- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144479
Ny teknikk for å vurdere riktig plassering av det høyresidige doble lumenrøret
En ny teknikk for å vurdere riktig plassering av et høyresidig dobbeltlumenrør uten fiberoptisk bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyresidig dobbeltlumenrør (Mallinckrodt - Endobronkialrør) føres inn i glottis via direkte laryngoskopi. Etter at det endotrakeale lumenrøret har passert stemmebåndene, fjernes stiletten, og røret roteres 90° mot høyre og føres litt frem til motstand. Auskultasjon utføres deretter for å sjekke den riktige siden endobronkialrøret ble satt inn til.
Deretter identifiseres anatomien til carina og opprinnelsen til høyre og venstre øvre bronkis med videobronkoskopi.
Etter en mild plikasjon av den distale ekstremiteten til en voksen sentral venekateterledning (0,53 mm diameter, 45 cm lengde, en rett myk spiss i den ene enden og en "J" spiss på den andre), er den J-formede ekstremiteten til denne guiden introdusert gjennom det endobronkiale lumen under direkte videobronkoskop. Trådføreren fjernes deretter sakte for at riktig innretting mellom trådens ekstremitet og høyre øvre lob oppstår. Tråden fjernes igjen til dens J-formede ekstremitet vises gjennom ventilasjonsåpningen til høyre-øvre lob. For å justere åpningen til røret med den øvre lobbronkusen, kan en rotasjonsbevegelse av dobbeltlumenrøret være nødvendig. Når plasseringen av åpningen til høyre øvre lapp er identifisert, flyttes guiden fremover gjennom åpningen inn i øvre lappbronkus.
Når en tilfredsstillende innledende plassering er oppnådd, blir bronkialmansjetten blåst opp, ledningsføringen til det sentrale venekateteret holdes på plass i den øvre lappbronkusen, og pasienten vendes til høyre lateral decubitusposisjon. Riktig plassering av røret blir igjen kontrollert ved en annen videobronkoskopi.
For å bekrefte den nøyaktige plasseringen av røret, utføres en fiberoptisk bronkoskopi gjennom det endobronkiale lumen for å finne den høyre øvre lappventilasjonsåpningen og bekrefte justeringen. Deretter plasseres den distalt i forhold til det endobronkiale lumen for å bekrefte et klart syn som viser bronchus intermedius.
Etter å ha ført det fiberoptiske bronkoskopet gjennom luftrørets lumen, visualiseres den blå bronkialmansjetten ved opprinnelsen til høyre hovedstammebronkus under nivået av karina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter > 18 år som må gjennomgå en venstre thoraxoperasjon med en lungeventilasjonsteknikk
Ekskluderingskriterier:
- akutte kirurgiske prosedyrer, pasienter med forutsigbare vanskeligheter med å sette inn et dobbeltlumen endotrakealtube, hemodynamisk ustabile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plassering av høyresidig dobbeltlumenrør med fluoroskopi
plassering av det høyresidige doble lumenrøret med en ledningsføring og fluoroskopi
|
Verifikasjon av en ny teknikk for å vurdere riktig plassering av et høyresidig dobbeltlumenrør for venstre thoraxoperasjoner, ved bruk av en sentral venekateterledning og en radioskopi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Plassering av høyresidig dobbeltlumenrør med fibroskop
plassering av det høyresidige dobbeltlumenrøret i samme pasient, men med et fibroskop
|
Verifikasjon av en ny teknikk for å vurdere riktig plassering av et høyresidig dobbeltlumenrør for venstre thoraxoperasjoner, ved bruk av en sentral venekateterledning og en radioskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av avstanden mellom den laterale åpningen til røret og åpningen til den høyre øvre lappbronkusen
Tidsramme: 20 minutter
|
Fibroskopisk måling for å vurdere riktig plassering av det høyresidige doble lumenrøret med ledningslederen og fluoroskopi
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total tid brukt på å plassere det høyresidige doble lumenrøret riktig
Tidsramme: 20 minutter
|
Hvis teknikken med trådlederen og fluoroskopien tar mer enn 20 minutter å oppnå, anses den som mislykket.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campos JH, Massa FC, Kernstine KH. The incidence of right upper-lobe collapse when comparing a right-sided double-lumen tube versus a modified left double-lumen tube for left-sided thoracic surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):535-40. doi: 10.1097/00000539-200003000-00007.
- de Bellis M, Accardo R, Di Maio M, La Manna C, Rossi GB, Pace MC, Romano V, Rocco G. Is flexible bronchoscopy necessary to confirm the position of double-lumen tubes before thoracic surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):912-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.070. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1411. Lamanna, Carmine [corrected to La Manna, Carmine].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/29dec/565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .