- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03141333
Teleinterwencja w zaburzeniach koordynacji rozwojowej (DCD)
Randomizowana próba wykonalności oceniająca teleinterwencję dla rodzin dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenie koordynacji rozwojowej (DCD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się trudnościami w planowaniu i wykonywaniu czynności związanych z koordynacją ruchową, takich jak ubieranie się, uprawianie sportu i pisanie. Zwiększenie zdolności rodziców do radzenia sobie z potrzebami ich dzieci jest częścią zalecanych najlepszych praktyk DCD, gdy tylko podejrzewa się DCD lub wcześnie po postawieniu diagnozy. Możliwości rodziców można zwiększyć poprzez proste, oparte na społeczności interwencje z wykorzystaniem podejścia konsultacyjnego. Korzystanie z Internetu może być interesującą drogą do rozwoju publicznych usług środowiskowych i budowania zdolności rodziców do radzenia sobie z dzieckiem z DCD. Nieznana jest jednak wykonalność rekrutacji i wykorzystania Internetu do budowania potencjału rodziców, ponieważ nie przeprowadzono takich badań.
Ta losowa ścieżka wykonalności będzie eksperymentować z teleinterwencją, charakteryzującą się wirtualną interakcją między pracownikiem służby zdrowia a użytkownikiem przez Internet, dla dzieci z DCD. Głównym celem badania jest ustalenie, czy wykonalne byłoby randomizowane badanie kontrolne, w szczególności w odniesieniu do i) rekrutacji i zatrzymania rodziców dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem DCD oraz ii) korzystania przez rodziców z teleinterwencji. W badaniu zbadana zostanie również ilościowa i jakościowa akceptacja i satysfakcja rodzin z teleinterwencji. W ramach oceny dopuszczalności zostanie zbadany wpływ teleinterwencji na kompetencje rodzicielskie. Pod koniec 3-miesięcznej randomizowanej próby wykonalności zostanie zbadany wpływ liczby uczestników na wykorzystanie teleinterwencji poprzez zapewnienie dostępu do teleinterwencji wszystkim uczestnikom (kontrola i interwencja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3A4
- CR CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka medyczna DCD (lub hipoteza medyczna DCD)
- Musi być na poziomie lub poniżej percentyla 16e dla ogólnego wyniku w Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci-2 (MABC-2) lub być na poziomie lub poniżej 5e dla jednej z 3 podskali MABC-2.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają innych diagnoz neurorozwojowych, z wyjątkiem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Nie korzystaj ze świadczeń rehabilitacyjnych z powodu DCD w publicznym systemie opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleinterwencja
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do następujących sekcji formularza internetowego: informacji, forum, czatu i konsultacji online na żywo.
Teleinterwencja polega na uzyskaniu dostępu do sekcji forum, czatu i konsultacji online na żywo formularza internetowego.
|
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do następujących sekcji formularza internetowego: informacji, forum, czatu i konsultacji online na żywo.
Teleinterwencja polega na uzyskaniu dostępu do sekcji forum, czatu i konsultacji online na żywo formularza internetowego.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do następującej części formularza internetowego: informacje, które są zgodne ze standardem opieki nad wieloma rodzinami dzieci z DCD, które mają dostęp jedynie do informacji online, ale nie mają dostępu do żadnych rodzaj interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie teleinterwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące (od pierwszego dnia do zakończenia studiów)
|
Czas spędzony na płytce internetowej (liczony w minutach, czas spędzony na płytce podczas 3-miesięcznej teleinterwencji)
|
3 miesiące (od pierwszego dnia do zakończenia studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: Liczba uczestników na początku i po zakończeniu badania (3 miesiące później)
|
Liczba rekrutowanych uczestników i wskaźnik retencji
|
Liczba uczestników na początku i po zakończeniu badania (3 miesiące później)
|
|
Poczucie kompetencji rodziców
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i po zakończeniu badania (3 miesiące później)
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
|
Zebrane na początku badania i po zakończeniu badania (3 miesiące później)
|
|
Zadowolenie rodziców z interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po rozpoczęciu teleinterwencji)
|
Wywiady jakościowe
|
Po zakończeniu badania (3 miesiące po rozpoczęciu teleinterwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Camden, CR CHUS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- usherbrooke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyspraksja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia