Effekter av en interdisiplinær trenings- og sosialt engasjementintervensjon (InFuSe)
25. juli 2024 oppdatert av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Effekter av en tverrfaglig intervensjon for trening og sosialt engasjement på fysisk aktivitet, søvnkvalitet og integrering i samfunnet
Denne studien vil evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en 10-ukers tverrfaglig og multimodal intervensjon som bruker pasientopplæring, gruppediskusjon og veiledet trening for veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI).
Primære utfall inkluderer fysisk aktivitet (PA), søvnkvalitet og samfunnsintegrering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil ha en prøvestørrelse på 24.
Veteraner mellom 18 og 65 år i Polytrauma- og TBI-programmet som er mer enn 1 år etter skade før de går inn i studiet, vil bli rekruttert.
Etter randomisering vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomføre en 10 ukers periode med tverrfaglig velværeutdanning, gruppediskusjon og veiledet trening.
Intervensjonen vil skje ukentlig og varer i opptil 2 timer.
Kontrollgruppen vil gjennomføre et 10 ukers omfattende helseopplæringsprogram samtidig.
Alle tiltak vil bli samlet inn igjen, etter intervensjon.
En oppfølgingssamling vil finne sted 3 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TBI av minst mild alvorlighetsgrad ved bruk av kriterier knyttet til bevissthetsforstyrrelse
- Siste TBI skjedde >1 år før samtykkeprosessen
- Medisinsk stabil med leges godkjenning for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke og ingen proxy tilgjengelig
- Tidligere kjent bipolar lidelse eller schizofreni eller alvorlig psykiatrisk sykdom
- Veteraner med en hvilken som helst hjertetilstand som kan forårsake plutselig dekompensasjon under kardiovaskulær testing og trening (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt og ukontrollert hypertensjon)
- Veteran er for tiden aktiv i et dyktig fysioterapiprogram.
- Veteraner som oppfyller eller overgår American Heart Association og American College of Sports Medicine retningslinjer for fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InFuSE
Eksperimentell gruppe som vil motta helseundervisning, gruppediskusjon og veiledet trening.
|
Hver økt inkluderer en 45-minutters opplæring og gruppediskusjon.
En 60-minutters treningskomponent fullfører deretter økten.
Hvert emne ble spesifikt valgt og skreddersydd til fordel for veteraner med TBI.
Utdanningsøktene vil bli ledet og moderert av forskjellige fagpersoner, inkludert fysioterapeuter, rekreasjonsterapeuter og leger.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i flere læringsaktiviteter.
Aktivitetene er inkludert for å bidra til å forbedre forståelsen og fremme gruppediskusjon.
Treningsstykket består av en oppvarming, utholdenhetstrening (20-30 minutter), styrking (15 minutter), balanse/kognitiv trening (15 minutter), og en nedkjøling.
|
|
Aktiv komparator: Pasientutdanning/gruppediskusjon
Aktiv kontrollgruppe som skal motta helseundervisning og gruppediskusjon.
|
Hver uke vil du delta i en 1 times helseopplæringstime med andre veteraner.
Hvert emne ble spesielt valgt og skreddersydd for veteraner med TBI.
Disse utdanningsøktene vil bli ledet og moderert av forskjellige fagpersoner, inkludert fysioterapeuter, rekreasjonsterapeuter og leger.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i flere læringsaktiviteter som er inkludert for å bidra til å forbedre forståelsen og fremme gruppediskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
ESES måler et individs opplevde evne til å overvinne ulike hindringer for å utføre fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Søvneffektivitet er det totale antall minutter med søvn delt på antall minutter brukt i sengen.
Søvneffektivitet måles ved polysomnografi.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Funksjonell kapasitet blir evaluert ved hjelp av en Bruce-protokoll tredemølle maksimal anstrengelsestest.
Den maksimale mengden arbeid utført av deltakeren på tredemøllen måles som metabolske ekvivalenter (METs)
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et vanlig klinisk mål som brukes til å evaluere dynamisk balanse og koordinasjon under en persons daglige aktiviteter.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et selvrapportert tiltak for å evaluere og overvåke den generelle søvnkvaliteten.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et mål på selvrapportert livskvalitet, begrensningsgrad og samfunnsdeltakelse etter TBI.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Fellesskapsreintegrasjon av tjenestemedlemmer (CRIS)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et selvrapportert mål på tjenestemedlemmers evne til å reintegrere etter retur til sivilt liv.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et mye brukt mål på verbal læring og hukommelse ved å bruke en listelæringsoppgave med flere forsøk.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Kort oversikt over symptomer 18 (BSI-18)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et selvrapporteringsmål på depresjon, angst, somatiske bekymringer og generell nød.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Et mål på alvorlighetsgraden av PTSD-relaterte symptomer, inkludert påtrengende tanker, unngåelsesatferd og opphisselse.
|
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på InFuSE
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchUkjent