Effekter af en interdisciplinær fitness- og socialt engagementsintervention (InFuSe)
25. juli 2024 opdateret af: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Effekter af en interdisciplinær fitness- og socialt engagementsintervention på fysisk aktivitet, søvnkvalitet og samfundsintegration
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 10-ugers tværfaglig og multimodal intervention, der udnytter patientuddannelse, gruppediskussion og overvåget træning for veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI).
Primære resultater inkluderer fysisk aktivitet (PA), søvnkvalitet og samfundsintegration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil have en stikprøvestørrelse på 24.
Veteraner mellem 18 og 65 år i Polytrauma- og TBI-programmet, som er mere end 1 år efter skaden, før de går ind i studiet, vil blive rekrutteret.
Efter randomisering vil deltagerne i interventionsgruppen gennemføre en 10 ugers omgang med tværfaglig velværeuddannelse, gruppediskussion og superviseret træning.
Indgrebet vil ske ugentligt og vare op til 2 timer.
Kontrolgruppen vil gennemføre et 10 ugers omfattende sundhedsuddannelsesprogram samtidigt.
Alle foranstaltninger vil blive indsamlet igen, efter intervention.
En opfølgende indsamling vil finde sted 3 måneder efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TBI af mindst mild sværhedsgrad ved brug af kriterier relateret til bevidsthedsforstyrrelse
- Seneste TBI fandt sted >1 år før samtykkeprocessen
- Medicinsk stabil med lægegodkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke og ingen proxy tilgængelig
- Tidligere kendt bipolar lidelse eller skizofreni eller alvorlig psykiatrisk sygdom
- Veteraner med enhver hjertelidelse, der kan forårsage pludselig dekompensation under kardiovaskulær testning og træning (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension)
- Veteran er i øjeblikket aktiv i et dygtigt fysioterapiprogram.
- Veteraner, der opfylder eller overgår American Heart Association og American College of Sports Medicine retningslinjer for fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InFuSE
Eksperimentel gruppe som vil modtage sundhedsundervisning, gruppediskussion og superviseret motion.
|
Hver session inkluderer en 45-minutters undervisning og gruppediskussion.
En 60-minutters træningskomponent fuldender derefter sessionen.
Hvert emne blev specifikt udvalgt og skræddersyet til at gavne veteraner med TBI.
Uddannelsessessionerne vil blive ledet og modereret af forskellige fagfolk, herunder fysioterapeuter, rekreative terapeuter og læger.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere læringsaktiviteter.
Aktiviteterne er inkluderet for at hjælpe med at forbedre forståelsen og fremme gruppediskussion.
Træningsstykket består af en opvarmning, udholdenhedstræning (20-30 minutter), styrkelse (15 minutter), balance/kognitiv træning (15 minutter), og en nedkøling.
|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse/Gruppediskussion
Aktiv kontrolgruppe som vil modtage sundhedsundervisning og gruppediskussion.
|
Hver uge vil du deltage i en 1 times sundhedsundervisningsklasse sammen med andre veteraner.
Hvert emne blev specifikt udvalgt og skræddersyet til veteraner med TBI.
Disse uddannelsessessioner vil blive ledet og modereret af forskellige fagfolk, herunder fysioterapeuter, rekreationsterapeuter og læger.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere læringsaktiviteter, som er inkluderet for at hjælpe med at forbedre forståelsen og fremme gruppediskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
ESES måler en persons opfattede evne til at overvinde forskellige forhindringer for at udføre fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Søvneffektivitet er det samlede antal minutters søvn divideret med antallet af minutter brugt i sengen.
Søvneffektiviteten måles ved polysomnografi.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Funktionel kapacitet evalueres ved hjælp af en Bruce-protokol løbebånds maksimal anstrengelsestest.
Den maksimale mængde arbejde, som deltageren udfører på løbebåndet, måles som metaboliske ækvivalenter (MET'er)
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Et almindeligt klinisk mål, der bruges til at evaluere dynamisk balance og koordination under en persons daglige aktiviteter.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
En selvrapporteret foranstaltning til at evaluere og overvåge den overordnede søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Et mål for selvrapporteret livskvalitet, begrænsningsgrad og samfundsdeltagelse efter TBI.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Et selvrapporteret mål for tjenestemedlemmers evne til at reintegrere efter at være vendt tilbage til det civile liv.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
En udbredt måling af verbal læring og hukommelse ved hjælp af en liste-indlæringsopgave med flere forsøg.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Kort overblik over symptomer 18 (BSI-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Et selvrapporteringsmål for depression, angst, somatiske bekymringer og generel nød.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Et mål for sværhedsgraden af PTSD-relaterede symptomer, herunder påtrængende tanker, undgåelsesadfærd og ophidselse.
|
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med InFuSE
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchUkendt