Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med restriktive intravenøse væsker i sepsis (RIFTS)

29. august 2018 opdateret af: Rhode Island Hospital

Vurdering af målrettede væskegenoplivningsstrategier blandt patienter med svær sepsis og septisk shock

IV væskegenoplivning har længe været anerkendt for at være en vigtig behandling for patienter med svær sepsis og septisk shock. Mens under-genoplivning er kendt for at øge sygelighed og dødelighed, tyder nutidige data på, at alt for aggressiv væskegenoplivning også kan være skadelig. I øjeblikket, efter en indledende IVF-genoplivning på 30 ml/kg, er der ingen standard for pleje og mangel på beviser til støtte for en væskerestriktiv eller mere liberal strategi. Efterforskerne søger at afgøre, om en væskerestriktiv strategi reducerer morbiditet og dødelighed blandt patienter med svær sepsis og septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en af ​​de mest almindelige indikationer for indlæggelse på intensiv afdeling på verdensplan og den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Mens IV væskeadministration har været anerkendt som en vigtig del af sepsis-genoplivning i over 15 år, er der voksende bekymring for, at alt for aggressiv IV-væske-genoplivning kan være skadeligt for patienter med svær sepsis og septisk shock.

Den nuværende standard for pleje til indledende genoplivning er beskrevet i retningslinjerne for overlevende sepsis fra 2016, som anbefaler en 30mL/kg bolus IV væske til septiske patienter med hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mm Hg) eller en mælkesyre >4mmol/L inden for første 3 timers præsentation. Denne standard er bekræftet af 2015 Centers for Medicare & Medicaid (CMS) SEP-1 retningslinjer. Bagefter anbefaler retningslinjerne brugen af ​​vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på >65 mm Hg inden for de første 6 timers patientbehandling. Efter den indledende 30 ml/kg bolus er der ingen etableret standard for pleje til væskeadministration; Derfor er der stor variation i pleje mellem udbydere og institutioner. I øjeblikket er der ingen humane data, der indikerer, at større volumen (>30 ml/kg) genoplivningsstrategi forbedrer blodtrykket eller slutorganperfusionen, men det er ikke ualmindeligt, at patienter får store mængder IV væske (5-10 liter) i tidlige stadier af genoplivning.

Når man overvejer, hvor meget IV væsker der typisk administreres til patienter med septisk shock, giver undersøgelse af de store EGDT RCT'er et mere informeret billede. I det oprindelige Rivers-studie modtog patienterne ca. 70 ml/kg IVF i løbet af de første 6 timer og yderligere 125 ml/kg i timer 7 til 72,3. Det er bemærkelsesværdigt, at denne genoplivning med store volumener ikke frembragte øgede frekvenser af klinisk vigtig hjertesvigt og intubation. I de nutidige EGDT-valideringsforsøg fik patienterne 60-70 ml/kg IVF i de første 6 timer og kun 60-70 ml/kg fra timer 7 til 72.6,7,8 Den moderne alternative tilgang, der anbefales blandt praktiserende læger, er at bruge vasopressorer til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på over 65 mm Hg efter den indledende 30 ml/kg bolus, og derved opretholde organperfusion, samtidig med at yderligere IV væskeadministration begrænses. Uden klare beviser til at vejlede læger under den nuværende sædvanlige behandling varierer mængden af ​​intravenøs væskeadministration meget mellem udbydere og institutioner ved genoplivning af patienter med svær sepsis og septisk shock.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​en væskerestriktiv strategi vil resultere i en lavere 28-dages mortalitet, ICU-opholdslængde og det samlede antal ventilatordage, men vil ikke reducere antallet af patienter, der har brug for hæmodialyse eller kræver intubation.

Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere, om en restriktiv IV-væskegenoplivningsstrategi har en sammensat fordel af reduceret udledningsdødelighed eller persistent organdysfunktion (POD) score sammenlignet med en sædvanlig behandling blandt patienter med svær sepsis og septisk shock. POD er ​​defineret ved det vedvarende behov for vasopressormidler såsom noradrenalin, adrenalin, vasopressin eller dopamin i mere end to timer på en given dag; vedvarende nyresvigt som defineret af behovet for enhver igangværende nyreudskiftningsterapi; og vedvarende respiratorisk/neuromuskulært svigt som defineret af det igangværende behov for mekanisk ventilation (ikke inklusive non-invasive ventilationsmodaliteter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal af den behandlende læge mistænkes for at have sepsis, der forårsager deres akutte sygdom, som udvist af 2 eller flere af følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) var såvel en kendt eller mistænkt infektion på screeningstidspunktet:

    1. Temperatur på > 38 C eller < 36 C
    2. Puls på > 90/min
    3. Respirationsfrekvens på > 20/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Antal hvide blodlegemer > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller >10% umodne bånd.
  2. Da cirka 12 % af patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med sepsis, ikke opfylder SIRS-kriterierne, vil SIRS-negative patienter være kvalificerede til undersøgelsen, hvis den behandlende læge stiller en klinisk diagnose af svær sepsis eller septisk shock.
  3. Patienter skal mistænkes for at have svær sepsis eller septisk shock defineret som refraktær hypotension eller en mælkesyre >4 på tidspunktet for indskrivningen. Refraktær hypotension er defineret som at have et SBP <90 eller MAP <65, i 15 minutter efter 1000 ml IV væske eller et blodtryk, der opretholdes ved vasopressor administration.
  4. Patienterne skal have modtaget mindre end 60 ml/kg intravenøs væske på tidspunktet for studieindskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en PRIMÆR diagnose af akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blødning, krampeanfald, lægemiddeloverdosis, forbrænding, traume, behov for øjeblikkelig operation eller som gennemgår ekstrakorporal membraniltning.
  2. Patienter, der har en diagnose af svær sepsis eller septisk shock og desuden har en aktiv væskespildproces, såsom omfattende diarré, diabetes insipidus, cerebral saltsvind eller en osmotisk diurese.
  3. Patienter, som har en diagnose af svær sepsis eller septisk shock, som har en samtidig diagnose af diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk hyperglykæmi eller rhabdomyolyse.
  4. Patienter, der har modtaget >60 ml/kg IVF-genoplivning.
  5. Patient, der er <18 år gammel, gravid eller fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige genoplivningsstrategi, vil modtage en indledende 30 ml/kg bolus og derefter IV væsker efter behov og uden begrænsning samt IV vasopressorer for at opretholde en MAP>65, bestemt af det primære sundhedsteam i hele undersøgelsens varighed .
Eksperimentel: Restriktiv pleje
Deltagere, der er randomiseret til den restriktive væskegenoplivningsstrategi, vil være BEGRÆNSET til 60 ml/kg (op til 6000 ml) IV-væsker som initial genoplivning efterfulgt af administration af IV-vasopressorer for at opretholde en MAP>65 mm Hg i de første 72 timers pleje. Interventionen er defineret som en begrænsning af den samlede tilladte IVF administreret. Efter 72 timer er deltagerne berettiget til IV-væsker som bestemt af primærplejeteamet.
Normal saltvand eller Ringers Lactate begrænset til 60 ml/kg i de første 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningsdødelighed og vedvarende organdysfunktion (POD) et sammensat resultat
Tidsramme: Ved deltagerens hospitalsudskrivning eller op til 60 dage
Vedvarende organdysfunktion defineres som det vedvarende behov for vasopressormidler såsom noradrenalin, epinephrin, vasopressin eller dopamin i mere end to timer på en given dag; vedvarende nyresvigt som defineret af behovet for enhver igangværende nyreudskiftningsterapi; eller vedvarende respirationssvigt som defineret af det løbende behov for mekanisk ventilation mindst 2 timer om dagen. Det sammensatte resultat vil blive defineret som at have mindst et af de 4 mulige sammensatte udfald (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvigt eller vedvarende respirationssvigt). Hvis en patient har et eller flere af disse udfald, vil de blive klassificeret som havende det primære sammensatte udfald. Hvis patienten har 0 ud af 4 udfald, vil de blive klassificeret som ikke at have det sammensatte udfald.
Ved deltagerens hospitalsudskrivning eller op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages dødelighed og vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: Dag 7
Vedvarende organdysfunktion defineres som det vedvarende behov for vasopressormidler såsom noradrenalin, epinephrin, vasopressin eller dopamin i mere end to timer på en given dag; vedvarende nyresvigt som defineret af behovet for enhver igangværende nyreudskiftningsterapi; eller vedvarende respirationssvigt som defineret af det løbende behov for mekanisk ventilation mindst 2 timer om dagen. Det sammensatte resultat vil blive defineret som at have mindst et af de 4 mulige sammensatte udfald (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvigt eller vedvarende respirationssvigt). Hvis en patient har et eller flere af disse udfald, vil de blive klassificeret som havende det sekundære sammensatte udfald. Hvis patienten har 0 ud af 4 udfald, vil de blive klassificeret som ikke at have det sammensatte udfald.
Dag 7
30 dages dødelighed og vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: Dag 30
Vedvarende organdysfunktion defineres som det vedvarende behov for vasopressormidler såsom noradrenalin, epinephrin, vasopressin eller dopamin i mere end to timer på en given dag; vedvarende nyresvigt som defineret af behovet for enhver igangværende nyreudskiftningsterapi; eller vedvarende respirationssvigt som defineret af det løbende behov for mekanisk ventilation mindst 2 timer om dagen. Det sammensatte resultat vil blive defineret som at have mindst et af de 4 mulige sammensatte udfald (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvigt eller vedvarende respirationssvigt). Hvis en patient har et eller flere af disse udfald, vil de blive klassificeret som havende det sekundære sammensatte udfald. Hvis patienten har 0 ud af 4 udfald, vil de blive klassificeret som ikke at have det sammensatte udfald.
Dag 30
60 dages dødelighed og vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: Dag 60
Vedvarende organdysfunktion defineres som det vedvarende behov for vasopressormidler såsom noradrenalin, epinephrin, vasopressin eller dopamin i mere end to timer på en given dag; vedvarende nyresvigt som defineret af behovet for enhver igangværende nyreudskiftningsterapi; eller vedvarende respirationssvigt som defineret af det løbende behov for mekanisk ventilation mindst 2 timer om dagen. Det sammensatte resultat vil blive defineret som at have mindst et af de 4 mulige sammensatte udfald (død, vasopressorstøtte, vedvarende nyresvigt eller vedvarende respirationssvigt). Hvis en patient har et eller flere af disse udfald, vil de blive klassificeret som havende det sekundære sammensatte udfald. Hvis patienten har 0 ud af 4 udfald, vil de blive klassificeret som ikke at have det sammensatte udfald.
Dag 60
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 60 dage
Antal timer deltageren tilbringer på intensivafdelingen
op til 60 dage
Længde af stød
Tidsramme: op til 60 dage
Antal timer med stød, der kræver vasopressorer
op til 60 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi eller reduktion af nyresvigt
Tidsramme: op til 60 dage
Behov for intermitterende eller kontinuerlig eller intermitterende hæmodialyse
op til 60 dage
Mekanisk intubation
Tidsramme: op til 60 dage
Andel af patienter intuberet under deres ICU-forløb
op til 60 dage
Hyperkloræmisk metabolisk acidose
Tidsramme: op til 60 dage
Udvikling af en ikke-aniongab metabolisk acidose sekundært til hyperchloræmi
op til 60 dage
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 60 dage
For de intuberede patienter, antallet af timer, de modtog mekanisk ventilation
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Corl, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Studiestol: Mitchell Levy, MD, Department of Pulmonary Critical Care Brown University
  • Studieleder: Amy Palmisciano, RN, BSN, Department of Pulmonary Critical Care Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Intravenøs væskehætte

Abonner