- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03144479
Nowa technika oceny prawidłowego ułożenia prawostronnej rurki o podwójnym świetle
Nowa technika oceny prawidłowego ułożenia prawostronnej rurki dwukanałowej bez bronchoskopii światłowodowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawostronna rurka dwuświatłowa (Mallinckrodt – Endobronchial tube) jest wprowadzana do głośni przez bezpośrednią laryngoskopię. Po przejściu rurki światła intubacyjnego przez struny głosowe mandryn jest usuwany, a rurka jest obracana o 90° w prawo i lekko przesuwana, aż do napotkania oporu. Następnie przeprowadza się osłuchiwanie w celu sprawdzenia, po której stronie wprowadzono rurkę dooskrzelową.
Następnie za pomocą wideobronchoskopii identyfikuje się anatomię ostrogi oraz odejście prawego i lewego górnego oskrzela.
Po łagodnym założeniu dystalnego końca prowadnika cewnika do żyły centralnej dla dorosłych (średnica 0,53 mm, długość 45 cm, jedna prosta miękka końcówka na jednym końcu i jedna końcówka w kształcie litery „J” na drugim), koniec w kształcie litery „J” tego prowadnika jest wprowadzane przez światło wewnątrzoskrzelowe pod bezpośrednim wideobronchoskopem. Prowadnik drutu jest następnie powoli usuwany, aby uzyskać właściwe wyrównanie między końcem drutu a prawym górnym płatem. Drut jest ponownie usuwany, aż jego koniec w kształcie litery J pojawi się przez otwór wentylacyjny prawego górnego płata. W celu wyrównania ujścia rurki z oskrzelem górnego płata może być konieczny ruch obrotowy dwukanałowej rurki. Po ustaleniu położenia ujścia prawego płata górnego prowadnicę przesuwa się do przodu przez ujście do oskrzela płata górnego.
Po uzyskaniu zadowalającego początkowego umieszczenia mankiet oskrzelowy pozostaje napełniony, prowadnik cewnika do żyły centralnej jest utrzymywany na miejscu w oskrzelu górnego płata, a pacjenta układa się w pozycji leżącej na prawym boku. Właściwe ułożenie rurki jest ponownie sprawdzane za pomocą kolejnej wideobronchoskopii.
Aby potwierdzić dokładne położenie rurki, wykonuje się bronchoskopię światłowodową przez światło wewnątrzoskrzelowe w celu znalezienia otworu wentylacyjnego prawego górnego płata i potwierdzenia ustawienia. Następnie umieszcza się go dystalnie w stosunku do światła wewnątrzoskrzelowego, aby potwierdzić wyraźny obraz ukazujący oskrzele pośrednie.
Po przejściu bronchoskopu światłowodowego przez światło tchawicy niebieski mankiet oskrzelowy uwidacznia się na początku prawego głównego oskrzela poniżej poziomu ostrogi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci > 18 lat, którzy muszą przejść operację lewej klatki piersiowej techniką wentylacji jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- pilne zabiegi chirurgiczne, pacjenci z przewidywalnymi trudnościami wprowadzenia rurki dotchawiczej dwuświatłowej, pacjenci niestabilni hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie prawostronnej dwuprzewodowej rurki za pomocą fluoroskopii
pozycjonowanie prawostronnej dwuświatłowej rurki z prowadnikiem i fluoroskopią
|
Weryfikacja nowej techniki oceny prawidłowego ułożenia prawostronnej dwuświatłowej rurki do operacji lewej klatki piersiowej z wykorzystaniem prowadnika do żyły centralnej i radioskopii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie prawostronnej rurki dwuświatłowej za pomocą fiberoskopu
pozycjonowanie rurki dwuświatłowej po prawej stronie u tego samego pacjenta, ale za pomocą fiberoskopu
|
Weryfikacja nowej techniki oceny prawidłowego ułożenia prawostronnej dwuświatłowej rurki do operacji lewej klatki piersiowej z wykorzystaniem prowadnika do żyły centralnej i radioskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odległości między ujściem bocznym rurki a ujściem oskrzela płata górnego prawego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pomiar fibroskopowy w celu oceny prawidłowego ułożenia prawostronnej rurki dwuświatłowej z prowadnikiem i fluoroskopią
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas poświęcony na prawidłowe ustawienie prawostronnej dwukanałowej rurki
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jeśli technika z prowadnikiem i fluoroskopią trwa dłużej niż 20 minut, uważa się ją za nieudaną.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campos JH, Massa FC, Kernstine KH. The incidence of right upper-lobe collapse when comparing a right-sided double-lumen tube versus a modified left double-lumen tube for left-sided thoracic surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):535-40. doi: 10.1097/00000539-200003000-00007.
- de Bellis M, Accardo R, Di Maio M, La Manna C, Rossi GB, Pace MC, Romano V, Rocco G. Is flexible bronchoscopy necessary to confirm the position of double-lumen tubes before thoracic surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):912-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.070. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1411. Lamanna, Carmine [corrected to La Manna, Carmine].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/29dec/565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rurka dwuprzewodowa prawostronna
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyBezpłodność, kobieta | Niewydolność jajnikówFrancja