- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03141333
Una teleintervención en el trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD)
Un ensayo de viabilidad aleatorizado que evalúa una teleintervención para familias de niños con trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por dificultades en la planificación y ejecución de actividades de coordinación motora como vestirse, hacer deportes y escribir. El aumento de la capacidad de los padres para manejar las necesidades de sus hijos es parte de las mejores prácticas recomendadas de DCD, tan pronto como se sospeche que los niños tienen DCD o poco después del diagnóstico. La capacidad de los padres podría incrementarse a través de intervenciones simples basadas en la comunidad utilizando un enfoque consultivo. El uso de Internet podría ser una vía interesante para desarrollar servicios públicos basados en la comunidad y desarrollar la capacidad de los padres para manejar a su hijo con DCD. Sin embargo, se desconoce la viabilidad de reclutar y utilizar Internet para desarrollar la capacidad de los padres, ya que no se ha realizado ningún estudio de este tipo.
Este ensayo de viabilidad aleatorio experimentará una teleintervención, caracterizada por una interacción virtual entre un profesional de la salud y un usuario por Internet, para niños con DCD. Los principales objetivos del estudio son determinar si un ensayo de control aleatorio sería factible, particularmente con respecto a i) el reclutamiento y la retención de padres de niños con diagnóstico o sospecha de diagnóstico de DCD, y ii) la utilización de la teleintervención por parte de los padres. El estudio también examinará cuantitativa y cualitativamente la aceptabilidad y satisfacción de las familias con la teleintervención. Como parte de la evaluación de aceptabilidad, se explorará el impacto de la teleintervención en las competencias de los padres. Al final del ensayo de factibilidad aleatorizado de 3 meses, se explorará la influencia del número de participantes en la utilización de la teleintervención proporcionando acceso a la teleintervención a todos los participantes (control e intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E 3A4
- CR CHUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico médico DCD (o hipótesis médica DCD)
- Debe estar en o por debajo del percentil 16e para el puntaje global en la Batería de evaluación del movimiento para niños-2 (MABC-2) o estar en o por debajo del 5e para una de las 3 subescala de MABC-2.
Criterio de exclusión:
- No tener otros diagnósticos de neurodesarrollo, a excepción del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
- No recibe servicios de rehabilitación por DCD en el sistema público de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teleintervención
Los participantes de este grupo tendrán acceso a las siguientes secciones de la plataforma web: información, foro, chat y consulta online en vivo.
La teleintervención consiste en tener acceso a los apartados de foro, chat y consulta online en directo de la plataforma web.
|
Los participantes de este grupo tendrán acceso a las siguientes secciones de la plataforma web: información, foro, chat y consulta online en vivo.
La teleintervención consiste en tener acceso a los apartados de foro, chat y consulta online en directo de la plataforma web.
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes de este grupo tendrán acceso a la siguiente sección del formulario de placa web: información, que es consistente con el estándar de atención para muchas familias de niños con DCD, que solo tienen acceso a información en línea pero no tienen acceso a ningún tipo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la teleintervención
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el día 1 hasta la finalización del estudio)
|
Tiempo dedicado a la placa-formulario web (calculado en minutos, tiempo dedicado a la placa-formulario durante los 3 meses de teleintervención)
|
3 meses (desde el día 1 hasta la finalización del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Número de participantes al inicio y al finalizar el estudio (3 meses después)
|
Número de participantes reclutados y tasa de retención
|
Número de participantes al inicio y al finalizar el estudio (3 meses después)
|
|
Sentido de competencias de los padres.
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y al finalizar el estudio (3 meses después)
|
Escala de Sentido de Competencia de los Padres
|
Recolectado al inicio y al finalizar el estudio (3 meses después)
|
|
Satisfacción de los padres con la intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después del inicio de la teleintervención)
|
Entrevistas cualitativas
|
Al finalizar el estudio (3 meses después del inicio de la teleintervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Camden, CR CHUS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- usherbrooke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .