- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141333
Eine Teleintervention bei Entwicklungskoordinationsstörung (DCD)
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer Teleintervention für Familien von Kindern mit Entwicklungskoordinationsstörung (DCD)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Schwierigkeiten bei der Planung und Ausführung motorischer Koordinationsaktivitäten wie Anziehen, Sport und Schreiben gekennzeichnet ist. Die Fähigkeit der Eltern zu stärken, mit den Bedürfnissen ihrer Kinder umzugehen, ist Teil der empfohlenen Best Practices für DCD, sobald bei Kindern DCD vermutet wird oder früh nach der Diagnose. Die Kapazität der Eltern könnte durch einfache, gemeinschaftsbasierte Interventionen unter Verwendung eines konsultativen Ansatzes erhöht werden. Die Nutzung des Internets könnte ein interessanter Weg sein, um öffentliche gemeinschaftsbasierte Dienste zu entwickeln und die Fähigkeit der Eltern zu stärken, mit ihrem Kind mit DCD umzugehen. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Nutzung des Internets zum Aufbau der Kapazitäten von Eltern ist jedoch unbekannt, da keine solche Studie durchgeführt wurde.
Dieser randomisierte Machbarkeitspfad wird eine Teleintervention für Kinder mit DCD erproben, die durch eine virtuelle Interaktion zwischen einem Gesundheitsfachmann und einem Benutzer über das Internet gekennzeichnet ist. Die Hauptziele der Studie sind festzustellen, ob eine randomisierte Kontrollstudie durchführbar wäre, insbesondere im Hinblick auf i) die Rekrutierung und Bindung von Eltern von Kindern mit einer Diagnose oder einem Verdacht auf Diagnose von DCD und ii) die Inanspruchnahme der Teleintervention durch die Eltern. Die Studie wird auch die Akzeptanz und Zufriedenheit der Familien mit der Teleintervention quantitativ und qualitativ untersuchen. Im Rahmen der Evaluation der Akzeptanz werden die Auswirkungen der Teleintervention auf die elterlichen Kompetenzen untersucht. Am Ende der 3-monatigen randomisierten Machbarkeitsstudie wird der Einfluss der Teilnehmerzahl auf die Inanspruchnahme der Teleintervention untersucht, indem allen Teilnehmern der Zugang zur Teleintervention ermöglicht wird (Kontrolle und Intervention).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3A4
- CR CHUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine medizinische DCD-Diagnose (oder medizinische DCD-Hypothese)
- Muss bei oder unter dem 16e-Perzentil für die globale Punktzahl bei der Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) oder bei oder unter 5e für eine der 3 Subskalen des MABC-2 liegen.
Ausschlusskriterien:
- Keine anderen entwicklungsneurologischen Diagnosen haben, mit Ausnahme der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Erhalten Sie keine Rehabilitationsleistungen für DCD im öffentlichen Gesundheitssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teleintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf die folgenden Abschnitte im Webplatten-Formular: Informationen, Forum, Chat und Live-Online-Konsultation.
Die Teleintervention besteht aus dem Zugriff auf die Bereiche Forum, Chat und Live-Online-Konsultation des Web-Formulars.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf die folgenden Abschnitte im Webplatten-Formular: Informationen, Forum, Chat und Live-Online-Konsultation.
Die Teleintervention besteht aus dem Zugriff auf die Bereiche Forum, Chat und Live-Online-Konsultation des Web-Formulars.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf den folgenden Abschnitt des Web-Plattenformulars: Informationen, die dem Versorgungsstandard vieler Familien von Kindern mit DCD entsprechen, die nur Zugang zu Online-Informationen haben, aber keinen Zugang zu irgendwelchen haben Art des Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung der Teleintervention
Zeitfenster: 3 Monate (vom 1. Tag bis zum Studienabschluss)
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Zeit, die auf dem Plattenformular verbracht wurde (berechnet in Minuten, Zeit, die während der 3-monatigen Teleintervention auf dem Plattenformular verbracht wurde)
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3 Monate (vom 1. Tag bis zum Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie (3 Monate später)
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und Bindungsrate
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Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie (3 Monate später)
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Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn und nach Abschluss der Studie (3 Monate später)
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Parenting Sense of Competence Scale
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Erfasst zu Beginn und nach Abschluss der Studie (3 Monate später)
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Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (3 Monate nach Beginn der Teleintervention)
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Qualitative Interviews
|
Nach Abschluss der Studie (3 Monate nach Beginn der Teleintervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Camden, CR CHUS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- usherbrooke
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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