Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restriktív intravénás folyadékok vizsgálata szepszisben (RIFTS)

2018. augusztus 29. frissítette: Rhode Island Hospital

A célzott folyadékos újraélesztési stratégiák értékelése súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek körében

Az intravénás folyadék újraélesztését régóta elismerték, hogy a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek fontos kezelési módja. Míg az alulélesztésről ismert, hogy növeli a morbiditást és a mortalitást, a jelenlegi adatok azt sugallják, hogy a túl agresszív folyadékkal történő újraélesztés is káros lehet. Jelenleg a kezdeti, 30 ml/kg-os IVF újraélesztést követően nincs szabványos ellátás, és nincs bizonyíték a folyadékkorlátozó vagy liberálisabb stratégia alátámasztására. A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a folyadékkorlátozó stratégia csökkenti-e a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek morbiditását és mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szepszis az egyik leggyakoribb indikáció az intenzív osztályra történő felvételre világszerte, és a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban. Míg az intravénás folyadékbevitelt már több mint 15 éve a szepszis újraélesztésének fontos részeként ismerik el, egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a túl agresszív iv. folyadékos újraélesztés káros lehet a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegekre.

A kezdeti újraélesztés jelenlegi ellátási színvonalát a 2016-os túlélő szepszis irányelvek vázolják, amelyek 30 ml/kg IV folyadék bolus beadását javasolják hypotoniás betegek számára (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm) vagy 4 mmol/l tejsavszint feletti vérben. előadás első 3 órája. Ezt a szabványt a 2015. évi Centers for Medicare & Medicaid (CMS) SEP-1 irányelvei is megerősítik. Ezt követően az irányelvek vazopresszorok használatát javasolják, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) >65 Hgmm-nél tartsák a betegellátás első 6 órájában. A kezdeti 30 ml/ttkg-os bólus beadását követően a folyadék beadására vonatkozóan nincs megállapított standard ellátás; ezért jelentős eltérések mutatkoznak az ellátásban a szolgáltatók és intézmények között. Jelenleg nincs olyan humán adat, amely arra utalna, hogy a nagyobb térfogatú (>30 ml/kg) újraélesztési stratégia javítja a vérnyomást vagy a végszervi perfúziót, ennek ellenére nem ritka, hogy a betegek nagy mennyiségű (5-10 liter) IV folyadékot kapnak. az újraélesztés korai szakaszai.

Ha figyelembe vesszük, hogy általában mennyi IV folyadékot adnak be szeptikus sokkban szenvedő betegeknek, a nagyméretű EGDT RCT-k vizsgálata tájékozottabb képet nyújt. Az eredeti Rivers-vizsgálatban a betegek körülbelül 70 ml/ttkg IVF-et kaptak az első 6 órában, és további 125 ml/kg IVF-et a 7. és 72. óra között.3 Nevezetesen, ez a nagy mennyiségű újraélesztés nem eredményezte a klinikailag jelentős szívelégtelenség és az intubáció megnövekedett arányát. A korabeli EGDT validációs vizsgálatokban a betegek az első 6 órában 60-70 ml/kg IVF-et kaptak, a 7. órától a 72.6, 7.8. óráig pedig csak 60-70 ml/kg. A kritikus gondozók körében javasolt kortárs alternatív megközelítés az, hogy vazopresszorokat alkalmaznak az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm feletti szinten tartására a kezdeti 30 ml/kg-os bólus után, fenntartva ezzel a szervi perfúziót, miközben korlátozzák a további IV folyadékbevitelt. A jelenlegi szokásos ellátásban az orvosokat irányító egyértelmű bizonyítékok hiányában az intravénás folyadékbevitel mennyisége nagymértékben eltér a szolgáltatók és intézmények között, amikor súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek újraélesztését végzik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a folyadékkorlátozó stratégia alkalmazása alacsonyabb 28 napos mortalitást, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a lélegeztetőgépes napok teljes számát eredményezi, de nem csökkenti a hemodialízisre vagy intubációra szoruló betegek számát.

A vizsgálat elsődleges eredménye annak felmérése, hogy a restrikciós IV folyadék újraélesztési stratégia a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek szokásos ellátásához képest csökkenti-e az elbocsátási mortalitást vagy a tartós szervi diszfunkció (POD) pontszámát. A POD-t a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igénye határozza meg egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; és tartós légzési/neuromuszkuláris elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg (kivéve a nem invazív lélegeztetési módokat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelőorvosnak a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) alábbi kritériumai közül 2 vagy több által kifejtett akut betegségét okozó szepszisre kell gyanakodnia a betegeknél a szűrés időpontjában ismert vagy feltételezett fertőzés volt:

    1. > 38 C vagy < 36 C hőmérséklet
    2. Pulzusszám > 90/perc
    3. A légzésszám > 20/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm
    4. Fehérvérsejtszám > 12000/mm3 vagy < 4000/mm3 vagy >10% éretlen sávok.
  2. Mivel a végül szepszissel diagnosztizált betegek körülbelül 12%-a nem felel meg a SIRS-kritériumoknak, a SIRS-negatív betegek jogosultak a vizsgálatra, ha a kezelőorvos súlyos szepszis vagy szeptikus sokk klinikai diagnózisát állapítja meg.
  3. Feltételezhető, hogy a betegeknél súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvednek, amelyet refrakter hipotenziónak vagy 4-nél nagyobb tejsavszintnek neveznek a felvétel időpontjában. Refrakter hipotenzióról akkor beszélünk, ha az SBP <90 vagy MAP <65, 15 percig 1000 ml intravénás folyadék beadása vagy vazopresszor adagolással fenntartott vérnyomás után.
  4. A betegeknek kevesebb, mint 60 ml/kg intravénás folyadékot kell kapniuk a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut cerebralis vascularis esemény, akut koronária szindróma, akut tüdőödéma, asztmás állapot, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsroham, gyógyszertúladagolás, égés, trauma, azonnali műtét szükséges vagy extracorporalis membrán oxigenizáción átesett betegek PRIMER diagnózisa.
  2. Azok a betegek, akiknél súlyos szepszis vagy szeptikus sokk diagnosztizáltak, és emellett aktív folyadékvesztési folyamatban is szenvednek, mint például kiterjedt hasmenés, diabetes insipidus, agyi sóvesztés vagy ozmotikus diurézis.
  3. Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisa esetén, akiknél egyidejűleg diabéteszes ketoacidózist, hiperozmoláris, nem ketotikus hiperglikémiát vagy rhabdomyolysist diagnosztizáltak.
  4. Azok a betegek, akik >60 ml/kg IVF újraélesztésben részesültek.
  5. 18 évesnél fiatalabb, terhes vagy bebörtönzött beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos újraélesztési stratégiába randomizált résztvevők kezdetben 30 ml/ttkg bolust, majd szükség szerint és korlátlanul intravénás folyadékot kapnak, valamint IV vazopresszorokat kapnak a MAP > 65 fenntartásához, amelyet az alapellátó csapat határoz meg a vizsgálat időtartama alatt. .
Kísérleti: Korlátozó ellátás
A korlátozó folyadék újraélesztési stratégiába randomizált résztvevőket 60 ml/kg (legfeljebb 6000 ml) IV folyadékra korlátozzák kezdeti újraélesztésként, majd IV vazopresszorok beadása után, hogy a MAP > 65 Hgmm-t tartsák fenn az ellátás első 72 órájában. A beavatkozás a teljes megengedett IVF beadása. 72 óra elteltével a résztvevők jogosultak intravénás folyadékokra, amint azt az alapellátási csoport meghatározza.
Normál sóoldat vagy Ringer-laktát az első 72 órában 60 ml/kg-ra korlátozva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váladékozási mortalitás és a tartós szervi diszfunkció (POD) összetett eredmény
Időkeret: A résztvevő kórházi elbocsátáskor vagy legfeljebb 60 napig
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül. Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség). Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor az elsődleges összetett kimenetelűnek minősül. Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
A résztvevő kórházi elbocsátáskor vagy legfeljebb 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos halálozás és tartós szervi diszfunkció
Időkeret: 7. nap
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül. Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség). Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor a másodlagos összetett kimenetelűnek minősül. Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
7. nap
30 napos mortalitás és tartós szervi diszfunkció
Időkeret: 30. nap
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül. Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség). Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor a másodlagos összetett kimenetelűnek minősül. Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
30. nap
60 napos mortalitás és tartós szervi diszfunkció
Időkeret: 60. nap
A perzisztens szervi diszfunkciót úgy definiálják, mint a vazopresszor szerek, például a noradrenalin, adrenalin, a vazopresszin vagy a dopamin folyamatos igényét egy adott napon több mint két órán keresztül; tartós veseelégtelenség, amelyet bármely folyamatban lévő vesepótló kezelés szükségessége határoz meg; vagy tartós légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés folyamatos igénye határoz meg, legalább napi 2 órán keresztül. Az összetett kimenetel a 4 lehetséges összetett kimenetel közül legalább egyet tartalmaz (halál, vazopresszor támogatás, tartós veseelégtelenség vagy tartós légzési elégtelenség). Ha egy betegnél egy vagy több ilyen kimenetel van, akkor a másodlagos összetett kimenetelűnek minősül. Ha a páciens 4 kimenetel közül 0-val rendelkezik, akkor az összetett kimenetelűnek minősül.
60. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
A résztvevő intenzív osztályon eltöltött órák száma
legfeljebb 60 napig
A sokk hossza
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Vazopresszort igénylő sokk órák száma
legfeljebb 60 napig
Vesepótló terápia vagy veseelégtelenség csökkentése szükséges
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Időszakos vagy folyamatos vagy időszakos hemodialízis szükséges
legfeljebb 60 napig
Mechanikus intubáció
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Az intenzív osztályos kezelés során intubált betegek aránya
legfeljebb 60 napig
Hiperkloremiás metabolikus acidózis
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Nem anion gap metabolikus acidózis kialakulása a hyperchloremia következtében
legfeljebb 60 napig
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Az intubált betegeknél a gépi lélegeztetésben eltöltött órák száma
legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Tanulmányi szék: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Tanulmányi igazgató: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel