Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of an Interdisciplinary Fitness and Social Engagement Intervention (InFuSe)

31 августа 2018 г. обновлено: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effects of an Interdisciplinary Fitness and Social Engagement Intervention on Physical Activity, Sleep Quality and Community Integration

This study will evaluate feasibility and preliminary effectiveness of a 10-week interdisciplinary and multimodal intervention that utilizes patient education, group discussion, and supervised exercise for Veterans with a history of traumatic brain injury (TBI). Primary outcomes include physical activity (PA), sleep quality, and community integration.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This randomized controlled trial will have a sample size of 24. Veterans between the ages of 18 and 65 in the Polytrauma and TBI program who are greater than 1 year post injury prior to entering the study, will be recruited. After randomization participants in the intervention group will complete a 10 week bout of multidisciplinary wellness education, group discussion, and supervised exercise. The intervention will occur weekly and last up to 2 hours. The control group will complete a 10week comprehensive health education program simultaneously. All measures will be collected again, post intervention. A follow-up collection will occur at 3 months post-intervention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • TBI of at least mild severity using criteria related to disturbance of consciousness
  • Most recent TBI occurred >1 year prior to consent process
  • Medically stable with physician approval to participate

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent and no proxy available
  • Prior history of known bipolar disorder or schizophrenia or severe psychiatric illness
  • Veterans with any cardiac condition that may cause sudden decompensation during cardiovascular testing and training (e.g., severe congestive heart failure and uncontrolled hypertension)
  • Veteran is currently active in a skilled physical therapy program.
  • Veterans who meet or exceed American Heart Association and American College of Sports Medicine guidelines for physical activity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: InFuSE
Experimental group which will receive health education, group discussion, and supervised exercise.
Поведенческий: InFuSE
Each session includes a 45-minute education and group discussion. A 60-minute exercise component then completes the session. Each topic was specifically picked and tailored to benefit Veterans with TBI. The education sessions will be led and moderated by different professionals including physical therapists, recreation therapists, and physicians. Participants will be asked to participate in several learning activities. The activities are included to help improve understanding and promote group discussion. The exercise piece consists of a warm-up, endurance training (20-30 minutes), strengthening (15 minutes), balance/cognitive training (15 minutes), and a cool-down.
Активный компаратор: Patient Education/Group Discussion
Active control group which will receive health education and group discussion.
Поведенческий: Patient Education/Group Discussion
Each week you will participate in a 1 hour health education class with other Veterans. Each topic was specifically picked and tailored for Veterans with TBI. These education sessions will be led and moderated by different professionals including physical therapists, recreation therapists, and physicians. Participants will be asked to participate in several learning activities which are included to help improve understanding and promote group discussion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
ESES measures an individual's perceived ability to overcome various obstacles to perform physical activity.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Sleep Efficiency
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Sleep efficiency is the total number of minutes of sleep divided by the number of minutes spent in bed. Sleep efficiency is measured by polysomnography.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional Capacity
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Functional capacity is evaluated using a Bruce protocol treadmill maximal exertion stress test. The maximum amount of work performed by the participant on the treadmill is measured as metabolic equivalents (METs)
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Dynamic Gait Index (DGI)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A common clinical measure used to evaluate dynamic balance and coordination during a person's daily activities.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A self-reported measure to evaluate and monitor overall sleep quality.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A measure of self-reported quality of life, limitation severity, and community participation after TBI.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A self-reported measure of the ability of service members to reintegrate after returning to civilian life.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A widely used measure of verbal learning and memory using a multiple-trial list-learning task.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A self-report measure of depression, anxiety, somatic concerns, and general distress.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Временное ограничение: Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)
A measure of the severity of PTSD related symptoms including intrusive thoughts, avoidance behavior, and arousal.
Change from baseline, after intervention (week 11), and 3 months after (week 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования InFuSE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться