Effetti di un intervento interdisciplinare di fitness e impegno sociale (InFuSe)
25 luglio 2024 aggiornato da: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Effetti di un intervento interdisciplinare di fitness e impegno sociale sull'attività fisica, sulla qualità del sonno e sull'integrazione della comunità
Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento interdisciplinare e multimodale di 10 settimane che utilizza l'educazione del paziente, la discussione di gruppo e l'esercizio supervisionato per i veterani con una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI).
I risultati primari includono l’attività fisica (PA), la qualità del sonno e l’integrazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato avrà una dimensione del campione di 24 persone.
Verranno reclutati veterani di età compresa tra 18 e 65 anni nel programma Polytrauma e TBI che hanno superato 1 anno dall'infortunio prima di entrare nello studio.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di intervento completeranno un periodo di 10 settimane di educazione al benessere multidisciplinare, discussione di gruppo ed esercizio supervisionato.
L’intervento avrà cadenza settimanale e durerà massimo 2 ore.
Il gruppo di controllo completerà contemporaneamente un programma completo di educazione sanitaria di 10 settimane.
Tutte le misure verranno raccolte nuovamente, dopo l'intervento.
Una raccolta di follow-up avverrà 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI di gravità almeno lieve utilizzando criteri relativi al disturbo della coscienza
- Il trauma cranico più recente si è verificato più di 1 anno prima del processo di consenso
- Medicalmente stabile con l'approvazione del medico per partecipare
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato e nessuna delega disponibile
- Anamnesi pregressa di disturbo bipolare noto o schizofrenia o grave malattia psichiatrica
- Veterani con qualsiasi condizione cardiaca che possa causare scompenso improvviso durante i test e l'allenamento cardiovascolare (ad esempio, grave insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione non controllata)
- Il veterano è attualmente attivo in un programma di terapia fisica qualificata.
- Veterani che soddisfano o superano le linee guida dell'American Heart Association e dell'American College of Sports Medicine per l'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infondere
Gruppo sperimentale che riceverà educazione sanitaria, discussione di gruppo ed esercizio supervisionato.
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Ogni sessione include una formazione di 45 minuti e una discussione di gruppo.
Una componente di esercizio di 60 minuti completa quindi la sessione.
Ogni argomento è stato scelto e adattato appositamente per avvantaggiare i veterani con trauma cranico.
Le sessioni educative saranno condotte e moderate da diversi professionisti tra cui fisioterapisti, terapisti della ricreazione e medici.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a diverse attività didattiche.
Le attività sono incluse per aiutare a migliorare la comprensione e promuovere la discussione di gruppo.
L'esercizio consiste in un riscaldamento, un allenamento di resistenza (20-30 minuti), un rafforzamento (15 minuti), un allenamento di equilibrio/cognitivo (15 minuti) e un raffreddamento.
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Comparatore attivo: Educazione del paziente/Discussione di gruppo
Gruppo di controllo attivo che riceverà educazione sanitaria e discussione di gruppo.
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Ogni settimana parteciperai a un corso di educazione sanitaria di 1 ora con altri veterani.
Ogni argomento è stato scelto e adattato appositamente per i veterani con trauma cranico.
Queste sessioni educative saranno condotte e moderate da diversi professionisti tra cui fisioterapisti, terapisti della ricreazione e medici.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a diverse attività di apprendimento incluse per aiutare a migliorare la comprensione e promuovere la discussione di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia nell'esercizio (ESES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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L'ESES misura la capacità percepita di un individuo di superare vari ostacoli per svolgere l'attività fisica.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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L’efficienza del sonno è il numero totale di minuti di sonno diviso per il numero di minuti trascorsi a letto.
L'efficienza del sonno viene misurata mediante polisonnografia.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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La capacità funzionale viene valutata utilizzando un test da sforzo massimo su tapis roulant con protocollo Bruce.
La quantità massima di lavoro eseguito dal partecipante sul tapis roulant viene misurata come equivalenti metabolici (MET)
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura clinica comune utilizzata per valutare l'equilibrio dinamico e la coordinazione durante le attività quotidiane di una persona.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura auto-riferita per valutare e monitorare la qualità complessiva del sonno.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Indice di adattabilità di Mayo Portland (MPAI-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura della qualità della vita auto-riferita, della gravità della limitazione e della partecipazione della comunità dopo un trauma cranico.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Reinserimento comunitario dei membri del servizio (CRIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura autodichiarata della capacità dei membri del servizio di reintegrarsi dopo il ritorno alla vita civile.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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California Verbal Learning Test-Seconda edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura ampiamente utilizzata dell'apprendimento verbale e della memoria utilizzando un compito di apprendimento tramite elenco a prove multiple.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Inventario breve dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura self-report di depressione, ansia, preoccupazioni somatiche e disagio generale.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Una misura della gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico, inclusi pensieri intrusivi, comportamenti di evitamento ed eccitazione.
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Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Infondere
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Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchSconosciuto