Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer interdisziplinären Intervention zu Fitness und sozialem Engagement (InFuSe)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Auswirkungen einer interdisziplinären Intervention zu Fitness und sozialem Engagement auf körperliche Aktivität, Schlafqualität und Integration in die Gemeinschaft

In dieser Studie werden die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit einer 10-wöchigen interdisziplinären und multimodalen Intervention bewertet, die Patientenaufklärung, Gruppendiskussion und überwachte Übungen für Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte nutzt. Zu den primären Ergebnissen gehören körperliche Aktivität (PA), Schlafqualität und Integration in die Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine Stichprobengröße von 24 haben. Rekrutiert werden Veteranen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren im Polytrauma- und TBI-Programm, deren Verletzung vor Beginn der Studie mehr als ein Jahr her ist. Nach der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine 10-wöchige Runde multidisziplinärer Wellness-Schulung, Gruppendiskussion und betreuter Übungen. Der Eingriff findet wöchentlich statt und dauert bis zu 2 Stunden. Die Kontrollgruppe wird gleichzeitig ein 10-wöchiges umfassendes Gesundheitserziehungsprogramm absolvieren. Alle Maßnahmen werden nach dem Eingriff erneut erfasst. Eine Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SHT von mindestens leichter Schwere unter Verwendung von Kriterien im Zusammenhang mit Bewusstseinsstörungen
  • Der letzte Schädel-Hirn-Trauma ereignete sich > 1 Jahr vor dem Einwilligungsverfahren
  • Medizinisch stabil mit ärztlicher Genehmigung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden und es ist kein Bevollmächtigter verfügbar
  • Vorgeschichte einer bekannten bipolaren Störung oder Schizophrenie oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Veteranen mit einer Herzerkrankung, die bei Herz-Kreislauf-Tests und -Training zu einer plötzlichen Dekompensation führen kann (z. B. schwere Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Veteran nimmt derzeit an einem qualifizierten Physiotherapieprogramm teil.
  • Veteranen, die die Richtlinien der American Heart Association und des American College of Sports Medicine für körperliche Aktivität erfüllen oder übertreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einflößen
Experimentelle Gruppe, die Gesundheitserziehung, Gruppendiskussionen und beaufsichtigte Übungen erhält.
Verhalten: Einflößen
Jede Sitzung umfasst eine 45-minütige Schulung und Gruppendiskussion. Ein 60-minütiger Übungsanteil rundet die Einheit ab. Jedes Thema wurde speziell ausgewählt und darauf zugeschnitten, Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma zu helfen. Die Schulungssitzungen werden von verschiedenen Fachleuten geleitet und moderiert, darunter Physiotherapeuten, Erholungstherapeuten und Ärzte. Die Teilnehmer werden gebeten, an mehreren Lernaktivitäten teilzunehmen. Die Aktivitäten dienen dazu, das Verständnis zu verbessern und Gruppendiskussionen zu fördern. Das Übungsstück besteht aus Aufwärmen, Ausdauertraining (20-30 Minuten), Kräftigung (15 Minuten), Gleichgewichts-/Kognitionstraining (15 Minuten) und einem Cool-Down.
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung/Gruppendiskussion
Aktive Kontrollgruppe, die Gesundheitserziehung und Gruppendiskussion erhält.
Verhalten: Patientenaufklärung/Gruppendiskussion
Jede Woche nehmen Sie an einem einstündigen Gesundheitserziehungskurs mit anderen Veteranen teil. Jedes Thema wurde speziell für Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma ausgewählt und zugeschnitten. Diese Schulungssitzungen werden von verschiedenen Fachleuten geleitet und moderiert, darunter Physiotherapeuten, Erholungstherapeuten und Ärzte. Die Teilnehmer werden gebeten, an mehreren Lernaktivitäten teilzunehmen, die dazu beitragen sollen, das Verständnis zu verbessern und Gruppendiskussionen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
ESES misst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, verschiedene Hindernisse bei der Ausübung körperlicher Aktivität zu überwinden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Die Schlafeffizienz ist die Gesamtzahl der Schlafminuten geteilt durch die Anzahl der im Bett verbrachten Minuten. Die Schlafeffizienz wird mittels Polysomnographie gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Die Funktionsfähigkeit wird mithilfe eines Bruce-Protokoll-Laufband-Maximalbelastungstests bewertet. Die maximale Arbeitsleistung des Teilnehmers auf dem Laufband wird in Stoffwechseläquivalenten (METs) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein gängiges klinisches Maß zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination während der täglichen Aktivitäten einer Person.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Eine selbstberichtete Maßnahme zur Bewertung und Überwachung der allgemeinen Schlafqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein Maß für die selbstberichtete Lebensqualität, den Schweregrad der Einschränkung und die Beteiligung der Gemeinschaft nach Schädel-Hirn-Trauma.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein selbstberichtetes Maß für die Fähigkeit von Militärangehörigen, sich nach der Rückkehr in das Zivilleben wieder zu integrieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test – Zweite Ausgabe (CVLT-II)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Eine weit verbreitete Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses unter Verwendung einer Listen-Lernaufgabe mit mehreren Versuchen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Kurzes Symptominventar 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein Selbstbericht zur Messung von Depressionen, Angstzuständen, somatischen Problemen und allgemeinem Leiden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein Maß für die Schwere der PTBS-bedingten Symptome, einschließlich aufdringlicher Gedanken, Vermeidungsverhalten und Erregung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

Klinische Studien zur Einflößen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren