- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03141333
Uma teleintervenção no transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD)
Um estudo randomizado de viabilidade avaliando uma teleintervenção para famílias de crianças com transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC) é um distúrbio do neurodesenvolvimento caracterizado por dificuldades no planejamento e execução de atividades de coordenação motora como vestir-se, praticar esportes e escrever. Aumentar a capacidade dos pais de administrar as necessidades de seus filhos faz parte das melhores práticas recomendadas para DCD, assim que houver suspeita de DCD nas crianças ou logo após o diagnóstico. A capacidade dos pais pode ser aumentada por meio de intervenções simples baseadas na comunidade usando uma abordagem consultiva. O uso da Internet pode ser um caminho interessante para desenvolver serviços públicos baseados na comunidade e capacitar os pais para cuidar de seus filhos com TDC. A viabilidade de recrutar e usar a Internet para desenvolver a capacidade dos pais é, entretanto, desconhecida, uma vez que nenhum estudo desse tipo foi realizado.
Esta trilha de viabilidade randomizada experimentará uma teleintervenção, caracterizada por uma interação virtual entre um profissional de saúde e um usuário via Internet, para crianças com TDC. Os principais objetivos do estudo são determinar se um estudo de controle randomizado seria viável, particularmente com relação a i) recrutamento e retenção de pais de crianças com diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de DCD e ii) utilização da teleintervenção pelos pais. O estudo também examinará quantitativa e qualitativamente a aceitabilidade e a satisfação das famílias com a teleintervenção. Como parte da avaliação da aceitabilidade, será explorado o impacto da teleintervenção nas competências parentais. No final do estudo de viabilidade randomizado de 3 meses, a influência do número de participantes na utilização da teleintervenção será explorada, fornecendo acesso à teleintervenção a todos os participantes (controle e intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E 3A4
- CR CHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico médico de DCD (ou hipótese médica de DCD)
- Deve estar no ou abaixo do percentil 16e para a pontuação global na Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2 (MABC-2) ou estar no ou abaixo do 5e para uma das 3 subescalas do MABC-2.
Critério de exclusão:
- Não tem outros diagnósticos de neurodesenvolvimento, com exceção de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Não recebe serviços de reabilitação para DCD no sistema público de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teleintervenção
Os participantes deste grupo terão acesso às seguintes seções do formulário web: informações, fórum, chat e consulta on-line ao vivo.
A teleintervenção consiste em ter acesso às seções de fórum, chat e consulta online ao vivo da plataforma web.
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Os participantes deste grupo terão acesso às seguintes seções do formulário web: informações, fórum, chat e consulta on-line ao vivo.
A teleintervenção consiste em ter acesso às seções de fórum, chat e consulta online ao vivo da plataforma web.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes deste grupo terão acesso à seguinte seção do webplate-formulário: informações, o que é consistente com o padrão de atendimento para muitas famílias de crianças com DCD, que só têm acesso a informações on-line, mas não têm acesso a nenhum tipo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização da teleintervenção
Prazo: 3 meses (do dia 1 até a conclusão do estudo)
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Tempo gasto na placa-formulário (calculado em minutos, tempo gasto na placa-formulário durante os 3 meses de teleintervenção)
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3 meses (do dia 1 até a conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e retenção
Prazo: Número de participantes na linha de base e na conclusão do estudo (3 meses depois)
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Número de participantes recrutados e taxa de retenção
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Número de participantes na linha de base e na conclusão do estudo (3 meses depois)
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Sentido de competências dos pais
Prazo: Coletados no início do estudo e na conclusão do estudo (3 meses depois)
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Escala de Senso de Competência Parental
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Coletados no início do estudo e na conclusão do estudo (3 meses depois)
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Satisfação dos pais com a intervenção
Prazo: Ao término do estudo (3 meses após o início da teleintervenção)
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Entrevistas qualitativas
|
Ao término do estudo (3 meses após o início da teleintervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Camden, CR CHUS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- usherbrooke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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