Effecten van een interdisciplinaire fitness- en sociale betrokkenheidsinterventie (InFuSe)
25 juli 2024 bijgewerkt door: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Effecten van een interdisciplinaire fitness- en sociale betrokkenheidsinterventie op fysieke activiteit, slaapkwaliteit en gemeenschapsintegratie
Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van een 10 weken durende interdisciplinaire en multimodale interventie die gebruik maakt van patiëntenvoorlichting, groepsdiscussie en begeleide oefeningen voor veteranen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI).
Primaire uitkomsten zijn onder meer fysieke activiteit (PA), slaapkwaliteit en integratie in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een steekproefomvang van 24 personen hebben.
Veteranen tussen de 18 en 65 jaar in het Polytrauma- en TBI-programma die meer dan 1 jaar geleden een blessure hebben gehad voordat ze aan de studie deelnamen, zullen worden gerekruteerd.
Na randomisatie zullen de deelnemers aan de interventiegroep een periode van 10 weken volbrengen van multidisciplinair welzijnsonderwijs, groepsdiscussie en begeleide oefeningen.
De interventie vindt wekelijks plaats en duurt maximaal 2 uur.
De controlegroep zal tegelijkertijd een uitgebreid gezondheidsvoorlichtingsprogramma van tien weken voltooien.
Alle maatregelen worden na de interventie opnieuw verzameld.
Drie maanden na de interventie vindt een vervolginzameling plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI van ten minste milde ernst waarbij gebruik wordt gemaakt van criteria die verband houden met bewustzijnsstoornis
- Het meest recente hersenletsel vond plaats >1 jaar voorafgaand aan het toestemmingsproces
- Medisch stabiel met toestemming van een arts om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en er is geen proxy beschikbaar
- Voorgeschiedenis van bekende bipolaire stoornis of schizofrenie of ernstige psychiatrische ziekte
- Veteranen met een hartaandoening die plotselinge decompensatie kan veroorzaken tijdens cardiovasculaire tests en training (bijvoorbeeld ernstig congestief hartfalen en ongecontroleerde hypertensie)
- Veteraan is momenteel actief in een bekwaam fysiotherapieprogramma.
- Veteranen die voldoen aan de richtlijnen van de American Heart Association en het American College of Sports Medicine voor fysieke activiteit, of deze zelfs overtreffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InFuSE
Experimentele groep die gezondheidsvoorlichting, groepsdiscussie en begeleide oefeningen zal krijgen.
|
Elke sessie omvat een voorlichting en groepsdiscussie van 45 minuten.
Een oefencomponent van 60 minuten maakt de sessie vervolgens compleet.
Elk onderwerp werd specifiek uitgekozen en afgestemd op veteranen met traumatisch hersenletsel.
De voorlichtingssessies worden geleid en gemodereerd door verschillende professionals, waaronder fysiotherapeuten, recreatietherapeuten en artsen.
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan verschillende leeractiviteiten.
De activiteiten zijn bedoeld om het begrip te helpen verbeteren en groepsdiscussie te bevorderen.
Het oefenstuk bestaat uit een warming-up, duurtraining (20-30 minuten), versterking (15 minuten), balans/cognitieve training (15 minuten) en een cool-down.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting/groepsdiscussie
Actieve controlegroep die gezondheidsvoorlichting en groepsdiscussie zal krijgen.
|
Elke week neem je deel aan een gezondheidsvoorlichtingsles van 1 uur met andere veteranen.
Elk onderwerp werd specifiek gekozen en afgestemd op veteranen met TBI.
Deze voorlichtingssessies worden geleid en gemodereerd door verschillende professionals, waaronder fysiotherapeuten, recreatietherapeuten en artsen.
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan verschillende leeractiviteiten die zijn opgenomen om het begrip te helpen verbeteren en groepsdiscussie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening Zelfeffectiviteitsschaal (ESES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
ESES meet het waargenomen vermogen van een individu om verschillende obstakels bij het uitvoeren van fysieke activiteit te overwinnen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
De slaapefficiëntie is het totale aantal minuten slaap gedeeld door het aantal minuten dat u in bed doorbrengt.
De slaapefficiëntie wordt gemeten door middel van polysomnografie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
De functionele capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van een maximale inspanningsstresstest op de loopband volgens het Bruce-protocol.
De maximale hoeveelheid werk die de deelnemer op de loopband verricht, wordt gemeten als metabolische equivalenten (MET's)
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een veel voorkomende klinische maatstaf die wordt gebruikt om het dynamische evenwicht en de coördinatie tijdens de dagelijkse activiteiten van een persoon te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een zelfgerapporteerde maatregel om de algehele slaapkwaliteit te evalueren en te monitoren.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Mayo Portland-aanpassingsindex (MPAI-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een maatstaf voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, de ernst van de beperking en de participatie van de gemeenschap na traumatisch hersenletsel.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Gemeenschapsre-integratie van serviceleden (CRIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor het vermogen van militairen om te re-integreren na terugkeer in het burgerleven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-tweede editie (CVLT-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een veelgebruikte maatstaf voor verbaal leren en geheugen met behulp van een lijstleertaak met meerdere tests.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Korte symptomeninventaris 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor depressie, angst, somatische problemen en algemene nood.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Een maatstaf voor de ernst van PTSS-gerelateerde symptomen, waaronder opdringerige gedachten, vermijdingsgedrag en opwinding.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op InFuSE
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOnbekendLokaal gevorderde alvleesklierkankerItalië