Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты междисциплинарного вмешательства в фитнес и социальное взаимодействие (InFuSe)

25 июля 2024 г. обновлено: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Влияние междисциплинарного вмешательства в области фитнеса и социального взаимодействия на физическую активность, качество сна и интеграцию в сообщество

В этом исследовании будет оценена осуществимость и предварительная эффективность 10-недельного междисциплинарного и мультимодального вмешательства, в котором используется обучение пациентов, групповое обсуждение и упражнения под наблюдением для ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе. Первичные результаты включают физическую активность (ПА), качество сна и интеграцию в общество.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки этого рандомизированного контролируемого исследования составит 24 человека. Будут набраны ветераны в возрасте от 18 до 65 лет, участвующие в программе «Политравма и ЧМТ», которым до включения в исследование прошло более 1 года после травмы. После рандомизации участники интервенционной группы пройдут 10-недельный курс междисциплинарного оздоровительного образования, группового обсуждения и упражнений под наблюдением. Вмешательство будет происходить еженедельно и длиться до 2 часов. Контрольная группа одновременно завершит 10-недельную комплексную программу санитарного просвещения. Все меры будут собраны снова после вмешательства. Последующий сбор будет произведен через 3 месяца после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ не менее легкой степени тяжести с использованием критериев, связанных с нарушением сознания
  • Последняя ЧМТ произошла >1 года до получения согласия
  • Медицинская стабильность, разрешение врача на участие

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить информированное согласие и нет доверенного лица
  • Ранее в анамнезе было известное биполярное расстройство, шизофрения или тяжелое психическое заболевание.
  • Ветераны с любым заболеванием сердца, которое может вызвать внезапную декомпенсацию во время сердечно-сосудистых тестов и тренировок (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность и неконтролируемая гипертензия)
  • В настоящее время ветеран активно участвует в программе квалифицированной физиотерапии.
  • Ветераны, которые соответствуют рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа спортивной медицины или превосходят их по физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНФУЗИЯ
Экспериментальная группа, которая получит санитарное просвещение, групповое обсуждение и упражнения под присмотром.
Поведенческий: ИНФУЗИЯ
Каждое занятие включает 45-минутное обучение и групповое обсуждение. Затем сеанс завершается 60-минутным компонентом упражнений. Каждая тема была специально выбрана и адаптирована для ветеранов с ЧМТ. Образовательные занятия будут проводиться и модерироваться различными специалистами, включая физиотерапевтов, реабилитологов и врачей. Участникам будет предложено принять участие в нескольких учебных мероприятиях. Занятия включены, чтобы помочь улучшить понимание и способствовать групповому обсуждению. Упражнение состоит из разминки, тренировки на выносливость (20–30 минут), укрепления (15 минут), тренировки баланса/когнитивной тренировки (15 минут) и заминки.
Активный компаратор: Обучение пациентов/групповое обсуждение
Активная контрольная группа, которая получит санитарное просвещение и групповое обсуждение.
Поведенческий: Обучение пациентов/групповое обсуждение
Каждую неделю вы будете участвовать в 1-часовых занятиях по медицинскому просвещению вместе с другими ветеранами. Каждая тема была специально выбрана и адаптирована для ветеранов с ЧМТ. Эти образовательные занятия будут проводиться и модерироваться различными специалистами, включая физиотерапевтов, реабилитологов и врачей. Участникам будет предложено принять участие в нескольких учебных мероприятиях, которые помогут улучшить понимание и способствовать групповому обсуждению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности упражнений (ESES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
ESES измеряет воспринимаемую способность человека преодолевать различные препятствия для выполнения физической активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Эффективность сна – это общее количество минут сна, разделенное на количество минут, проведенных в постели. Эффективность сна измеряется с помощью полисомнографии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Функциональную способность оценивают с помощью стресс-теста с максимальной нагрузкой на беговой дорожке по протоколу Брюса. Максимальный объем работы, выполняемой участником на беговой дорожке, измеряется в метаболических эквивалентах (МЕТ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Распространенный клинический показатель, используемый для оценки динамического баланса и координации во время повседневной деятельности человека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Самооцениваемая мера для оценки и мониторинга общего качества сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Индекс адаптивности Мэйо-Портленда (MPAI-4)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Показатель качества жизни, тяжести ограничений и участия сообщества после ЧМТ, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Реинтеграция военнослужащих в сообщество (CRIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Самооценка способности военнослужащих реинтегрироваться после возвращения к гражданской жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест на вербальное обучение, второе издание (CVLT-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Широко используемый метод измерения вербального обучения и памяти с использованием задачи обучения по списку с несколькими попытками.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Краткий перечень симптомов 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Самооценка депрессии, тревоги, соматических проблем и общего дистресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Мера тяжести симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, включая навязчивые мысли, избегающее поведение и возбуждение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНФУЗИЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться