- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141333
Un teleintervento nel disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD)
Uno studio di fattibilità randomizzato che valuta un teleintervento per famiglie di bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da difficoltà nella pianificazione e nell'esecuzione di attività di coordinazione motoria come vestirsi, fare sport e scrivere. Aumentare la capacità dei genitori di gestire i bisogni dei propri figli fa parte delle migliori pratiche DCD raccomandate, non appena si sospetta che i bambini abbiano DCD o una diagnosi precoce. La capacità dei genitori potrebbe essere aumentata attraverso semplici interventi basati sulla comunità utilizzando un approccio consultivo. L'uso di Internet potrebbe essere una strada interessante per sviluppare servizi pubblici basati sulla comunità e sviluppare la capacità dei genitori di gestire i propri figli con DCD. La fattibilità del reclutamento e dell'utilizzo di Internet per sviluppare la capacità dei genitori è tuttavia sconosciuta, poiché non sono stati condotti studi di questo tipo.
Questo percorso di fattibilità randomizzato sperimenterà un teleintervento, caratterizzato da un'interazione virtuale tra un operatore sanitario e un utente via Internet, per bambini con DCD. I principali obiettivi dello studio sono determinare se uno studio di controllo randomizzato sarebbe fattibile, in particolare per quanto riguarda i) il reclutamento e il mantenimento dei genitori di bambini con una diagnosi o un sospetto di diagnosi di DCD, e ii) l'utilizzo da parte dei genitori del teleintervento. Lo studio esaminerà anche quantitativamente e qualitativamente l'accettabilità e la soddisfazione delle famiglie per il teleintervento. Come parte della valutazione dell'accettabilità, verrà esplorato l'impatto del teleintervento sulle competenze dei genitori. Alla fine dello studio di fattibilità randomizzato di 3 mesi, verrà esplorata l'influenza del numero di partecipanti sull'utilizzo del teleintervento fornendo l'accesso al teleintervento a tutti i partecipanti (controllo e intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 3A4
- CR CHUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnostica medica DCD (o ipotesi medica DCD)
- Deve essere pari o inferiore al 16e percentile per il punteggio globale alla Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) o essere pari o inferiore al 5e per una delle 3 sottoscale del MABC-2.
Criteri di esclusione:
- Non avere altre diagnosi di sviluppo neurologico, ad eccezione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Non ricevere servizi di riabilitazione per DCD nel sistema sanitario pubblico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleintervento
I partecipanti di questo gruppo avranno accesso alle seguenti sezioni nella web plate-form: informazioni, forum, chat e consultazione live online.
Il teleintervento consiste nell'avere accesso al forum, alla chat e alle sezioni di consultazione in diretta online della web plate-form.
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I partecipanti di questo gruppo avranno accesso alle seguenti sezioni nella web plate-form: informazioni, forum, chat e consultazione live online.
Il teleintervento consiste nell'avere accesso al forum, alla chat e alle sezioni di consultazione in diretta online della web plate-form.
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso alla seguente sezione del modulo-piastra web: informazioni, che sono coerenti con lo standard di cura per molte famiglie di bambini con DCD, che hanno accesso solo alle informazioni online ma non hanno accesso a nessuna tipo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del teleintervento
Lasso di tempo: 3 mesi (dal giorno 1 al completamento degli studi)
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Tempo trascorso sulla maschera web (calcolato in minuti, tempo trascorso sulla maschera durante i 3 mesi di teleintervento)
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3 mesi (dal giorno 1 al completamento degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Numero di partecipanti al basale e al completamento dello studio (3 mesi dopo)
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Numero di partecipanti reclutati e tasso di ritenzione
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Numero di partecipanti al basale e al completamento dello studio (3 mesi dopo)
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Il senso delle competenze dei genitori
Lasso di tempo: Raccolti al basale e al completamento dello studio (3 mesi dopo)
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Scala del senso di competenza genitoriale
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Raccolti al basale e al completamento dello studio (3 mesi dopo)
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Soddisfazione dei genitori per l'intervento
Lasso di tempo: Al termine dello studio (3 mesi dopo l'inizio del teleintervento)
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Interviste qualitative
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Al termine dello studio (3 mesi dopo l'inizio del teleintervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Camden, CR CHUS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- usherbrooke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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