Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie av VX-509 hos friske personer

18. februar 2009 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose-eskaleringsstudie og multippeldose-eskaleringsstudie av VX-509 i friske personer

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser og flere stigende doser av VX-509 administrert til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen, PK og PD for enkeltstående stigende doser av VX-509.

Del B vil evaluere sikkerheten og toleransen, PK og PD for flere stigende doser av VX-509 administrert i 14 dager.

Totalt 72 emner vil bli påmeldt: 36 emner i del A og 36 emner i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn, røykfri mann eller sunn, røykfri, ikke-gravid kvinne
  • Kunne følge studieprosedyrer
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentert ikke-fertil potensial eller må samtykke i å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder
  • Ingen klinisk signifikante unormale resultater for fysisk undersøkelse eller klinisk signifikante laboratorieresultater utenfor rekkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver betydelig sykdom
  • Sykdom innen 5 dager før dag 1
  • Regelmessig behandling med eventuelle medisiner
  • Alle typer tobakk eller nikotinbruk
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før screeningbesøk
  • Positiv tuberkulin hudtest ved Screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser (AE) og klinisk relevante endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesvariabler
Tidsramme: Spesifiserte tidspunkter i protokollen
Spesifiserte tidspunkter i protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parametere (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Tidsramme: Spesifiserte tidspunkter i protokollen
Spesifiserte tidspunkter i protokollen
Farmakodynamiske (PD) parametre for prosent og faktisk endring fra baseline for et panel av JAK-avhengige biomarkører
Tidsramme: Spesifiserte tidspunkter i protokollen
Spesifiserte tidspunkter i protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX08-509-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på VX-509

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere