- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03141333
En teleintervensjon i utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD)
En randomisert mulighetsstudie som evaluerer en teleintervensjon for familier til barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av vanskeligheter med å planlegge og utføre motoriske koordinasjonsaktiviteter som påkledning, sport og skriving. Å øke foreldrenes kapasitet til å håndtere barnas behov er en del av de anbefalte beste praksisene for DCD, så snart barn mistenkes å ha DCD eller tidlig etter diagnose. Foreldres kapasitet kan økes gjennom enkle, samfunnsbaserte intervensjoner ved bruk av en konsultativ tilnærming. Bruk av Internett kan være en interessant vei for å utvikle offentlige lokalsamfunnsbaserte tjenester og bygge foreldres kapasitet til å håndtere barnet sitt med DCD. Gjennomførbarheten av å rekruttere og bruke Internett for å bygge foreldrenes kapasitet er imidlertid ukjent, siden det ikke er utført noen slik studie.
Denne randomiserte gjennomførbarhetsstien vil eksperimentere med en teleintervensjon, preget av en virtuell interaksjon mellom en helsepersonell og en bruker via Internett, for barn med DCD. Hovedmålene for studien er å avgjøre om en randomisert kontrollforsøk vil være mulig, spesielt med hensyn til i) rekruttering og oppbevaring av foreldre til barn som har en diagnose eller mistanke om diagnose DCD, og ii) foreldres bruk av teleintervensjon. Studien vil også undersøke kvantitativt og kvalitativt familiers aksept av og tilfredshet med teleintervensjonen. Som en del av evalueringen av akseptabilitet, vil virkningen av teleintervensjonen på foreldrenes kompetanse bli utforsket. På slutten av den 3-måneders randomiserte gjennomførbarhetsstudien, vil påvirkningen av antall deltakere på utnyttelsen av teleintervensjonen bli utforsket ved å gi tilgang til teleintervensjonen til alle deltakerne (kontroll og intervensjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 3A4
- CR CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En DCD medisinsk diagnostikk (eller DCD medisinsk hypotese)
- Må være på eller under 16e-persentilen for den globale poengsummen ved Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) eller være på eller under 5e for en av 3-underskalaene til MABC-2.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke andre nevroutviklingsdiagnoser, med unntak av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Får ikke rehabiliteringstjenester for DCD i det offentlige helsevesenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til følgende seksjoner i webplate-skjemaet: informasjon, forum, chat og live online konsultasjon.
Teleintervensjonen består i å ha tilgang til forumet, chatten og live online konsultasjonsseksjoner i webplateskjemaet.
|
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til følgende seksjoner i webplate-skjemaet: informasjon, forum, chat og live online konsultasjon.
Teleintervensjonen består i å ha tilgang til forumet, chatten og live online konsultasjonsseksjoner i webplateskjemaet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til følgende del av nettplateskjemaet: informasjon, som er i samsvar med standarden for omsorg for mange familier med barn med DCD, som bare har tilgang til nettinformasjon, men som ikke har tilgang til noen type intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av teleintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder (fra dag 1 til studieavslutning)
|
Tid brukt på nettplateskjemaet (beregnet i minutter, tid brukt på plateskjemaet i løpet av 3 måneders teleintervensjon)
|
3 måneder (fra dag 1 til studieavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Antall deltakere ved baseline og ved fullføring av studien (3 måneder senere)
|
Antall deltakere rekruttert og oppbevaringsgrad
|
Antall deltakere ved baseline og ved fullføring av studien (3 måneder senere)
|
|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: Samlet ved baseline og ved fullføring av studien (3 måneder senere)
|
Foreldre Sense of Competence Scale
|
Samlet ved baseline og ved fullføring av studien (3 måneder senere)
|
|
Foreldres tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Ved fullføring av studien (3 måneder etter begynnelsen av teleintervensjonen)
|
Kvalitative intervjuer
|
Ved fullføring av studien (3 måneder etter begynnelsen av teleintervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Camden, CR CHUS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- usherbrooke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .