跨学科健身和社交参与干预的效果 (InFuSe)
2024年7月25日 更新者：Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
跨学科健身和社交参与干预对身体活动、睡眠质量和社区融合的影响
本研究将评估为期 10 周的跨学科和多模式干预的可行性和初步有效性，该干预利用患者教育、小组讨论和对有创伤性脑损伤 (TBI) 病史的退伍军人进行监督锻炼。
主要结果包括体力活动 (PA)、睡眠质量和社区融入。
研究概览
详细说明
该随机对照试验的样本量为 24。
将招募多发伤和 TBI 项目中年龄在 18 岁至 65 岁之间、受伤后一年以上且进入研究之前的退伍军人。
随机分组后，干预组的参与者将完成为期 10 周的多学科健康教育、小组讨论和监督锻炼。
干预每周进行一次，持续时间长达 2 小时。
对照组同时完成为期10周的综合健康教育项目。
干预后，所有措施将再次收集。
后续收集将在干预后 3 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用与意识障碍相关的标准，TBI 至少为轻度严重程度
- 最近一次 TBI 发生在知情同意程序之前 >1 年
- 身体状况稳定并经医生批准参加
排除标准：
- 无法提供知情同意且没有可用代理
- 既往已知双相情感障碍或精神分裂症或严重精神疾病史
- 患有任何可能导致心血管测试和训练期间突然失代偿的心脏疾病的退伍军人（例如，严重充血性心力衰竭和不受控制的高血压）
- 退伍军人目前正在积极参与一项熟练的物理治疗计划。
- 达到或超过美国心脏协会和美国运动医学学院体育活动指南的退伍军人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注入
实验组接受健康教育、小组讨论、督导锻炼。
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每节课包括 45 分钟的教育和小组讨论。
然后进行 60 分钟的锻炼，整个课程就结束了。
每个主题都经过专门挑选和定制，以使患有 TBI 的退伍军人受益。
教育课程将由不同的专业人士领导和主持，包括物理治疗师、娱乐治疗师和医生。
参与者将被要求参加多项学习活动。
这些活动旨在帮助增进理解并促进小组讨论。
该练习包括热身、耐力训练（20-30 分钟）、力量训练（15 分钟）、平衡/认知训练（15 分钟）和放松。
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有源比较器：患者教育/小组讨论
主动对照组接受健康教育和小组讨论。
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每周您将与其他退伍军人一起参加 1 小时的健康教育课程。
每个主题都是专门为患有 TBI 的退伍军人挑选和定制的。
这些教育课程将由不同的专业人士领导和主持，包括物理治疗师、娱乐治疗师和医生。
参与者将被要求参加多项学习活动，其中包括帮助增进理解和促进小组讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动自我效能感量表（ESES）
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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ESES 衡量个人克服各种障碍进行身体活动的感知能力。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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睡眠效率
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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睡眠效率是睡眠总分钟数除以躺在床上的分钟数。
睡眠效率通过多导睡眠图测量。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能能力
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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使用布鲁斯协议跑步机最大用力压力测试来评估功能能力。
参与者在跑步机上完成的最大工作量以代谢当量 (MET) 来衡量
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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动态步态指数（DGI）
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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一种常见的临床测量方法，用于评估人日常活动中的动态平衡和协调性。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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评估和监测整体睡眠质量的自我报告措施。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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梅奥波特兰适应性指数 (MPAI-4)
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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TBI 后自我报告的生活质量、限制严重程度和社区参与的衡量标准。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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服役人员重返社区 (CRIS)
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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自我报告的衡量军人重返平民生活后重新融入社会的能力的指标。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加州言语学习测试第二版 (CVLT-II)
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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一种广泛使用的言语学习和记忆测量方法，使用多次试验列表学习任务。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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简短症状清单 18 (BSI-18)
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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抑郁、焦虑、躯体问题和一般痛苦的自我报告测量。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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创伤后应激障碍检查表 (PCL)
大体时间：干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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衡量 PTSD 相关症状严重程度的指标，包括侵入性想法、回避行为和觉醒。
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干预后（第 11 周）和 3 个月后（第 24 周）相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注入的临床试验
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation终止
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Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.完全的
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University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor Foundation终止
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Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.完全的