학제간 피트니스 및 사회적 참여 중재의 효과 (InFuSe)
2024년 7월 25일 업데이트: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
학제간 피트니스 및 사회적 참여 중재가 신체 활동, 수면의 질 및 지역 사회 통합에 미치는 영향
이 연구는 외상성 뇌 손상(TBI) 병력이 있는 재향 군인을 위한 환자 교육, 그룹 토론 및 감독 운동을 활용하는 10주간의 학제간 및 복합 중재의 타당성과 예비 효과를 평가할 것입니다.
주요 결과에는 신체 활동(PA), 수면의 질, 지역사회 통합이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 표본 크기는 24입니다.
연구에 참여하기 전 부상 후 1년 이상 경과한 Polytrauma 및 TBI 프로그램의 18~65세 퇴역 군인이 모집됩니다.
무작위 배정 후 중재 그룹의 참가자는 10주간의 종합 웰니스 교육, 그룹 토론 및 감독 운동을 완료하게 됩니다.
개입은 매주 이루어지며 최대 2시간 동안 지속됩니다.
대조군은 10주간의 종합 건강 교육 프로그램을 동시에 이수하게 됩니다.
모든 측정값은 개입 후 다시 수집됩니다.
후속 수집은 개입 후 3개월에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의식 장애와 관련된 기준을 사용하여 최소한 경미한 중증도의 TBI
- 가장 최근의 TBI는 동의 절차 1년 이상 전에 발생했습니다.
- 의사의 참여 승인으로 의학적으로 안정됨
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없으며 대리인을 이용할 수 없습니다.
- 알려진 양극성 장애, 정신분열증 또는 심각한 정신 질환의 이전 병력
- 심혈관 검사 및 훈련 중에 갑작스러운 보상 상실을 유발할 수 있는 심장 질환이 있는 퇴역 군인(예: 중증 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압)
- 재향군인은 현재 숙련된 물리치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 미국심장협회(American Heart Association) 및 미국스포츠의학회(American College of Sports Medicine)의 신체 활동 지침을 충족하거나 초과하는 재향군인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불어 넣다
건강 교육, 그룹 토론 및 지도 운동을 받는 실험 그룹입니다.
|
각 세션에는 45분 교육과 그룹 토론이 포함됩니다.
그런 다음 60분 운동 구성 요소로 세션이 완료됩니다.
각 주제는 TBI 재향군인에게 도움이 되도록 특별히 선택되고 맞춤화되었습니다.
교육 세션은 물리치료사, 레크리에이션 치료사, 의사 등 다양한 전문가가 주도하고 진행합니다.
참가자들은 여러 학습 활동에 참여하도록 요청받게 됩니다.
이해를 높이고 그룹 토론을 촉진하는 데 도움이 되는 활동이 포함되어 있습니다.
운동은 준비 운동, 지구력 훈련(20~30분), 근력 강화(15분), 균형/인지 훈련(15분), 정리 운동으로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 환자 교육/그룹 토론
건강교육과 그룹토의를 진행하는 능동대조그룹입니다.
|
매주 귀하는 다른 퇴역 군인들과 함께 1시간의 건강 교육 수업에 참여하게 됩니다.
각 주제는 TBI 재향군인을 위해 특별히 선택되고 맞춤화되었습니다.
이러한 교육 세션은 물리치료사, 레크리에이션 치료사, 의사 등 다양한 전문가가 주도하고 진행합니다.
참가자들은 이해를 향상하고 그룹 토론을 촉진하기 위해 포함된 여러 학습 활동에 참여하도록 요청받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 자기 효능 척도(ESES)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
ESES는 신체 활동을 수행하는 데 있어 다양한 장애물을 극복할 수 있는 개인의 인지된 능력을 측정합니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
수면 효율성
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
수면 효율은 총 수면 시간을 침대에서 보낸 시간(분)으로 나눈 값입니다.
수면 효율은 수면다원검사로 측정됩니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 능력
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
기능적 능력은 Bruce 프로토콜 런닝머신 최대 운동 스트레스 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 런닝머신에서 수행하는 최대 작업량은 대사당량(MET)으로 측정됩니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
동적 보행 지수(DGI)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
개인의 일상 활동 중 동적 균형과 조정을 평가하는 데 사용되는 일반적인 임상 측정입니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
전반적인 수면의 질을 평가하고 모니터링하기 위한 자체 보고 측정입니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
메이요 포틀랜드 적응성 지수(MPAI-4)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
TBI 후 자가 보고된 삶의 질, 제한 심각도 및 지역 사회 참여를 측정합니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
군인 지역사회 재통합(CRIS)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
군인이 민간인 생활로 복귀한 후 재통합할 수 있는 능력을 자체적으로 측정한 것입니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캘리포니아 언어 학습 시험 - 제2판(CVLT-II)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
다중 시도 목록 학습 작업을 사용하여 언어 학습 및 기억을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
간략한 증상 목록 18(BSI-18)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
우울증, 불안, 신체적 우려, 전반적인 고통에 대한 자가 보고 측정입니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
|
외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)
기간: 기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
침입적 사고, 회피 행동, 각성을 포함한 PTSD 관련 증상의 심각도를 측정합니다.
|
기준선으로부터의 변화, 중재 후(11주차) 및 3개월 후(24주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불어 넣다에 대한 임상 시험
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.완전한
-
Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation종료됨
-
Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation종료됨
-
Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation종료됨
-
Medtronic Spinal and Biologics모집하지 않고 적극적으로
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.완전한
-
Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation; Baim Institute for Clinical Research빼는하악의 치조골 손실 | 하악의 무치악 치조 융기
-
Medtronic Spinal and Biologics완전한