- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144479
Ny teknik för att bedöma korrekt placering av det högersidiga dubbellumenröret
En ny teknik för att bedöma den korrekta placeringen av ett högersidigt dubbellumenrör utan fiberoptisk bronkoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högersidig dubbellumentube (Mallinckrodt - Endobronchial tube) förs in i glottis via direkt laryngoskopi. Efter att endotrakeallumenröret har passerat stämbanden tas stiletten bort och röret roteras 90° åt höger och förs fram något tills motstånd uppstår. Auskultation utförs sedan för att kontrollera den rätta sidan som endobronkialröret fördes in på.
Därefter identifieras carinas anatomi och ursprunget till höger och vänster övre bronkus med videobronkoskopi.
Efter en mild applikation av den distala extremiteten på en vuxen central venkateterledare (0,53 mm diameter, 45 cm längd, en rak mjuk spets i ena änden och en "J"-spets på den andra), är den J-formade extremiteten på denna guide introduceras genom endobronkiallumen under direkt videobronkoskop. Trådstyrningen tas sedan långsamt bort för att korrekt inriktning mellan trådens yttersta del och den högra övre loben sker. Tråden tas bort igen tills dess J-formade ände dyker upp genom ventilationsöppningen för den övre högra loben. För att rikta in rörets öppning med den övre lobbronkusen kan en rotationsrörelse av dubbellumenröret vara nödvändig. När platsen för öppningen i den högra övre loben har identifierats, flyttas guiden framåt genom öppningen in i den övre lobens bronk.
När väl tillfredsställande initial placering har uppnåtts lämnas bronkialmanschetten uppblåst, den centrala venkateterns trådstyrning hålls på plats i den övre lobbronkusen och patienten vänds till höger sidodekubitusposition. Rätt placering av röret kontrolleras återigen med en annan videobronkoskopi.
För att bekräfta den exakta placeringen av röret utförs en fiberoptisk bronkoskopi genom den endobronkiala lumen för att hitta den högra övre lobens ventilationsöppning och bekräfta inriktningen. Sedan placeras den distalt i förhållande till endobronkiallumen för att bekräfta en klar vy som visar bronchus intermedius.
Efter att det fiberoptiska bronkoskopet har passerat genom luftstrupens lumen, visualiseras den blå bronkialmanschetten vid ursprunget av den högra huvudstammen bronkus under nivån av carina.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter > 18 år som måste genomgå en vänster thoraxoperation med en lungventilationsteknik
Exklusions kriterier:
- akuta kirurgiska ingrepp, patienter med förutsägbara svårigheter att införa en dubbellumen endotrakealtub, hemodynamiskt instabila patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placering av högersidigt dubbellumenrör med fluoroskopi
placering av det högersidiga dubbellumenröret med en trådledare och genomlysning
|
Verifiering av en ny teknik för att bedöma den korrekta placeringen av ett högersidigt dubbellumenrör för vänster thoraxoperationer, med hjälp av en central venkateterledare och en radioskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placering av högersidigt dubbellumenrör med fibroskop
placering av högersidigt dubbellumenrör i samma patient men med ett fibroskop
|
Verifiering av en ny teknik för att bedöma den korrekta placeringen av ett högersidigt dubbellumenrör för vänster thoraxoperationer, med hjälp av en central venkateterledare och en radioskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av avståndet mellan rörets laterala öppning och öppningen i den högra övre lobsbronkusen
Tidsram: 20 minuter
|
Fibroskopisk mätning för att bedöma korrekt placering av det högersidiga dubbellumenröret med trådledaren och fluoroskopin
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för att korrekt placera det högersidiga dubbellumenröret
Tidsram: 20 minuter
|
Om tekniken med trådledaren och fluoroskopin tar mer än 20 minuter att uppnå, anses den som misslyckad.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campos JH, Massa FC, Kernstine KH. The incidence of right upper-lobe collapse when comparing a right-sided double-lumen tube versus a modified left double-lumen tube for left-sided thoracic surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):535-40. doi: 10.1097/00000539-200003000-00007.
- de Bellis M, Accardo R, Di Maio M, La Manna C, Rossi GB, Pace MC, Romano V, Rocco G. Is flexible bronchoscopy necessary to confirm the position of double-lumen tubes before thoracic surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):912-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.070. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1411. Lamanna, Carmine [corrected to La Manna, Carmine].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/29dec/565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .