Tieteidenvälisen kunto- ja sosiaalisen sitoutumisen vaikutukset (InFuSe)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Tieteidenvälisen kunto- ja sosiaalisen sitoutumisen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen, unen laatuun ja yhteisöön integroitumiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen 10 viikon monitieteisen ja multimodaalisen toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jossa hyödynnetään potilaskoulutusta, ryhmäkeskusteluja ja ohjattua harjoittelua veteraaneille, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI).
Ensisijaisia tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus (PA), unen laatu ja integroituminen yhteisöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen otoskoko on 24.
Polytrauma- ja TBI-ohjelmaan osallistuvat 18–65-vuotiaat veteraanit, joilla on yli 1 vuosi vamman jälkeen ennen tutkimukseen tuloa, rekrytoidaan.
Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän osallistujat suorittavat 10 viikon monitieteisen hyvinvointikoulutuksen, ryhmäkeskustelun ja ohjatun harjoituksen.
Interventio suoritetaan viikoittain ja kestää enintään 2 tuntia.
Kontrolliryhmä suorittaa samanaikaisesti 10 viikon kattavan terveyskasvatusohjelman.
Kaikki toimenpiteet kerätään uudelleen toimenpiteiden jälkeen.
Seurantakeräys suoritetaan 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään lievä TBI tajunnan häiriöihin liittyvien kriteerien mukaan
- Viimeisin TBI tapahtui yli vuosi ennen suostumusprosessia
- Lääketieteellisesti vakaa lääkärin suostumuksella osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa, eikä valtakirjaa ole saatavilla
- Aiemmin tunnettu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai vakava psykiatrinen sairaus
- Veteraanit, joilla on mikä tahansa sydänsairaus, joka voi aiheuttaa äkillistä dekompensaatiota kardiovaskulaaristen testien ja harjoittelun aikana (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpainetauti)
- Veteraani on tällä hetkellä aktiivinen ammattitaitoisessa fysioterapiaohjelmassa.
- Veteraanit, jotka täyttävät tai ylittävät American Heart Associationin ja American College of Sports Medicine -ohjeistuksen fyysiselle aktiivisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valaa
Kokeellinen ryhmä, joka saa terveyskasvatusta, ryhmäkeskusteluja ja ohjattua liikuntaa.
|
Jokainen istunto sisältää 45 minuutin koulutuksen ja ryhmäkeskustelun.
60 minuutin harjoitusosa päättää sitten istunnon.
Jokainen aihe valittiin ja räätälöitiin erityisesti TBI-veteraanien hyödyksi.
Koulutustilaisuuksia vetää ja ohjaa eri ammattilaiset, mukaan lukien fysioterapeutit, virkistysterapeutit ja lääkärit.
Osallistujia pyydetään osallistumaan useisiin oppimistoimintoihin.
Toiminnot ovat mukana ymmärtämisen parantamiseksi ja ryhmäkeskustelun edistämiseksi.
Harjoitusosa koostuu lämmittelystä, kestävyysharjoittelusta (20-30 min), vahvistamisesta (15 min), tasapaino/kognitiivisesta harjoittelusta (15 min) ja jäähdytyksestä.
|
|
Active Comparator: Potilaskoulutus/ryhmäkeskustelu
Aktiivinen kontrolliryhmä, jossa järjestetään terveyskasvatusta ja ryhmäkeskusteluja.
|
Joka viikko osallistut 1 tunnin terveyskasvatustunnille muiden veteraanien kanssa.
Jokainen aihe oli erityisesti poimittu ja räätälöity TBI:n veteraaneille.
Näitä koulutustilaisuuksia vetää ja ohjaa eri ammattilaiset, mukaan lukien fysioterapeutit, virkistysterapeutit ja lääkärit.
Osallistujia pyydetään osallistumaan useisiin oppimistoimintoihin, jotka auttavat parantamaan ymmärrystä ja edistämään ryhmäkeskusteluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko (ESES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
ESES mittaa yksilön kykyä voittaa erilaisia fyysisen toiminnan esteitä.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Unen tehokkuus on unen minuuttien kokonaismäärä jaettuna sängyssä vietettyjen minuuttien määrällä.
Unen tehokkuutta mitataan polysomnografialla.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan käyttämällä Bruce-protokollan juoksumaton maksimaalisen rasituksen rasitustestiä.
Osallistujan juoksumatolla tekemän työn enimmäismäärä mitataan metabolisena ekvivalenttina (MET)
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Yleinen kliininen mitta, jota käytetään arvioimaan dynaamista tasapainoa ja koordinaatiota ihmisen päivittäisten toimien aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Itseraportoitu mittari yleisen unen laadun arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Mayo Portlandin sopeutumiskykyindeksi (MPAI-4)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Mitta itse ilmoittamasta elämänlaadusta, rajoitusten vakavuudesta ja yhteisön osallistumisesta TBI:n jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Itseraportoitu mittari palvelun jäsenten kyvystä sopeutua uudelleen siviilielämään palattuaan.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Laajalti käytetty verbaalisen oppimisen ja muistin mitta usean kokeen lista-oppimistehtävällä.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Lyhyt oireluettelo 18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Masennuksen, ahdistuksen, somaattisten huolenaiheiden ja yleisen ahdistuksen omatoimisuus.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
PTSD:hen liittyvien oireiden vakavuuden mitta, mukaan lukien tunkeilevat ajatukset, välttelykäyttäytyminen ja kiihottuminen.
|
Muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen (viikko 11) ja 3 kuukautta sen jälkeen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valaa
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchTuntematon