- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144479
Nueva técnica para evaluar el posicionamiento correcto del tubo de doble luz del lado derecho
Una nueva técnica para evaluar la colocación correcta de un tubo de doble luz del lado derecho sin broncoscopia de fibra óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tubo de doble luz del lado derecho (Mallinckrodt - tubo endobronquial) se introduce en la glotis mediante laringoscopia directa. Una vez que el tubo de la luz endotraqueal ha pasado las cuerdas vocales, se retira el estilete y se gira el tubo 90° hacia la derecha y se avanza ligeramente hasta que se encuentra resistencia. Luego se realiza la auscultación para verificar el lado correcto en el que se insertó el tubo endobronquial.
Luego, con la videobroncoscopia se identifica la anatomía de la carina y los orígenes del bronquio superior derecho e izquierdo.
Después de una ligera plicatura del extremo distal de una guía de alambre para catéter venoso central para adultos (0,53 mm de diámetro, 45 cm de largo, una punta blanda recta en un extremo y una punta en "J" en el otro), el extremo en forma de J de esta guía se introducido a través de la luz endobronquial bajo videobroncoscopio directo. A continuación, se retira lentamente la guía de la guía para que se produzca la alineación adecuada entre el extremo de la guía y el lóbulo superior derecho. Se vuelve a retirar el alambre hasta que su extremo en forma de J asoma por el orificio de ventilación del lóbulo superior derecho. Para alinear el orificio del tubo con el bronquio del lóbulo superior, puede ser necesario un movimiento de rotación del tubo de doble luz. Cuando se identifica la ubicación del orificio del lóbulo superior derecho, la guía se mueve hacia adelante a través del orificio hacia el bronquio del lóbulo superior.
Una vez que se logra una colocación inicial satisfactoria, se deja inflado el manguito bronquial, se mantiene la guía del catéter venoso central en el bronquio del lóbulo superior y se coloca al paciente en decúbito lateral derecho. La correcta colocación del tubo se comprueba una vez más mediante otra videobroncoscopia.
Para confirmar la ubicación exacta del tubo, se realiza una broncoscopia de fibra óptica a través de la luz endobronquial para encontrar el orificio de ventilación del lóbulo superior derecho y confirmar la alineación. Luego, se coloca distalmente a la luz endobronquial para confirmar una vista clara que muestre el bronquio intermedio.
Después de pasar el fibrobroncoscopio a través de la luz traqueal, se visualiza el manguito bronquial azul en el origen del bronquio principal derecho por debajo del nivel de la carina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes > 18 años que deben someterse a una cirugía torácica izquierda con técnica de ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- procedimientos quirúrgicos de emergencia, pacientes con dificultades predecibles de inserción de un tubo endotraqueal de doble luz, pacientes hemodinámicamente inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posicionamiento del tubo de doble luz del lado derecho con fluoroscopia
posicionamiento del tubo de doble luz del lado derecho con una guía de alambre y fluoroscopia
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Verificación de una nueva técnica para evaluar el posicionamiento correcto de un tubo de doble luz del lado derecho para cirugías torácicas izquierdas, utilizando una guía de alambre de catéter venoso central y una radioscopia
Otros nombres:
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Experimental: Posicionamiento del tubo de doble luz del lado derecho con fibroscopio
posicionamiento del tubo de doble luz del lado derecho en el mismo paciente pero con un fibroscopio
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Verificación de una nueva técnica para evaluar el posicionamiento correcto de un tubo de doble luz del lado derecho para cirugías torácicas izquierdas, utilizando una guía de alambre de catéter venoso central y una radioscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la distancia entre el orificio lateral del tubo y el orificio del bronquio del lóbulo superior derecho
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medición fibroscópica para evaluar el posicionamiento correcto del tubo de doble luz del lado derecho con la guía y la fluoroscopia
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total empleado en colocar correctamente el tubo de doble luz del lado derecho
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Si la técnica con la guía y la fluoroscopia tarda más de 20 minutos en realizarse, se considera fallida.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campos JH, Massa FC, Kernstine KH. The incidence of right upper-lobe collapse when comparing a right-sided double-lumen tube versus a modified left double-lumen tube for left-sided thoracic surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):535-40. doi: 10.1097/00000539-200003000-00007.
- de Bellis M, Accardo R, Di Maio M, La Manna C, Rossi GB, Pace MC, Romano V, Rocco G. Is flexible bronchoscopy necessary to confirm the position of double-lumen tubes before thoracic surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):912-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.070. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1411. Lamanna, Carmine [corrected to La Manna, Carmine].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/29dec/565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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