Effets d'une intervention interdisciplinaire de remise en forme et d'engagement social (InFuSe)
25 juillet 2024 mis à jour par: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Effets d'une intervention interdisciplinaire de remise en forme et d'engagement social sur l'activité physique, la qualité du sommeil et l'intégration communautaire
Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention interdisciplinaire et multimodale de 10 semaines qui utilise l'éducation des patients, des discussions de groupe et des exercices supervisés pour les vétérans ayant des antécédents de traumatisme crânien (TCC).
Les principaux résultats incluent l'activité physique (AP), la qualité du sommeil et l'intégration communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé aura un échantillon de 24 personnes.
Vétérans âgés de 18 à 65 ans dans le programme Polytraumatisme et TBI qui sont plus d'un an après la blessure avant d'entrer dans l'étude, seront recrutés.
Après la randomisation, les participants du groupe d'intervention suivront une période de 10 semaines d'éducation multidisciplinaire au bien-être, de discussion de groupe et d'exercices supervisés.
L'intervention aura lieu chaque semaine et durera jusqu'à 2 heures.
Le groupe témoin suivra simultanément un programme complet d'éducation à la santé de 10 semaines.
Toutes les mesures seront à nouveau collectées, après l'intervention.
Une collecte de suivi aura lieu 3 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TCC d'au moins légère gravité utilisant des critères liés à des troubles de la conscience
- Le traumatisme crânien le plus récent est survenu > 1 an avant le processus de consentement
- Médicalement stable avec l’approbation du médecin pour participer
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé et aucune procuration disponible
- Antécédents connus de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de maladie psychiatrique grave
- Vétérans souffrant d'une maladie cardiaque pouvant entraîner une décompensation soudaine pendant les tests et l'entraînement cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque congestive grave et hypertension incontrôlée)
- Le vétéran est actuellement actif dans un programme de physiothérapie qualifié.
- Vétérans qui respectent ou dépassent les directives de l'American Heart Association et de l'American College of Sports Medicine en matière d'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infuser
Groupe expérimental qui recevra une éducation sanitaire, une discussion de groupe et des exercices supervisés.
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Chaque séance comprend une formation éducative et une discussion de groupe de 45 minutes.
Une composante d’exercice de 60 minutes complète ensuite la séance.
Chaque sujet a été spécifiquement choisi et adapté au bénéfice des vétérans atteints de traumatisme crânien.
Les séances de formation seront dirigées et modérées par différents professionnels, notamment des physiothérapeutes, des récréothérapeutes et des médecins.
Les participants seront invités à participer à plusieurs activités d'apprentissage.
Les activités sont incluses pour aider à améliorer la compréhension et promouvoir la discussion de groupe.
L'exercice comprend un échauffement, un entraînement d'endurance (20 à 30 minutes), un renforcement (15 minutes), un entraînement d'équilibre/cognitif (15 minutes) et une récupération.
|
|
Comparateur actif: Éducation des patients/discussion de groupe
Groupe témoin actif qui recevra une éducation sanitaire et une discussion de groupe.
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Chaque semaine, vous participerez à un cours d'éducation sanitaire d'une heure avec d'autres vétérans.
Chaque sujet a été spécifiquement choisi et adapté aux vétérans atteints de TCC.
Ces séances de formation seront dirigées et modérées par différents professionnels, notamment des physiothérapeutes, des récréothérapeutes et des médecins.
Les participants seront invités à participer à plusieurs activités d'apprentissage qui sont incluses pour aider à améliorer la compréhension et promouvoir la discussion de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-efficacité à l'exercice (ESES)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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ESES mesure la capacité perçue d'un individu à surmonter divers obstacles pour pratiquer une activité physique.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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L’efficacité du sommeil correspond au nombre total de minutes de sommeil divisé par le nombre de minutes passées au lit.
L'efficacité du sommeil est mesurée par polysomnographie.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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La capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide d'un test d'effort maximal sur tapis roulant du protocole Bruce.
La quantité maximale de travail effectué par le participant sur le tapis roulant est mesurée en équivalents métaboliques (MET)
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Indice de démarche dynamique (DGI)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure clinique courante utilisée pour évaluer l'équilibre dynamique et la coordination au cours des activités quotidiennes d'une personne.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure autodéclarée pour évaluer et surveiller la qualité globale du sommeil.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Indice d'adaptabilité de Mayo Portland (MPAI-4)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure de la qualité de vie autodéclarée, de la gravité des limitations et de la participation communautaire après un traumatisme crânien.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Réintégration communautaire des militaires (CRIS)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure autodéclarée de la capacité des militaires à se réintégrer après leur retour à la vie civile.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal de Californie, deuxième édition (CVLT-II)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure largement utilisée de l'apprentissage verbal et de la mémoire utilisant une tâche d'apprentissage de liste à essais multiples.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Bref inventaire des symptômes 18 (BSI-18)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure d'auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété, des problèmes somatiques et de la détresse générale.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Une mesure de la gravité des symptômes liés au SSPT, notamment les pensées intrusives, les comportements d'évitement et l'excitation.
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Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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