák a betegellátás első 6 órájában. A kezdeti 30 ml/ttkg-os bólus beadását követően a folyadék beadására vonatkozóan nincs megállapított standard ellátás; ezért jelentős eltérések mutatkoznak az ellátásban a szolgáltatók és intézmények között. Jelenleg nincs olyan humán adat, amely arra utalna, hogy a nagyobb térfogatú (>30 ml/kg) újraélesztési stratégia javítja a vérnyomást vagy a végszervi perfúziót, ennek ellenére nem ritka, hogy a betegek nagy mennyiségű (5-10 liter) IV folyadékot kapnak. az újraélesztés korai szakaszai.
Ha figyelembe vesszük, hogy általában mennyi IV folyadékot adnak be szeptikus sokkban szenvedő betegeknek, a nagyméretű EGDT RCT-k vizsgálata tájékozottabb képet nyújt. Az eredeti Rivers-vizsgálatban a betegek körülbelül 70 ml/ttkg IVF-et kaptak az első 6 órában, és további 125 ml/kg IVF-et a 7. és 72. óra között.3 Nevezetesen, ez a nagy mennyiségű újraélesztés nem eredményezte a klinikailag jelentős szívelégtelenség és az intubáció megnövekedett arányát. A korabeli EGDT validációs vizsgálatokban a betegek az első 6 órában 60-70 ml/kg IVF-et kaptak, a 7. órától a 72.6, 7.8. óráig pedig csak 60-70 ml/kg. A kritikus gondozók körében javasolt kortárs alternatív megközelítés az, hogy vazopresszorokat alkalmaznak az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm feletti szinten tartására a kezdeti 30 ml/kg-os bólus után, fenntartva ezzel a szervi perfúziót, miközben korlátozzák a további IV folyadékbevitelt. A jelenlegi szokásos ellátásban az orvosokat irányító egyértelmű bizonyítékok hiányában az intravénás folyadékbevitel mennyisége nagymértékben eltér a szolgáltatók és intézmények között, amikor súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek újraélesztését végzik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a folyadékkorlátozó stratégia alkalmazása alacsonyabb 28 napos mortalitást, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a lélegeztetőgépes napok teljes számát eredményezi, de nem csökkenti a hemodialízisre vagy intubációra szoruló betegek számát.
A vizsgálat elsődleges eredménye annak felmérése, hogy a restrikciós IV folyadék újraélesztési stratégia a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek szokásos ellátásához képest csökkenti-e az elbocsátási mortalitást vagy a tartós szervi diszfunkció (POD) pontszámát. A POD-t a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igénye határozza meg egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; és tartós légzési/neuromuszkuláris elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg (kivéve a nem invazív lélegeztetési módokat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezelőorvosnak a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) alábbi kritériumai közül 2 vagy több által kifejtett akut betegségét okozó szepszisre kell gyanakodnia a betegeknél a szűrés időpontjában ismert vagy feltételezett fertőzés volt:
- > 38 C vagy < 36 C hőmérséklet
- Pulzusszám > 90/perc
- A légzésszám > 20/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm
- Fehérvérsejtszám > 12000/mm3 vagy < 4000/mm3 vagy >10% éretlen sávok.
- Mivel a végül szepszissel diagnosztizált betegek körülbelül 12%-a nem felel meg a SIRS-kritériumoknak, a SIRS-negatív betegek jogosultak a vizsgálatra, ha a kezelőorvos súlyos szepszis vagy szeptikus sokk klinikai diagnózisát állapítja meg.
- Feltételezhető, hogy a betegeknél súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvednek, amelyet refrakter hipotenziónak vagy 4-nél nagyobb tejsavszintnek neveznek a felvétel időpontjában. Refrakter hipotenzióról akkor beszélünk, ha az SBP <90 vagy MAP <65, 15 percig 1000 ml intravénás folyadék beadása vagy vazopresszor adagolással fenntartott vérnyomás után.
- A betegeknek kevesebb, mint 60 ml/kg intravénás folyadékot kell kapniuk a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Akut cerebralis vascularis esemény, akut koronária szindróma, akut tüdőödéma, asztmás állapot, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsroham, gyógyszertúladagolás, égés, trauma, azonnali műtét szükséges vagy extracorporalis membrán oxigenizáción átesett betegek PRIMER diagnózisa.
- Azok a betegek, akiknél súlyos szepszis vagy szeptikus sokk diagnosztizáltak, és emellett aktív folyadékvesztési folyamatban is szenvednek, mint például kiterjedt hasmenés, diabetes insipidus, agyi sóvesztés vagy ozmotikus diurézis.
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisa esetén, akiknél egyidejűleg diabéteszes ketoacidózist, hiperozmoláris, nem ketotikus hiperglikémiát vagy rhabdomyolysist diagnosztizáltak.
- Azok a betegek, akik >60 ml/kg IVF újraélesztésben részesültek.
- 18 évesnél fiatalabb, terhes vagy bebörtönzött beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos újraélesztési stratégiába randomizált résztvevők kezdetben 30 ml/ttkg bolust, majd szükség szerint és korlátlanul intravénás folyadékot kapnak, valamint IV vazopresszorokat kapnak a MAP > 65 fenntartásához, amelyet az alapellátó csapat határoz meg a vizsgálat időtartama alatt. .
|
|
|
Kísérleti: Korlátozó ellátás
A korlátozó folyadék újraélesztési stratégiába randomizált résztvevőket 60 ml/kg (legfeljebb 6000 ml) IV folyadékra korlátozzák kezdeti újraélesztésként, majd IV vazopresszorok beadása után, hogy a MAP > 65 Hgmm-t tartsák fenn az ellátás első 72 órájában.
A beavatkozás a teljes megengedett IVF beadása.
72 óra elteltével a résztvevők jogosultak intravénás folyadékokra, amint azt az alapellátási csoport meghatározza.
|
Normál sóoldat vagy Ringer-laktát az első 72 órában 60 ml/kg-ra korlátozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váladékozási mortalitás és a tartós szervi diszfunkció (POD) összetett eredmény
Időkeret: A résztvevő kórházi elbocsátáskor vagy legfeljebb 60 napig
|
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül.
Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség).
Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor az elsődleges összetett kimenetelűnek minősül.
Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
|
A résztvevő kórházi elbocsátáskor vagy legfeljebb 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos halálozás és tartós szervi diszfunkció
Időkeret: 7. nap
|
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül.
Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség).
Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor a másodlagos összetett kimenetelűnek minősül.
Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
|
7. nap
|
|
30 napos mortalitás és tartós szervi diszfunkció
Időkeret: 30. nap
|
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül.
Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség).
Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor a másodlagos összetett kimenetelűnek minősül.
Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
|
30. nap
|
|
60 napos mortalitás és tartós szervi diszfunkció
Időkeret: 60. nap
|
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül.
Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség).
Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor a másodlagos összetett kimenetelűnek minősül.
Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
|
60. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A résztvevő intenzív osztályon eltöltött órák száma
|
legfeljebb 60 napig
|
|
A sokk hossza
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Vazopresszort igénylő sokk órák száma
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Vesepótló terápia vagy veseelégtelenség csökkentése szükséges
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Időszakos vagy folyamatos vagy időszakos hemodialízis szükséges
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Mechanikus intubáció
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Az intenzív osztályos kezelés során intubált betegek aránya
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Hiperkloremiás metabolikus acidózis
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Nem anion gap metabolikus acidózis kialakulása a hyperchloremia következtében
|
legfeljebb 60 napig
|
|
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Az intubált betegeknél a gépi lélegeztetésben eltöltött órák száma
|
legfeljebb 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
- Tanulmányi szék: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
- Tanulmányi igazgató: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Heyland DK, Muscedere J, Drover J, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Persistent organ dysfunction plus death: a novel, composite outcome measure for critical care trials. Crit Care. 2011;15(2):R98. doi: 10.1186/cc10110. Epub 2011 Mar 18.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Kaukonen KM, Bailey M, Pilcher D, Cooper DJ, Bellomo R. Systemic inflammatory response syndrome criteria in defining severe sepsis. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1629-38. doi: 10.1056/NEJMoa1415236. Epub 2015 Mar 17.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alphonsus CS, Rodseth RN. The endothelial glycocalyx: a review of the vascular barrier. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):777-84. doi: 10.1111/anae.12661. Epub 2014 Apr 28.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE. Early management of severe sepsis: concepts and controversies. Chest. 2014 Jun;145(6):1407-1418. doi: 10.1378/chest.13-2104.
- Hilton AK, Bellomo R. A critique of fluid bolus resuscitation in severe sepsis. Crit Care. 2012 Jan 25;16(1):302. doi: 10.1186/cc11154.
- Hilton AK, Bellomo R. Totem and taboo: fluids in sepsis. Crit Care. 2011;15(3):164. doi: 10.1186/cc10247. Epub 2011 Jun 10.
- Ueda S, Nishio K, Akai Y, Fukushima H, Ueyama T, Kawai Y, Masui K, Yoshioka A, Okuchi K. Prognostic value of increased plasma levels of brain natriuretic peptide in patients with septic shock. Shock. 2006 Aug;26(2):134-9. doi: 10.1097/01.shk.0000226266.99960.d0.
- Zhang Z, Zhang Z, Xue Y, Xu X, Ni H. Prognostic value of B-type natriuretic peptide (BNP) and its potential role in guiding fluid therapy in critically ill septic patients. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Dec 31;20:86. doi: 10.1186/1757-7241-20-86.
- Bruegger D, Jacob M, Rehm M, Loetsch M, Welsch U, Conzen P, Becker BF. Atrial natriuretic peptide induces shedding of endothelial glycocalyx in coronary vascular bed of guinea pig hearts. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Nov;289(5):H1993-9. doi: 10.1152/ajpheart.00218.2005. Epub 2005 Jun 17.
- Bruegger D, Schwartz L, Chappell D, Jacob M, Rehm M, Vogeser M, Christ F, Reichart B, Becker BF. Release of atrial natriuretic peptide precedes shedding of the endothelial glycocalyx equally in patients undergoing on- and off-pump coronary artery bypass surgery. Basic Res Cardiol. 2011 Nov;106(6):1111-21. doi: 10.1007/s00395-011-0203-y. Epub 2011 Jul 19.
- Bark BP, Persson J, Grande PO. Importance of the infusion rate for the plasma expanding effect of 5% albumin, 6% HES 130/0.4, 4% gelatin, and 0.9% NaCl in the septic rat. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):857-66. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274157e.
- Micek ST, McEvoy C, McKenzie M, Hampton N, Doherty JA, Kollef MH. Fluid balance and cardiac function in septic shock as predictors of hospital mortality. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R246. doi: 10.1186/cc13072.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 409916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .