Efeitos de uma intervenção interdisciplinar de condicionamento físico e engajamento social (InFuSe)
25 de julho de 2024 atualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Efeitos de uma intervenção interdisciplinar de condicionamento físico e envolvimento social na atividade física, qualidade do sono e integração comunitária
Este estudo avaliará a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção interdisciplinar e multimodal de 10 semanas que utiliza a educação do paciente, discussão em grupo e exercícios supervisionados para veteranos com histórico de lesão cerebral traumática (TCE).
Os resultados primários incluem atividade física (AF), qualidade do sono e integração na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado terá um tamanho de amostra de 24.
Serão recrutados veteranos com idades entre 18 e 65 anos no programa Politrauma e TCE que tenham mais de 1 ano após a lesão antes de entrar no estudo.
Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção completarão um período de 10 semanas de educação multidisciplinar para o bem-estar, discussão em grupo e exercícios supervisionados.
A intervenção ocorrerá semanalmente e terá duração de até 2 horas.
O grupo de controle completará um programa abrangente de educação em saúde de 10 semanas simultaneamente.
Todas as medidas serão recolhidas novamente, pós intervenção.
Uma coleta de acompanhamento ocorrerá 3 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE de gravidade pelo menos leve usando critérios relacionados a distúrbios de consciência
- O TCE mais recente ocorreu >1 ano antes do processo de consentimento
- Clinicamente estável com aprovação médica para participar
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum procurador disponível
- História prévia de transtorno bipolar conhecido ou esquizofrenia ou doença psiquiátrica grave
- Veteranos com qualquer condição cardíaca que possa causar descompensação súbita durante testes e treinamentos cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave e hipertensão não controlada)
- O veterano está atualmente ativo em um programa de fisioterapia especializado.
- Veteranos que atendem ou excedem as diretrizes da American Heart Association e do American College of Sports Medicine para atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infundir
Grupo experimental que receberá educação em saúde, discussão em grupo e exercícios supervisionados.
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Cada sessão inclui educação de 45 minutos e discussão em grupo.
Um componente de exercício de 60 minutos completa a sessão.
Cada tópico foi escolhido especificamente e adaptado para beneficiar os veteranos com TCE.
As sessões educativas serão conduzidas e moderadas por diferentes profissionais, incluindo fisioterapeutas, terapeutas recreativos e médicos.
Os participantes serão convidados a participar em diversas atividades de aprendizagem.
As atividades estão incluídas para ajudar a melhorar a compreensão e promover a discussão em grupo.
A parte do exercício consiste em aquecimento, treinamento de resistência (20-30 minutos), fortalecimento (15 minutos), treinamento de equilíbrio/cognitivo (15 minutos) e desaquecimento.
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Comparador Ativo: Educação do Paciente/Discussão em Grupo
Grupo de controle ativo que receberá educação em saúde e discussão em grupo.
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Cada semana você participará de uma aula de educação em saúde de 1 hora com outros veteranos.
Cada tópico foi escolhido e adaptado especificamente para veteranos com TBI.
Essas sessões educativas serão conduzidas e moderadas por diferentes profissionais, incluindo fisioterapeutas, terapeutas recreativos e médicos.
Os participantes serão convidados a participar em diversas atividades de aprendizagem que estão incluídas para ajudar a melhorar a compreensão e promover a discussão em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia no Exercício (ESES)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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A ESES mede a capacidade percebida de um indivíduo para superar vários obstáculos para realizar atividade física.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Eficiência do sono
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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A eficiência do sono é o número total de minutos de sono dividido pelo número de minutos passados na cama.
A eficiência do sono é medida por polissonografia.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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A capacidade funcional é avaliada por meio de um teste de esforço máximo em esteira com protocolo de Bruce.
A quantidade máxima de trabalho realizado pelo participante na esteira é medida como equivalentes metabólicos (METs)
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida clínica comum usada para avaliar o equilíbrio dinâmico e a coordenação durante as atividades diárias de uma pessoa.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida autorrelatada para avaliar e monitorar a qualidade geral do sono.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Índice de Adaptabilidade Mayo Portland (MPAI-4)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida de qualidade de vida autorreferida, gravidade da limitação e participação da comunidade após TCE.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Reintegração Comunitária de Membros do Serviço (CRIS)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida auto-relatada da capacidade dos militares de se reintegrarem após retornarem à vida civil.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aprendizagem verbal da Califórnia - segunda edição (CVLT-II)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida amplamente utilizada de aprendizagem verbal e memória usando uma tarefa de aprendizagem de lista de tentativas múltiplas.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Inventário Breve de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida de autorrelato de depressão, ansiedade, preocupações somáticas e sofrimento geral.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Uma medida da gravidade dos sintomas relacionados ao TEPT, incluindo pensamentos intrusivos, comportamento de evitação e excitação.
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Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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